ガイド
Swissmedic、FOPHおよびFedlexを情報源とする、スイスの製薬・medtech業界の動向に関する8つの専門ブリーフィング。
- 数字で見るスイス製薬産業スイスは一人当たりの医薬品輸出額で世界最大の医薬品輸出国です。この概要では、Swissmedicが承認した医薬品の数、その承認を保有する企業数、市場の集中度、拠点の所在地という確定的な数値を整理します。
- バーゼル地域：Roche、Novartisおよびクラスター半径30キロメートル以内に、世界最大級の製薬グループ2社、世界をリードするペプチド企業1社、複数のバイオテクノロジー上場企業、さらにサプライヤー、試験所およびコンサルティング会社の密接なネットワークが存在します。このブリーフィングでは、クラスターがどのように形成されたか、現在どの企業・機関が存在するか、そして設立に現実的にかかる費用を説明します。
- スイスの製造販売承認保有者になる方法完成した医薬品は、スイスに住所を有する製造販売承認保有者なしにはスイス市場に流通できません。本ブリーフィングでは、治療用製品法がこの役割に求める事項、その背後にある許可および指名責任者、Swissmedicの手続に実際に要する期間、手数料の概要、そして大半の市場参入者が自らの体制を構築する代わりに既存の承認を引き継ぐ理由を説明します。
- スイスの施設許可：どの許可が必要か販売承認があれば医薬品を販売できます。施設許可があれば、医薬品を製造、輸入、保管、または引き渡すことができます。これらは別個の申請資料を伴う、2つの独立した手続です。本ガイドでは、各活動を適切な許可および当局に対応付け、責任者の役割を説明し、Swissmedicへの申請が実際にどのように進むかを示します。
- スイスにおける医薬品卸売および物流スイス市場は小規模で、密度が高く、3言語で構成されています。3社のフルライン卸売業者と少数の物流事業者が、ほぼすべての薬局、ドラッグストア、病院に、多くの場合1日2回、商品を届けています。本稿では、流通において各社がどの役割を担うのか、どのGDP上の義務が適用されるのか、価格とマージンがどのように構成されるのか、また市場参入時に実際にどのモデルを選択すべきかを説明します。
- スイスのメドテック：地域とクラスタースイスでは、インスリンペン、補聴器、歯科用インプラント、骨用スクリュー、カテーテル用マイクロ部品が、ベットラッハからシュテーファまで、半ダースほどの地域クラスターに分散して製造されています。本稿では、製造拠点、注目すべき企業、そして2021年5月以降にMDR、IVDRおよびMRA章の失効がこの業界をどのように変えたかを説明します。
- スイスのCDMO業界の概観世界の原薬合成、ペプチド製造および無菌充填の相当な割合が、Visp、Zofingen、Bubendorf、Muttenz、DottikonおよびBiascaを経由しています。本稿では、スイスが対応するCDMOの分野、受託関係が商業面および規制面でどのように機能するか、そして候補リストで実際に何を確認すべきかを説明します。
- スイスの流通パートナーを見つける方法スイス市場は小規模で、3言語が使用され、規制が密集しています。選択するパートナーによって、最終的に誰が市場アクセスを所有するかが決まります。本ブリーフィングでは、4つのパートナーモデルを比較し、契約締結前に実施すべき確認事項を列挙し、後にすべてを左右する契約条項を示し、外国チームが日常的に過小評価している市場の実情を整理します。