כמה תרופות מאושרות בשווייץ?
מהו אישור שיווק?
אישור הוא ההיתר הרשמי של Swissmedic לשווק תרופה מסוימת בשוק השווייצרי. הוא ניתן לכל מוצר בנפרד ונושא מספר אישור. חוזקים שונים של אותו מוצר פועלים תחת אותו מספר.
Swissmedic מונה בשווייץ כ-6,800 תרופות מאושרות לשימוש בבני אדם, המוחזקות בידי 334 בעלי אישורים. הרוב הגדול הוא מוצרים סינתטיים, ואחריהם מוצרים ביוטכנולוגיים, תרופות הומאופתיות ותרופות פיטותרפיות. תרופות וטרינריות ומכשור רפואי מופיעים במרשמים נפרדים ואינם נכללים בנתון זה.
מספר האישורים אינו מדד לשווי השוק. תרופה ביולוגית יחידה יכולה להניב יותר ממאה אישורים לתרופות גנריות. כל מי שמודד כוח שוק חייב להשתמש בנתוני מכירות וברשימת ההתמחויות של המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (SL), ולא בספירת מספרי אישורים.
| קוד מוצר | אישורים | נתח |
|---|---|---|
| מוצרים סינתטיים | 4,832 | 71 % |
| מוצרים ביוטכנולוגיים | 538 | 8 % |
| תרופות הומאופתיות | 408 | 6 % |
| תרופות פיטותרפיות | 356 | 5 % |
| אלרגנים (אבחוניים וטיפוליים) | 253 | 4 % |
| חיסונים, מוצרי דם, נסיובים נגד ארס | 158 | 2 % |
| אחרים (רדיופרמצבטיקה, השתלות, תרופות נוגדות רעלים) | 224 | 3 % |
עד כמה השוק מרוכז?
שוק האישורים השווייצרי מרוכז מאוד. עשרת הבעלים הגדולים ביותר מחזיקים יחד בכשליש מכלל האישורים. Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma ו-Spirig HealthCare לבדן עוברות יחד את רף 1,000 האישורים, בעיקר בתחום הגנריקה והטיפול העצמי.
בקצה השני נמצאות יותר מ-150 חברות, שלכל אחת מהן פחות מחמישה אישורים. הן כוללות ספקים נישתיים של רפואה משלימה, יבואנים מקבילים ונציגים של יצרנים זרים המחזיקים מוצר יחיד בשווייץ.
- 3 הבעלים המובילים: יותר מ-1,000 אישורים יחד, כולם ממוקדים בגנריקה או ב-OTC
- 10 המובילים: בערך שליש מכלל האישורים
- יותר מ-150 חברות מחזיקות בפחות מחמישה אישורים
- 333 שמות חברות נפרדים מופיעים כבעלי אישורים ברשימת Swissmedic
היכן ממוקמות החברות?
האתרים מרוכזים בארבעה אזורים. בזל-שטאדט ובזל-לנדשאפט יוצרות את האשכול הגדול ביותר סביב Roche, Novartis ורשת ספקים צפופה. צוג וציריך מארחות את הארגונים המדינתיים השווייצריים של קבוצות בינלאומיות. אזור אגם ז'נבה בווֹ, בז'נבה נוטה לביוטכנולוגיה ול-medtech, בעוד שטיצ'ינו חזקה בגנריקה, בייצור קבלני ובייצור סטרילי.
תפקידם של קנטונים אטרקטיביים מבחינת מיסוי בולט במיוחד: צוג נושאת נתח לא-פרופורציונלי של ארגונים מדינתיים והחזקות, בעוד שהייצור בפועל מתבצע בבזל, בארגאו, בזולותורן, בוָאלה (Visp) ובטיצ'ינו.
| אזור | מוקד פעילות | דוגמאות |
|---|---|---|
| בזל (BS/BL) | תרופות מקור, מחקר, גנריקה | Roche, Novartis, Mepha, Bachem |
| צוג וציריך | ארגונים מדינתיים, ביוטכנולוגיה | Sandoz, Novartis Pharma Schweiz, Molecular Partners |
| אגם ז'נבה (VD/GE) | ביוטכנולוגיה, medtech, CDMO | Ferring, Debiopharm, אשכול ה-medtech של לוזאן |
| טיצ'ינו (TI) | גנריקה, ייצור סטרילי, CDMO | IBSA, Sintetica, Helsinn |
| וָאלה (VS) | ייצור חומרים פעילים | Lonza Visp |
| מזרח שווייץ (SG/TG/AR) | פיטו, OTC, סיטונאות | Max Zeller Söhne, Streuli, Hänseler |
מה המשמעות עבור חברות הנכנסות לשוק?
עבור יצרן זר, מבנה זה משמעותו שני דברים. ראשית, אין גישה חופשית לשוק ללא גורם שווייצרי מקביל: בעל אישור חייב להיות בעל מקום מושב או מיוצג בשווייץ. שנית, השוק קטן דיו כך ששותף מנוסה אחד יכול למלא כמה תפקידים בו-זמנית.
בפועל, רוב הכניסות לשוק משלבות שלושה אבני בניין: בעל אישור שווייצרי, רישיון הפעלה לייבוא ולסיטונאות, ושותף לוגיסטי עם מחסן GDP. החזר כספי מוסיף רכיב רביעי: תיק תמחור אצל FOPH הכולל השוואת מחירים זרים והשוואה טיפולית צולבת.
- הגדירו את פלח היעד ואת קטגוריית הניפוק, הקובעות את זכויות הפרסום ואת ערוץ המכירות
- הסדירו את בעל האישור השווייצרי: הישות שלכם או שותף קיים
- דאגו לרישיון ההפעלה לייבוא, סיטונאות ושחרור אצוות, לפי הצורך
- הקימו מערכת לפיקוח על בטיחות התרופות עם איש קשר בשווייץ
- לצורך החזר כספי: הגישו את תיק התמחור עבור רשימת התרופות המיוחדות ל-FOPH
שאלות נפוצות
כמה חברות תרופות יש בשווייץ?
334 חברות רשומות אצל Swissmedic כבעלות אישור לתרופות לשימוש בבני אדם. אם מוסיפים טכנולוגיה רפואית, ייצור קבלני, סיטונאות, מחקר קבלני וייעוץ רגולטורי, מספר חברות מדעי החיים הרלוונטיות גבוה במידה ניכרת. מדריך זה כולל כיום יותר מ-400 חברות.
איזו חברת תרופות היא הגדולה ביותר בשווייץ?
לפי הכנסות ומספר עובדים, אלה Roche ו-Novartis, ששתיהן ממוקמות בבזל. עם זאת, לפי מספר האישורים של Swissmedic, מובילות חברות הגנריקה: Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma ו-Spirig HealthCare מחזיקות כל אחת ביותר מ-300 אישורים.
האם מכשור רפואי נכלל במספרים האלה?
לא. Swissmedic אינה כוללת מכשור רפואי ברשימת אישורי התרופות. מכשור רפואי כפוף לפקודת המכשירים הרפואיים (MedDO), ומטופל באמצעות הערכת התאמה, גופים מוסמכים ומסד הנתונים Swissdamed, ולא באמצעות מספר אישור.
עד כמה המספרים האלה עדכניים?
ספירות האישורים מבוססות על רשימת המוצרים המאושרים של Swissmedic נכון לספטמבר 2026. Swissmedic מעדכנת את הרשימה באופן רציף; הבדלים קטנים של כמה עשרות אישורים בין שני עדכונים הם דבר רגיל.