מדריכים
שמונה סקירות מומחים על נוף הפארמה והמדטק בשווייץ, המבוססות על מקורות של Swissmedic, ה-FOPH ו-Fedlex.
- תעשיית התרופות השווייצרית במספריםשווייץ היא יצואנית התרופות הגדולה בעולם לנפש. מסמך תדרוך זה עושה סדר במספרים הקשים: כמה תרופות Swissmedic אישרה, כמה חברות מחזיקות באישורים אלה, עד כמה השוק מרוכז והיכן נמצאים האתרים.
- אזור באזל: Roche, Novartis והאשכולברדיוס של 30 קילומטרים נמצאות שתיים מקבוצות התרופות הגדולות בעולם, מובילה עולמית בתחום הפפטידים, כמה חברות ביוטק הנסחרות בבורסה ורשת צפופה של ספקים, מעבדות בדיקה וחברות ייעוץ. סקירה זו מסבירה כיצד נוצר האשכול, מי נמצא בו כיום ומהן העלויות הריאליות של הקמת פעילות.
- כיצד להפוך לבעל אישור שיווק שווייצרישום תרופה מוכנה לשימוש אינה מגיעה לשוק השווייצרי ללא בעל אישור שיווק שמקום מגוריו בשווייץ. מסמך תדרוך זה מסביר מה דורש חוק המוצרים הטיפוליים מתפקיד זה, אילו רישיונות ואנשים בעלי תפקיד מוגדר עומדים מאחוריו, כמה זמן נמשכים בפועל ההליכים מול Swissmedic, כיצד נראות האגרות ומדוע רוב הנכנסים לשוק נוטלים על עצמם אישור קיים במקום לבנות מבנה משלהם.
- רישיונות מוסד שווייצריים: מי זקוק לאיזה רישיוןאישור שיווק מאפשר למכור מוצר תרופתי. רישיון מוסד מאפשר לייצר אותו, לייבא אותו, לאחסן אותו או להעביר אותו הלאה. אלה שני הליכים נפרדים עם תיקים נפרדים. מסמך תדרוך זה ממפה כל פעילות לרישיון הנכון ולרשות הנכונה, מסביר את תפקיד האדם האחראי ומראה כיצד בקשה ל-Swissmedic מתנהלת בפועל.
- סיטונאות ולוגיסטיקה של תכשירים רפואיים בשווייץהשוק השווייצרי קטן, צפוף ותלת-לשוני. שלושה סיטונאים בעלי מגוון מלא וקבוצה מצומצמת של ספקי לוגיסטיקה מגיעים למעשה לכל בית מרקחת, בית מרקחת לממכר ללא מרשם ובית חולים, לעיתים פעמיים ביום. סקירה זו מסבירה מי ממלא איזה תפקיד בהפצה, אילו חובות GDP חלות, כיצד נבנים המחיר והמרווח, ואיזו החלטה לגבי המודל נדרשת בפועל בכניסה לשוק.
- מדטק שווייצרי: אזורים ואשכוליםשווייץ מייצרת עטי אינסולין, מכשירי שמיעה, שתלים דנטליים, ברגים לעצמות ורכיבי מיקרו לצנתרים, הפרוסים על פני כחצי תריסר אשכולות אזוריים מ-Bettlach ועד Stäfa. סקירה זו מציגה היכן מתקיים הייצור, מי השמות הבולטים וכיצד MDR, IVDR ופקיעת פרק ה-MRA עיצבו מחדש את הענף מאז מאי 2021.
- נוף ה-CDMO השווייצריחלק ניכר מסינתזת החומרים הפעילים, ייצור הפפטידים והמילוי הסטרילי בעולם מתבצע דרך Visp, Zofingen, Bubendorf, Muttenz, Dottikon ו-Biasca. סקירה זו מסבירה אילו מגזרי CDMO משרתת שווייץ, כיצד פועלת מערכת יחסים חוזית מבחינה מסחרית ורגולטורית, ומה רשימה מצומצמת של מועמדים צריכה באמת לבדוק.
- כיצד למצוא שותף הפצה שווייצריהשוק השווייצרי קטן, תלת-לשוני ומוסדר בצפיפות, והשותף שתבחרו יקבע מי יחזיק בסופו של דבר בגישה לשוק. מסמך זה משווה בין ארבעת מודלי השותפים, מפרט את הבדיקות שיש לבצע לפני החתימה, מציין את סעיפי החוזה שיכריעו בהמשך בכל דבר, ומתאר את מציאות השוק שצוותים זרים נוטים להמעיט בחשיבותה באופן שגרתי.