כיצד בנויה הפצת התרופות בשווייץ?
סיטונאי בעל מגוון מלא, סיטונאי קדם-סיטונאי, 3PL
סיטונאי בעל מגוון מלא מחזיק את מלוא מגוון המוצרים על חשבונו ומספק לבתי מרקחת, בתי מרקחת לממכר ללא מרשם, מרפאות ובתי חולים. סיטונאי קדם-סיטונאי או ספק 3PL מאחסן ומפיץ מטעם בעל האישור, מבלי לקבל בעלות על הסחורה. שניהם זקוקים לרישיון סיטונאי לפי סעיף 18 לחוק המוצרים הטיפוליים (HMG).
ההפצה מתנהלת בשני שלבים. בשלב הראשון הסחורה נמצאת אצל סיטונאי קדם-סיטונאי או ספק לוגיסטיקה הפועל עבור בעל האישור; בשלב השני סיטונאים בעלי מגוון מלא מפיצים לנקודות הניפוק. שלושה סיטונאים בעלי מגוון מלא שולטים בשווייץ דוברת הגרמנית וברומאנדי, ולצדם פועל ספק אזורי בטיצ'ינו.
קבוצת Galenica מעצבת את התמונה. Galexis ב-Niederbipp, Voigt ב-Romanshorn, Alloga ב-Burgdorf ורשתות בתי המרקחת שייכים לאותה קבוצה, מה שמסביר את רוחב המגוון ואת תדירות המשלוחים. Amedis-UE ב-Unterentfelden משרתת אף היא את המדינה כולה, ו-Unione Farmaceutica Distribuzione מכסה את השוק דובר האיטלקית.
לצדם פועלת מכירה בדואר. Zur Rose ב-Frauenfeld, שכיום היא חלק מ-Redcare Pharmacy, מספקת ישירות למטופלים. Pharmapool בקנטון ברן משרתת בעיקר מרפאות רופאים. ערוצים אלה קטנים בהיקפם, אך חשובים למרפאות משפחה, לתרופות גנריות ולתרופות לטווח ארוך.
| חברה | תפקיד | בסיס |
|---|---|---|
| Galexis | סיטונאי בעל מגוון מלא, מגוון רחב, קבוצת Galenica | Niederbipp (BE) |
| Voigt | סיטונאי בעל מגוון מלא, קבוצת Galenica | Romanshorn (TG) |
| Amedis-UE | סיטונאי בעל מגוון מלא, קבוצת Galenica | Unterentfelden (AG) |
| Unione Farmaceutica Distribuzione | סיטונאי בעל מגוון מלא עבור טיצ'ינו | Barbengo (TI) |
| Alloga | קדם-סיטונאות ו-3PL עבור בעלי אישורים | Burgdorf (BE) |
| Pharmapool | סיטונאי המתמקד במרפאות רופאים | קנטון ברן |
| Zur Rose, Redcare Pharmacy | בית מרקחת למכירה בדואר, משלוח ישיר למטופלים | Frauenfeld (TG) |
אילו חובות GDP חלות במחסן ובהובלה?
הבסיס הוא נוהלי הפצה נאותים, במהותם מדריך GDP של PIC/S, המיושמים באמצעות הרישיון הסיטונאי לפי סעיף 18 HMG ופקודת הרישוי של תכשירים רפואיים. נדרשים מערכת איכות, אדם אחראי, מתקנים והובלות כשירים ובקרת טמפרטורה הניתנת להוכחה לאורך כל השרשרת.
מיפוי טמפרטורה הוא הליבה הטכנית. כל אזור אחסון נמדד בקיץ ובחורף, חיישנים מוצבים בנקודות הגרועות ביותר, סטיות מתועדות ומוערכות. מוצרים בשרשרת קירור נשמרים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות, ומוצרים בטמפרטורת החדר בדרך כלל בטמפרטורה של 15 עד 25 מעלות, ובשני המקרים עם התראות ומכשירים מכוילים.
נוסף על כך חלות החובות הנוגעות לתרופות מזויפות. יש להכשיר ספקים ולקוחות, משלוחים רשאים להתבצע רק מחברות מורשות ואליהן, משלוחים חשודים חייבים להיות מבודדים ומדווחים ל-Swissmedic. ביקורת עצמית וניהול סטיות מתפקד הם הנושא הראשון בכל ביקורת.
- מערכת איכות עם ביקורת עצמית, ניהול סטיות וניהול שינויים
- אדם אחראי בעל סמכות לתת הוראות ונוכחות מספקת
- מיפוי טמפרטורה של אזורי האחסון, חיישנים מכוילים, התראות מסביב לשעון
- שרשרת קירור של 2 עד 8 מעלות עם מכלים ונתיבי הובלה שעברו הכשרה
- הכשרת ספקים ולקוחות, משלוח רק לנמענים מורשים
- ערנות לזיופים, בידוד מוצרים חשודים ודיווח ל-Swissmedic
כיצד נבנה המחיר ומי מרוויח כמה?
עבור תרופות המוחזרות במסגרת הביטוח, המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (FOPH) קובע את המחיר ביציאה מהמפעל ואת המחיר לציבור כאשר הוא מכניס מוצר לרשימת ההתמחויות המיוחדות. ההפרש הוא חלק ההפצה, המממן את שרשרת הלוגיסטיקה והניפוק כולה. KVV ו-KLV הן הפקודות המסדירות.
חלק ההפצה מורכב מתוספת הקשורה למחיר, כאחוז ממחיר היציאה מהמפעל, ומתוספת הקשורה לאריזה בפרנקים. האחוז הופחת לאחרונה ונמצא בספרה היחידה הנמוכה עבור רוב האריזות, בעוד שסכום הפרנקים מדורג לפי מדרגות של מחיר היציאה מהמפעל. הפקודה מחייבת ואינה אומדן שוק.
האופן שבו חלק זה מתחלק בין הסיטונאי לבית המרקחת נקבע בחוזה ולא בחוק. הסיטונאי שומר בדרך כלל אחוז קטן ממחיר היציאה מהמפעל, והיתרה נשארת בנקודת הניפוק. עבור מוצרים בתשלום עצמי ללא רישום, התמחור חופשי, אך אין החזר במסגרת הביטוח הבסיסי.
- מחיר היציאה מהמפעל בתוספת חלק ההפצה נותנים את המחיר לציבור, ועליהם מתווסף מס ערך מוסף
- תוספת הקשורה למחיר כאחוז ממחיר היציאה מהמפעל, שהופחתה והוגבלה
- תוספת הקשורה לאריזה בפרנקים, המדורגת לפי מדרגות מחיר היציאה מהמפעל
- החלוקה בין הסיטונאי לבית המרקחת היא חוזית ולא קבועה בחוק
- ללא רישום, התמחור חופשי, אך הביטוח הבסיסי אינו מחזיר את העלות
מחסן עצמאי, 3PL או סיטונאי בעל מגוון מלא: במה צריך לבחור גורם חדש בשוק?
הבחירה תלויה בהיקף ובמגוון. מחסן עצמאי משתלם רק בהיקף גבוה או בדרישות ספציפיות מאוד, ספק 3PL מביא מיד את הרישיון, העמידה ב-GDP והקנה מידה, והסיטונאי בעל המגוון המלא מוסיף גישה לכל נקודת ניפוק.
בפועל כמעט כל הגורמים החדשים משלבים בין האפשרויות: הסחורה נמצאת אצל סיטונאי קדם-סיטונאי כגון Alloga, וההפצה העדינה מתבצעת באמצעות סיטונאי בעל מגוון מלא אחד או כמה. אספקה ישירה לבתי מרקחת משתלמת רק עם מעט לקוחות, מרווחים גבוהים או בתחום בתי החולים, עם מכרזים וחוזים ישירים.
אזורי השפה הם החלטה בפני עצמם. אל טיצ'ינו ולחלקים מרומאנדי מומלץ להגיע באמצעות שותפים אזוריים, וטקסטים על האריזות, מידע מקצועי ושירות הלקוחות חייבים להיות תלת-לשוניים. שירות לשווייץ דוברת הגרמנית בלבד משמעו ויתור על כרבע מהשוק.
| מודל | עלות | מהירות | שליטה | כיסוי |
|---|---|---|---|---|
| מחסן בבעלות עצמית עם רישיון עצמאי | עלות קבועה גבוהה, נדרשים רישיון ואדם אחראי | שישה עד שנים־עשר חודשים להקמה | שליטה מלאה בתהליכים ובנתונים | לקוחות עצמיים בלבד, ללא הפצה קמעונאית |
| 3PL או סיטונאות קדם־הפצה | עלות משתנה לכל משטח ולכל שורת הזמנה | פעילות בתוך חודשיים עד ארבעה חודשים | שליטה באמצעות חוזים וביקורות | בכל רחבי המדינה, הפצה קמעונאית באמצעות סיטונאים |
| סיטונאי בקו מלא | מרווח מתוך נתח ההפצה, עלות קבועה נמוכה | יכולת לספק מיד עם הרישום | שליטה מועטה, תלות בשותף | כמעט כל בתי המרקחת, חנויות הדראגסטור ובתי החולים |
מכירה בדיוור, החזרות ואיסוף אצוות
מכירה בדיוור מותרת בשווייץ אך מוסדרת בקפדנות. לפי art. 27 HMG בית המרקחת למכירה בדיוור זקוק לרישיון קנטונלי, וכל משלוח דורש מרשם רפואי, גם עבור תרופות שהיו זמינות ללא מרשם בבית מרקחת. משלוח מחו״ל ללקוחות קצה אינו מותר.
החזרות הן השגרה המורכבת ביותר במחסן. טובין שיצאו מהסביבה המבוקרת יכולים לחזור למלאי הניתן למכירה רק אם תנאי האחסון וההובלה מתועדים לכל אורך הדרך. בכל מקרה אחר הם מועברים להסגר ומושמדים, תוך רישום והערכה של האדם האחראי.
במקרה של איסוף אצוות, כל חברה בעלת רישיון זקוקה למערכת הפועלת בכל עת. יש לאפשר עקיבות של האצוות עד ללקוח, לעדכן את רשימות הקשר ולהגדיר את נתיבי הדיווח ל-Swissmedic. יש לדווח ל-Swissmedic על פגמי איכות ועל איסוף אצוות, ולאחר מכן יש להוכיח את יעילות האיסוף.
- הבהירו את התפקידים: מחזיק האישור, מנהל המחסן, הסיטונאי, נקודת הניפוק
- הבטיחו את רישיון הסיטונאות לפי art. 18 HMG, בחברה שלכם או אצל השותף
- חתמו על הסכם אבטחת איכות עם ה-3PL ועם הסיטונאים, ותכננו ביקורות
- השלימו מיפוי טמפרטורה, שרשרת קירור והסמכת הובלה לפני המשלוח הראשון
- הגדירו את תהליך ההחזרה וההשמדה, ותעדו את סמכות קבלת ההחלטות של האדם האחראי
- בדקו את איסוף האצוות לפחות פעם בשנה, ושמרו על רשימות הקשר ועל נתיבי הדיווח מעודכנים
שאלות נפוצות
האם אני זקוק לרישיון עצמאי עבור מחסן בשווייץ?
כן, מרגע שאתם מאחסנים או שולחים תכשירים רפואיים בעצמכם. אחסון ומשלוח נחשבים לסיטונאות ודורשים רישיון לפי art. 18 HMG. מיקור חוץ של הלוגיסטיקה לספק 3PL בעל רישיון פירושו שימוש ברישיון שלו, אך אתם זקוקים להסכם אבטחת איכות.
מי הם הסיטונאים הגדולים ביותר בשווייץ?
האספקה בקו מלא מתבצעת באמצעות Galexis ב-Niederbipp, Voigt ב-Romanshorn ו-Amedis-UE ב-Unterentfelden, שלושתם בקבוצת Galenica, וכן באמצעות Unione Farmaceutica Distribuzione עבור טיצ׳ינו. ברמת סיטונאות הקדם־הפצה, Alloga ב-Burgdorf היא הספקית הידועה ביותר.
איזה חלק מהמחיר לציבור נשאר אצל הסיטונאי?
נתח ההפצה משולם במשותף לסיטונאי ולנקודת הניפוק; גודלו נובע מתוספת אחוזית הקשורה למחיר ומתוספת בפרנקים לכל אריזה. חלוקת הסכום היא עניין חוזי. הסיטונאי בדרך כלל שומר רק אחוז קטן ממחיר היצרן.
האם מותר לי לשלוח תרופות ישירות למטופלים?
רק באמצעות בית מרקחת המחזיק ברישיון קנטונלי למכירה בדיוור, ורק כנגד מרשם רפואי, לרבות עבור תרופות ללא מרשם. הבסיס הוא art. 27 HMG. משלוח מחו״ל ישירות ללקוחות קצה בשווייץ אינו מותר.
באיזו מהירות איסוף אצווה חייב לפעול?
המערכת חייבת להיות ניתנת להפעלה בכל עת ולעקוב אחר האצווה המושפעת עד ללקוח שסופק לו המוצר. בפועל, לקוחות מקבלים הודעה בתוך שעות במקרה של איסוף דחוף. יש לדווח על האיסוף ל-Swissmedic ולאחר מכן להוכיח את יעילותו.