Comment la distribution pharmaceutique suisse est-elle structurée?
Grossiste-répartiteur, pre-wholesaler, 3PL
Un grossiste-répartiteur porte l'assortiment complet pour son propre compte et livre pharmacies, drogueries, cabinets et hôpitaux. Un pre-wholesaler ou prestataire 3PL stocke et distribue pour le compte du titulaire de l'autorisation, sans acquérir la propriété de la marchandise. Les deux ont besoin d'une autorisation de commerce de gros selon l'art. 18 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
La distribution se déroule en deux étages. Au premier, la marchandise repose chez un pre-wholesaler ou un logisticien du titulaire de l'autorisation; au second, les grossistes-répartiteurs livrent les points de remise. Trois grossistes-répartiteurs dominent la Suisse alémanique et la Romandie, un acteur régional s'y ajoutant au Tessin.
Le groupe Galenica marque le paysage. Galexis à Niederbipp, Voigt à Romanshorn, Alloga à Berthoud et les chaînes de pharmacies appartiennent au même groupe, ce qui explique la largeur de l'assortiment et la cadence de livraison. Amedis-UE à Unterentfelden sert également tout le pays, et l'Unione Farmaceutica Distribuzione couvre le marché italophone.
À côté se trouve la vente par correspondance. Zur Rose à Frauenfeld, aujourd'hui partie de Redcare Pharmacy, livre directement les patients. Pharmapool, dans le canton de Berne, sert surtout les cabinets médicaux. Ces canaux sont petits en volume mais importants pour la médecine de famille, les génériques et les traitements de longue durée.
| Entreprise | Rôle | Siège |
|---|---|---|
| Galexis | Grossiste-répartiteur, large assortiment, groupe Galenica | Niederbipp (BE) |
| Voigt | Grossiste-répartiteur, groupe Galenica | Romanshorn (TG) |
| Amedis-UE | Grossiste-répartiteur, groupe Galenica | Unterentfelden (AG) |
| Unione Farmaceutica Distribuzione | Grossiste-répartiteur pour le Tessin | Barbengo (TI) |
| Alloga | Pre-wholesale et 3PL pour les titulaires d'autorisation | Berthoud (BE) |
| Pharmapool | Commerce de gros axé sur les cabinets médicaux | Canton de Berne |
| Zur Rose, Redcare Pharmacy | Pharmacie de vente par correspondance, livraison directe aux patients | Frauenfeld (TG) |
Quelles obligations BPD s'appliquent au stockage et au transport?
La base est la bonne pratique de distribution, matériellement le guide BPD de PIC/S, appliquée par l'autorisation de commerce de gros selon l'art. 18 LPTh et l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments. Sont exigés un système qualité, un responsable technique, des locaux et des transports qualifiés et une maîtrise démontrable des températures sur toute la chaîne.
La cartographie des températures est le point central technique. Chaque zone de stockage est mesurée en été et en hiver, les sondes sont placées aux points les plus défavorables, les écarts sont documentés et évalués. Les produits réfrigérés circulent entre 2 et 8 degrés, ceux à température ambiante en règle générale entre 15 et 25 degrés, avec alarmes et instruments calibrés.
S'y ajoutent les obligations contre les médicaments falsifiés. Fournisseurs et clients doivent être qualifiés, les livraisons ne peuvent venir que d'entreprises autorisées et n'aller qu'à des entreprises autorisées, les envois suspects doivent être bloqués et annoncés à Swissmedic. L'auto-inspection et une gestion des déviations qui fonctionne sont le premier sujet de toute inspection.
- Système qualité avec auto-inspection, gestion des déviations et des changements
- Responsable technique disposant du pouvoir d'instruction et d'une présence suffisante
- Cartographie des températures des zones de stockage, sondes calibrées, alarmes en continu
- Chaîne du froid de 2 à 8 degrés avec conteneurs et trajets qualifiés
- Qualification des fournisseurs et des clients, livraison uniquement à des destinataires autorisés
- Vigilance contre la falsification, blocage des marchandises suspectes et annonce à Swissmedic
Comment le prix se forme-t-il et qui gagne combien?
Pour les médicaments remboursés, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) fixe le prix de fabrique et le prix public lors de l'admission dans la liste des spécialités (LS). La différence est la part relative à la distribution, qui rémunère toute la chaîne logistique et de remise. Les ordonnances déterminantes sont l'OAMal et l'OPAS.
Cette part comprend un supplément lié au prix, en pourcentage du prix de fabrique, et un supplément par emballage, en francs. Le pourcentage a été abaissé récemment et se situe dans le bas de l'échelle à un chiffre pour la majorité des emballages, tandis que le montant en francs est échelonné par tranches de prix de fabrique. Seule l'ordonnance fait foi.
La répartition de cette part entre le grossiste et la pharmacie n'est pas réglée par la loi mais par le contrat. Le grossiste conserve typiquement un petit pourcentage du prix de fabrique, le reste reste au point de remise. Pour les produits payés par le patient sans inscription dans la LS, les prix sont libres, mais l'assurance de base ne rembourse pas.
- Prix de fabrique plus part relative à la distribution donne le prix public, la TVA s'ajoutant
- Supplément lié au prix en pourcentage du prix de fabrique, abaissé et plafonné
- Supplément par emballage en francs, échelonné par tranches de prix de fabrique
- La répartition entre grossiste et pharmacie est contractuelle, non légale
- Sans inscription dans la LS, prix libres mais aucun remboursement par l'assurance de base
Entrepôt propre, 3PL ou grossiste-répartiteur: que choisir pour une entrée sur le marché?
Le choix dépend du volume et de l'assortiment. Un entrepôt propre ne se justifie qu'à volume élevé ou pour des exigences très particulières, un prestataire 3PL apporte immédiatement l'autorisation, la conformité BPD et les effets d'échelle, et le grossiste-répartiteur ajoute l'accès à tous les points de remise.
En pratique, presque toutes les nouvelles entrées combinent: la marchandise est chez un pre-wholesaler comme Alloga et la distribution fine passe par un ou plusieurs grossistes-répartiteurs. Livrer les pharmacies en direct ne vaut la peine qu'avec peu de clients, des marges élevées, ou dans l'activité hospitalière avec appels d'offres et contrats directs.
Les régions linguistiques sont une décision à part. Le Tessin et une partie de la Romandie s'atteignent mieux par des partenaires régionaux, et les textes d'emballage, l'information professionnelle et le service clientèle doivent être trilingues. Ne servir que la Suisse alémanique revient à renoncer à environ un quart du marché.
| Modèle | Coûts | Rapidité | Contrôle | Couverture |
|---|---|---|---|---|
| Entrepôt propre avec autorisation propre | Coûts fixes élevés, autorisation et responsable nécessaires | Six à douze mois de mise en place | Contrôle total des processus et des données | Uniquement ses propres clients, sans distribution fine |
| 3PL ou pre-wholesale | Coûts variables par palette et par ligne | Opérationnel en deux à quatre mois | Contrôle par les contrats et les audits | Nationale, distribution fine par les grossistes |
| Grossiste-répartiteur | Marge issue de la part de distribution, faibles coûts fixes | Capable de livrer dès le référencement | Faible contrôle, dépendance au partenaire | Pratiquement toutes les pharmacies, drogueries et hôpitaux |
Vente par correspondance, retours et rappel de lots
La vente par correspondance est autorisée en Suisse mais strictement réglementée. Selon l'art. 27 LPTh, la pharmacie d'expédition a besoin d'une autorisation cantonale, et chaque envoi suppose une prescription médicale, même pour des médicaments disponibles sans ordonnance en pharmacie. L'expédition depuis l'étranger vers des clients finaux n'est pas admise.
Les retours sont la routine la plus délicate de l'entrepôt. Une marchandise qui a quitté l'environnement contrôlé ne peut revenir dans le stock vendable que si stockage et transport sont prouvés sans interruption. Dans tous les autres cas, elle est bloquée et détruite, avec procès-verbal et appréciation du responsable technique.
Pour les rappels, toute entreprise autorisée a besoin d'un système opérationnel à tout moment. Les lots doivent être traçables jusqu'au client, les listes de contacts à jour, les voies d'annonce à Swissmedic définies. Les défauts de qualité et les rappels s'annoncent à Swissmedic, et l'efficacité du rappel doit être démontrée ensuite.
- Clarifier les rôles: titulaire de l'autorisation, dépositaire, grossiste, point de remise
- Assurer l'autorisation de commerce de gros selon l'art. 18 LPTh, dans sa propre entreprise ou chez le partenaire
- Conclure une convention d'assurance qualité avec le 3PL et les grossistes, planifier des audits
- Terminer cartographie des températures, chaîne du froid et qualification des transports avant le premier envoi
- Définir le processus de retour et de destruction, documenter le pouvoir de décision du responsable
- Tester le rappel de lots au moins une fois par an, tenir à jour listes de contacts et voies d'annonce
Questions fréquentes
Ai-je besoin d'une autorisation propre pour un entrepôt en Suisse?
Oui, dès que vous stockez ou livrez vous-même des médicaments. Le stockage et la livraison relèvent du commerce de gros et exigent une autorisation selon l'art. 18 LPTh. Confier la logistique à un prestataire 3PL autorisé revient à utiliser son autorisation, mais exige une convention d'assurance qualité.
Qui sont les plus grands grossistes en Suisse?
L'approvisionnement complet passe par Galexis à Niederbipp, Voigt à Romanshorn et Amedis-UE à Unterentfelden, tous trois du groupe Galenica, ainsi que par l'Unione Farmaceutica Distribuzione pour le Tessin. Au niveau pre-wholesale, Alloga à Berthoud est le prestataire le plus connu.
Quelle part du prix public reste au grossiste?
La part relative à la distribution rémunère ensemble le grossiste et le point de remise; son montant résulte d'un supplément en pourcentage lié au prix et d'un supplément en francs par emballage. La répartition est contractuelle. Il ne reste en règle générale au grossiste qu'un petit pourcentage du prix de fabrique.
Puis-je expédier des médicaments directement aux patients?
Uniquement par une pharmacie titulaire d'une autorisation cantonale de vente par correspondance et uniquement sur prescription médicale, y compris pour des médicaments sans ordonnance. La base est l'art. 27 LPTh. L'expédition depuis l'étranger directement à des clients finaux suisses n'est pas admise.
À quelle vitesse un rappel de lots doit-il fonctionner?
Le système doit être opérationnel à tout moment et retracer le lot concerné jusqu'au client livré. En pratique, les clients sont informés en quelques heures lors d'un rappel urgent. Le rappel s'annonce à Swissmedic et son efficacité doit être démontrée ensuite.