Combien de médicaments sont autorisés en Suisse?
Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché?
L'autorisation est le feu vert officiel de Swissmedic pour mettre un médicament déterminé sur le marché suisse. Elle est délivrée par preparation et porte un numéro d'autorisation. Les différents dosages d'une même preparation relèvent du même numéro.
Swissmedic recense environ 6'800 médicaments a usage humain autorisés en Suisse, detenus par 334 titulaires d'autorisation. La grande majorité sont des produits de synthèse, suivis des produits biotechnologiques, des médicaments homéopathiques et des phytomédicaments. Les médicaments vétérinaires et les dispositifs médicaux figurent dans des registres distincts et ne sont pas compris dans ce chiffre.
Le nombre d'autorisations ne mesure pas la valeur du marché. Un seul produit biologique peut generer plus de chiffre d'affaires que cent autorisations de génériques. Pour mesurer le poids économique, il faut les données de vente et la liste des spécialités (LS) de l'Office fédéral de la santé publique, pas le decompte des numéros d'autorisation.
| Code du médicament | Autorisations | Part |
|---|---|---|
| Produits de synthèse | 4'832 | 71 % |
| Produits biotechnologiques | 538 | 8 % |
| Médicaments homéopathiques | 408 | 6 % |
| Phytomédicaments | 356 | 5 % |
| Allergènes (diagnostiques et thérapeutiques) | 253 | 4 % |
| Vaccins, produits sanguins, antivenins | 158 | 2 % |
| Autres (radiopharmaceutiques, transplants, antidotes) | 224 | 3 % |
Quelle est la concentration du marché?
Le marché suisse des autorisations est fortement concentré. Les dix plus grands titulaires reunissent environ un tiers de toutes les autorisations. Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma et Spirig HealthCare depassent a elles seules 1'000 autorisations, principalement des génériques et de l'automedication.
A l'autre extremite, plus de 150 entreprises détiennent moins de cinq autorisations chacune. On y trouve des fournisseurs de niche en médecine complémentaire, des importateurs parallèles et des representants de fabricants etrangers qui ne commercialisent qu'une seule preparation en Suisse.
- Top 3 des titulaires: plus de 1'000 autorisations cumulees, toutes centrees sur les génériques ou l'OTC
- Top 10: environ un tiers de toutes les autorisations
- Plus de 150 entreprises détiennent moins de cinq autorisations
- 333 raisons sociales differentes apparaissent comme titulaire dans la liste Swissmedic
Ou les entreprises sont-elles implantées?
Les sites se concentrent dans quatre regions. Bâle-Ville et Bâle-Campagne forment le plus grand cluster autour de Roche, Novartis et d'un dense réseau de fournisseurs. Zoug et Zurich accueillent les sociétés nationales des groupes internationaux. La region lémanique, Vaud et Geneve, est orientée biotech et technique medicale, tandis que le Tessin est fort en génériques, fabrication a façon et production sterile.
Le role des cantons fiscalement attractifs est frappant: Zoug concentré une part disproportionnee de sociétés nationales et de holdings, alors que la production réelle se fait à Bâle, en Argovie, a Soleure, en Valais (Viège) et au Tessin.
| Région | Spécialisation | Exemples |
|---|---|---|
| Bâle (BS/BL) | Originateurs, recherche, génériques | Roche, Novartis, Mepha, Bachem |
| Zoug et Zurich | Sociétés nationales, biotech | Sandoz, Novartis Pharma Schweiz, Molecular Partners |
| Region lémanique (VD/GE) | Biotech, medtech, CDMO | Ferring, Debiopharm, cluster medtech lausannois |
| Tessin (TI) | Génériques, production sterile, CDMO | IBSA, Sintetica, Helsinn |
| Valais (VS) | Production de principes actifs | Lonza Viège |
| Suisse orientale (SG/TG/AR) | Phyto, OTC, distribution | Max Zeller Söhne, Streuli, Hänseler |
Que signifie cette structure pour les nouveaux entrants?
Pour un fabricant étranger, cette structure signifie deux choses. D'abord, il n'y a pas d'accès libre au marché sans contrepartie suisse: le titulaire de l'autorisation doit avoir un siège ou une representation en Suisse. Ensuite, le marché est assez petit pour qu'un seul partenaire expérimenté cumule plusieurs roles.
En pratique, la plupart des entrees sur le marché combinent trois briques: un titulaire d'autorisation suisse, une autorisation d'exploitation pour l'importation et le commerce de gros, et un partenaire logistique disposant d'un entrepôt BPD. Le remboursement en ajoute une quatrieme: un dossier de prix à l'OFSP avec comparaison avec les prix pratiques a l'étranger et comparaison therapeutique.
- Définir le segment cible et la catégorie de remise, qui déterminent le droit de publicité et le canal de vente
- Fixer le titulaire de l'autorisation suisse: propre société ou partenaire existant
- Organiser l'autorisation d'exploitation pour l'importation, le commerce de gros et, si necessaire, la libération des lots
- Mettre en place un systeme de pharmacovigilance avec une personne de contact en Suisse
- Pour le remboursement: déposer le dossier de prix pour la liste des spécialités auprès de l'OFSP
Questions fréquentes
Combien d'entreprises pharmaceutiques compte la Suisse?
334 entreprises sont inscrites chez Swissmedic comme titulaires d'autorisation de médicaments a usage humain. En ajoutant la technique medicale, la fabrication a façon, le commerce de gros, la recherche sous contrat et le conseil réglementaire, le nombre d'entreprises life science pertinentes est nettement plus élevé. Cet annuaire en recense actuellement plus de 400.
Quelle est la plus grande entreprise pharmaceutique de Suisse?
En chiffre d'affaires et en effectif, ce sont Roche et Novartis, toutes deux dont le siège est à Bâle. En nombre d'autorisations Swissmedic, ce sont en revanche les maisons de génériques qui dominent: Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma et Spirig HealthCare détiennent chacune plus de 300 autorisations.
Les dispositifs médicaux sont-ils compris dans ces chiffres?
Non. Swissmedic ne recense pas les dispositifs médicaux dans la liste des autorisations de médicaments. Les dispositifs relèvent de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et sont saisis via l'évaluation de la conformité, les organismes notifies et la base de données Swissdamed, pas via un numéro d'autorisation.
Ces chiffres sont-ils a jour?
Les décomptes d'autorisations proviennent de la liste Swissmedic des préparations autorisées, état septembre 2026. Swissmedic actualise la liste en continu; de petits écarts de quelques dizaines d'autorisations entre deux mises a jour sont normaux.