スイスでは承認された医薬品はいくつありますか？
販売承認とは何ですか？
承認とは、特定の医薬品をスイス市場に供給するためのSwissmedicによる公式の許可です。承認は製品ごとに付与され、承認番号が付されます。同一製品の異なる含量は、同じ番号で扱われます。
Swissmedicは、スイスで承認されたヒト用医薬品を約6,800品目掲載しており、334の承認保有者が保有しています。その大部分は合成医薬品で、これにバイオテクノロジー製品、ホメオパシー医薬品、植物性医薬品が続きます。動物用医薬品と医療機器は別の登録簿に収載されており、この数値には含まれません。
承認数は市場価値の指標ではありません。単一の生物学的製剤が、100件のジェネリック承認を上回る収益を上げることもあります。市場支配力を測定するには、承認番号の件数ではなく、売上データと連邦公衆衛生局のスペシャリティリスト（SL）を用いる必要があります。
| 製品コード | 承認数 | シェア |
|---|---|---|
| 合成医薬品 | 4,832 | 71 % |
| バイオテクノロジー製品 | 538 | 8 % |
| ホメオパシー医薬品 | 408 | 6 % |
| 植物性医薬品 | 356 | 5 % |
| アレルゲン（診断用および治療用） | 253 | 4 % |
| ワクチン、血液製剤、抗毒素 | 158 | 2 % |
| その他（放射性医薬品、移植用製品、解毒剤） | 224 | 3 % |
市場の集中度はどのくらいですか？
スイスの承認市場は非常に集中しています。上位10社の保有者が、合計で全承認のおよそ3分の1を占めています。Sandoz Pharmaceuticals、Mepha Pharma、Spirig HealthCareだけで、主にジェネリック医薬品およびセルフメディケーション製品を中心に、合計1,000件を超える承認を保有しています。
一方、承認数が5件未満の企業は150社を超えます。これらには、補完医療分野のニッチな供給業者、並行輸入業者、スイスで単一製品を取り扱う外国製造業者の代理人が含まれます。
- 上位3社の保有者：合計で1,000件を超える承認、すべてジェネリック医薬品またはOTC中心
- 上位10社：全承認のおよそ3分の1
- 150社を超える企業が5件未満の承認を保有
- Swissmedicのリストには、承認保有者として333の異なる企業名が登場します
企業はどこを拠点としているのですか？
拠点は4つの地域に集中しています。バーゼル＝シュタットとバーゼル＝ラントは、Roche、Novartisおよび密集したサプライヤーネットワークを中心とする最大の集積地を形成しています。ツークとチューリッヒには、国際グループのスイス法人が置かれています。ヴォー州とジュネーブ州のレマン湖地域はバイオテックおよびメドテックに傾斜しており、ティチーノ州はジェネリック医薬品、受託製造および無菌製造に強みがあります。
税制上魅力的な州の役割は顕著です。ツークには国別組織および持株会社が不均衡に集中している一方、実際の製造はバーゼル、アールガウ、ゾロトゥルン、ヴァレー（フィスプ）およびティチーノで行われています。
| 地域 | 注力分野 | 例 |
|---|---|---|
| バーゼル（BS/BL） | 先発医薬品、研究、ジェネリック医薬品 | Roche、Novartis、Mepha、Bachem |
| ツークおよびチューリッヒ | 国別組織、バイオテック | Sandoz、Novartis Pharma Schweiz、Molecular Partners |
| レマン湖（VD/GE） | バイオテック、メドテック、CDMO | Ferring、Debiopharm、ローザンヌのメドテック集積地 |
| ティチーノ（TI） | ジェネリック医薬品、無菌製造、CDMO | IBSA、Sintetica、Helsinn |
| ヴァレー（VS） | 有効成分製造 | Lonza Visp |
| 東スイス（SG/TG/AR） | 植物由来製品、OTC、卸売 | Max Zeller Söhne、Streuli、Hänseler |
市場参入者にとって、これは何を意味するのか？
外国の製造業者にとって、この構造は2つのことを意味します。第一に、スイスの相手方なしに自由な市場アクセスはありません。承認保有者はスイスに住所を有するか、スイスで代理されていなければなりません。第二に、市場が十分に小さいため、経験豊富な1社のパートナーが複数の役割を同時に担うことができます。
実務上、ほとんどの市場参入は3つの構成要素を組み合わせます。スイスの承認保有者、輸入および卸売のための施設許可、そしてGDP倉庫を有する物流パートナーです。償還には第4の要素が加わります。FOPHに提出する価格設定ドシエであり、外国価格比較と治療学的横断比較を含みます。
- 広告権と販売チャネルを左右する対象セグメントと調剤区分を定義する
- スイスの承認保有者を確定する：自社法人か既存のパートナーか
- 輸入、卸売、および必要に応じてバッチリリースの施設許可を手配する
- スイスの連絡担当者を置いたファーマコビジランス体制を構築する
- 償還の場合：スペシャリティリスト向けの価格設定ドシエをFOPHに提出する
よくある質問
スイスには製薬会社が何社ありますか？
334社が、ヒト用医薬品の承認保有者としてSwissmedicに登録されています。医療技術、受託製造、卸売、受託研究、規制コンサルティングを加えると、関連するライフサイエンス企業の数はかなり多くなります。本ディレクトリには現在、400社を超える企業が掲載されています。
スイス最大の製薬会社はどこですか？
売上高と従業員数では、いずれもバーゼルに本社を置くRocheとNovartisです。ただし、Swissmedicの承認数では、ジェネリック医薬品企業が上位を占めます。Sandoz Pharmaceuticals、Mepha Pharma、Spirig HealthCareはいずれも300件を超える承認を保有しています。
医療機器はこれらの数に含まれますか？
いいえ。Swissmedicは医薬品承認リストに医療機器を掲載していません。医療機器はMedical Devices Ordinance (MedDO)の対象であり、承認番号ではなく、適合性評価、認証機関、Swissdamedデータベースを通じて管理されます。
これらの数値はどの程度最新ですか？
承認数は、2026年9月時点のSwissmedicの承認製品リストに基づいています。Swissmedicはリストを継続的に更新しています。更新間で数十件程度の承認数の小さな差が生じるのは通常です。