スイスの医薬品流通はどのように構成されていますか？
フルライン卸売業者、プレホールセール業者、3PL
フルライン卸売業者は、全製品範囲を自己の計算で保有し、薬局、ドラッグストア、診療所、病院に供給します。プレホールセール業者または3PL事業者は、商品の所有権を取得せず、承認保有者に代わって保管および流通を行います。いずれも治療用製品法（HMG）第18条に基づく卸売許可が必要です。
流通は2段階で行われます。第1段階では、商品は承認保有者のために業務を行うプレホールセール業者または物流事業者に置かれ、第2段階では、フルライン卸売業者が調剤拠点に配送します。3社のフルライン卸売業者がドイツ語圏スイスおよびロマンディを支配しており、ティチーノでは地域供給業者が加わります。
Galenicaグループがこの構図を形作っています。NiederbippのGalexis、RomanshornのVoigt、BurgdorfのAlloga、および薬局チェーンは同じグループに属しており、これが品揃えの広さと配送頻度を説明します。UnterentfeldenのAmedis-UEも全国を対象にサービスを提供し、Unione Farmaceutica Distribuzioneはイタリア語圏市場をカバーしています。
これらに加えて通信販売があります。現在はRedcare Pharmacyの一部であるFrauenfeldのZur Roseは、患者に直接配送します。ベルン州のPharmapoolは主に診療所にサービスを提供しています。これらのチャネルは取扱量では小規模ですが、家庭医療の診療所、ジェネリック医薬品、長期服用薬にとって重要です。
| 企業 | 役割 | 拠点 |
|---|---|---|
| Galexis | フルライン卸売業者、幅広い品揃え、Galenicaグループ | Niederbipp (BE) |
| Voigt | フルライン卸売業者、Galenicaグループ | Romanshorn (TG) |
| Amedis-UE | フルライン卸売業者、Galenicaグループ | Unterentfelden (AG) |
| Unione Farmaceutica Distribuzione | ティチーノ向けフルライン卸売業者 | Barbengo (TI) |
| Alloga | 承認保有者向けプレホールセールおよび3PL | Burgdorf (BE) |
| Pharmapool | 診療所を中心とする卸売業者 | ベルン州 |
| Zur Rose, Redcare Pharmacy | 通信販売薬局、患者への直接配送 | Frauenfeld (TG) |
倉庫および輸送にはどのようなGDP上の義務が適用されますか？
基礎となるのは適正流通規範（Good Distribution Practice）であり、実質的にはPIC/S GDPガイドで、治療用製品法（HMG）第18条に基づく卸売許可および医薬品許可令を通じて実施されます。必要なのは、品質システム、責任者、適格性が確認された施設および輸送、ならびにサプライチェーン全体にわたる温度管理を実証できる体制です。
温度マッピングが技術面の中核です。すべての保管区域を夏季および冬季を通じて測定し、センサーを最悪点に配置し、逸脱を文書化して評価します。コールドチェーン品は2～8度、室温品は通常15～25度で管理し、いずれもアラームおよび校正済み機器を使用します。
さらに、偽造医薬品に対する義務があります。供給者および顧客は適格性を確認しなければならず、配送は許可を有する企業との間でのみ行うことができ、疑わしい出荷品は隔離してSwissmedicに報告しなければなりません。自己点検と機能する逸脱管理は、すべての査察で最初に確認される事項です。
- 自己点検、逸脱管理および変更管理を備えた品質システム
- 指示権限と十分な在席性を有する責任者
- 保管区域の温度マッピング、校正済みセンサー、24時間体制のアラーム
- 適格性が確認された容器および輸送レーンによる2～8度のコールドチェーン
- 供給者および顧客の適格性確認、許可を有する受領者へのみ配送
- 偽造防止のための警戒、疑わしい商品の隔離およびSwissmedicへの届出
価格はどのように構成され、誰がどれだけ収益を得るのですか？
償還対象医薬品については、連邦公衆衛生局（FOPH）が、製品をスペシャリティ・リストに収載する際に、工場出荷価格および公定価格を設定します。その差額が流通分であり、物流および調剤チェーン全体の費用を賄います。KVVおよびKLVが適用される政令です。
流通分は、工場出荷価格に対する割合として計算される価格関連加算と、スイスフラン建ての包装単位関連加算で構成されます。割合は直近に引き下げられ、包装の大半では1桁台前半となっていますが、フラン建ての金額は工場出荷価格帯に応じて段階的に設定されます。この政令は拘束力を有するものであり、市場推計ではありません。
その流通分を卸売業者と薬局の間でどのように分配するかは、法律ではなく契約で定められます。卸売業者は通常、工場出荷価格の小さな割合を保持し、残りは調剤拠点に留保されます。リストに収載されていない自己負担製品については価格設定は自由ですが、基礎保険による償還はありません。
- 工場出荷価格に流通分を加えると公定価格となり、これに付加価値税が加算される
- 工場出荷価格に対する割合としての価格関連加算、引下げおよび上限設定あり
- 工場出荷価格帯に応じて段階的に設定されるスイスフラン建ての包装単位関連加算
- 卸売業者と薬局の間の分配は、法定ではなく契約に基づく
- リストに収載されていない場合、価格設定は自由だが、基礎保険は償還しない
自社倉庫、3PL、またはフルライン卸売業者：新規参入者は何を選ぶべきか？
選択は取扱量と品揃えによって決まります。自社倉庫は、大量取扱いの場合または非常に特殊な要件がある場合にのみ採算が合い、3PL事業者は許可、GDPコンプライアンス、規模を直ちに提供し、フルライン卸売業者はすべての調剤拠点へのアクセスを加えます。
実務上、ほぼすべての新規参入者は組み合わせを選択します。商品はAllogaのようなプレホールセール業者に置き、詳細な配送は1社または複数のフルライン卸売業者を通じて行います。薬局への直接供給が採算に合うのは、顧客数が少なく、マージンが高い場合、または入札および直接契約を伴う病院事業の場合に限られます。
言語地域は、それ自体が意思決定事項です。ティチーノおよびロマンディの一部には地域パートナーを通じて到達するのが最適であり、包装表示、専門家向け情報、顧客サービスは3言語対応が必要です。ドイツ語圏スイスのみを対象とすることは、市場のおよそ4分の1を放棄することを意味します。
| モデル | コスト | スピード | 管理 | カバー範囲 |
|---|---|---|---|---|
| 自社ライセンスによる自社倉庫 | 高い固定費、ライセンスおよび責任者が必要 | 構築に6～12か月 | プロセスとデータを完全に管理 | 自社顧客のみ、きめ細かな流通は不可 |
| 3PLまたはプレホールセール | パレットおよび品目ごとの変動費 | 2～4か月で稼働 | 契約および監査を通じた管理 | 全国規模、卸売業者を介したきめ細かな流通 |
| フルライン卸売業者 | 流通分配金によるマージン、低い固定費 | リスト掲載後すぐに供給可能 | 管理は限定的で、パートナーに依存 | 実質的にすべての薬局、ドラッグストアおよび病院 |
通信販売、返品およびロット回収
スイスでは通信販売が認められていますが、厳格に規制されています。HMG第27条に基づき、通信販売薬局には州のライセンスが必要であり、すべての発送に医師の処方箋が必要です。これは、薬局で一般用医薬品として購入できる医薬品にも適用されます。海外から最終顧客へ直接発送することは認められていません。
返品は倉庫における通常業務の中で最も難しい手順です。管理された環境から出た製品は、保管および輸送が全過程にわたり証明できる場合に限り、販売可能在庫へ戻すことができます。それ以外の場合はすべて、記録を作成し、責任者が評価したうえで、隔離して廃棄します。
回収については、すべての認可企業に、いつでも機能するシステムが必要です。ロットは顧客まで追跡可能でなければならず、連絡先リストは最新に保ち、Swissmedicへの報告経路を定める必要があります。品質欠陥および回収はSwissmedicに報告し、その後、回収の有効性を証明しなければなりません。
- 役割を明確にする：承認取得者、倉庫管理者、卸売業者、調剤拠点
- HMG第18条に基づく卸売ライセンスを、自社またはパートナーにおいて確保する
- 3PLおよび卸売業者と品質保証契約を締結し、監査を計画する
- 初回発送前に、温度マッピング、コールドチェーンおよび輸送の適格性評価を完了する
- 返品および廃棄のプロセスを定義し、責任者の決定権限を文書化する
- 少なくとも年1回、ロット回収をテストし、連絡先リストおよび報告経路を最新に保つ
よくある質問
スイスの倉庫には自社ライセンスが必要ですか？
医薬品を自ら保管または発送する場合は、必要です。保管および発送は卸売に該当し、HMG第18条に基づくライセンスが必要です。物流を認可済みの3PLプロバイダーへ委託する場合は、そのプロバイダーのライセンスを利用することになりますが、品質保証契約が必要です。
スイス最大の卸売業者はどこですか？
フルライン供給は、Galexis（ニーダービップ）、Voigt（ロマンスホルン）およびAmedis-UE（ウンターエンフェルデン）を通じて行われます。3社はいずれもGalenicaグループに属しています。これに加え、ティチーノ州にはUnione Farmaceutica Distribuzioneがあります。プレホールセールでは、ブルクドルフのAllogaが最もよく知られたプロバイダーです。
公定価格のうち、どの程度が卸売業者に残りますか？
流通分配金は卸売業者と調剤拠点に共同で支払われます。その額は、価格に連動する割合加算と、包装単位ごとのフラン建て加算によって決まります。分配方法は契約事項です。卸売業者が保持するのは通常、メーカー出荷価格のごく小さな割合にすぎません。
医薬品を患者へ直接発送できますか？
州の通信販売ライセンスを保有する薬局を通じる場合に限り、また、一般用医薬品を含め、医師の処方箋に基づく場合に限り可能です。根拠はHMG第27条です。海外からスイスの最終顧客へ直接発送することは認められていません。
ロット回収はどの程度の速さで実施できなければなりませんか？
システムはいつでも稼働可能で、影響を受けたロットを供給先の顧客まで追跡できなければなりません。実務上、緊急回収では顧客へ数時間以内に通知します。回収はSwissmedicに報告し、その後、その有効性を証明しなければなりません。