Qu'est-ce qu'un titulaire de l'autorisation?
Titulaire de l'autorisation
La personne morale ou physique au nom de laquelle Swissmedic délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle porte la responsabilité juridique de la qualité, de la sécurité, de l'information sur le médicament et de la surveillance du marché en Suisse. En allemand: Zulassungsinhaberin. En italien: titolare dell'omologazione.
Le titulaire de l'autorisation est la personne qui dépose la demande et à laquelle Swissmedic délivre l'autorisation. C'est elle, et non le fabricant étranger, qui répond du produit devant l'autorité. Selon les art. 10 et 11 LPTh, elle doit démontrer qualité, sécurité et efficacité par un dossier complet.
L'art. 11 LPTh énumère le contenu de la demande: dénomination et composition, procédé de fabrication, indications sur le site de fabrication, essais analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, projets d'information professionnelle et d'information destinée aux patients, ainsi que les textes d'emballage. L'art. 10 fixe les conditions matérielles, dont les autorisations des sites impliqués.
Point décisif pour les entreprises étrangères: l'art. 10 al. 1 let. b LPTh exige que la requérante dispose d'un domicile, d'un siège social ou d'une succursale en Suisse. Une adresse chez un avocat ne suffit pas; une succursale inscrite ou une société suisse suffit.
Quelles autorisations et quelles personnes faut-il?
L'autorisation de mise sur le marché signifie seulement que le produit est autorisé. Dès que le titulaire importe, fait du commerce de gros ou libère des lots, il lui faut en plus une autorisation d'exploitation de Swissmedic et une personne responsable technique. Ce sont deux procédures distinctes, avec des émoluments distincts.
L'autorisation d'exploitation est délivrée par activité: importation, exportation, commerce de gros, fabrication et libération des lots sont mentionnées séparément. Swissmedic inspecte l'établissement avant la première délivrance, puis périodiquement, en règle générale tous les deux à trois ans, selon les règles BPD et, selon l'activité, les règles BPF.
La personne responsable technique doit être qualifiée, disposer d'une expérience professionnelle pertinente et être employée à un taux qui couvre réellement la fonction. Elle décide en toute indépendance sur les questions techniques et ne peut pas être contredite par la direction. Un temps partiel est possible, une désignation purement formelle non.
- Autorisation par produit auprès de Swissmedic, au nom du titulaire de l'autorisation
- Autorisation d'exploitation par établissement et par activité: importation, commerce de gros, libération, fabrication
- Personne responsable technique qualifiée, expérimentée et employée à un taux réel
- Système qualité selon les BPD, et selon les BPF en cas de fabrication ou de libération
- Domicile, siège ou succursale inscrite en Suisse selon l'art. 10 al. 1 let. b LPTh
Quelles obligations après l'autorisation?
La délivrance marque le début de la charge permanente. Le titulaire tient à jour l'information sur le médicament, la publie électroniquement, exploite une pharmacovigilance avec une personne de contact en Suisse, annonce les modifications, remet les rapports périodiques de sécurité et paie un émolument annuel par autorisation.
L'information sur le médicament comprend l'information professionnelle destinée aux spécialistes et l'information destinée aux patients dans l'emballage. Les deux doivent exister dans les trois langues officielles: allemand, français et italien. Le titulaire est tenu de saisir les textes approuvés par Swissmedic dans le portail AIPS, d'où ils sont publiés sur swissmedicinfo.ch. Chaque modification approuvée doit y être reportée.
La pharmacovigilance exige une personne de contact responsable pour la Suisse et joignable par Swissmedic, un système d'annonce des effets indésirables suspectés respectant les délais légaux pour les cas graves, un système de gestion des risques et les rapports périodiques de sécurité. Les signaux venus de l'étranger doivent être évalués quant à leur pertinence pour l'autorisation suisse.
- Tenir à jour l'information professionnelle et l'information patients en allemand, français et italien
- Publier via AIPS et donc sur swissmedicinfo.ch à chaque modification approuvée
- Personne de contact pour la pharmacovigilance établie en Suisse et joignable par Swissmedic
- Annoncer les cas suspectés et les défauts de qualité dans les délais légaux
- Émolument annuel par autorisation, plus les émoluments de chaque modification et renouvellement
Quelles procédures Swissmedic et quels délais?
Swissmedic ne connaît pas une procédure mais plusieurs. Le choix dépend du principe actif, de l'existence d'une autorisation étrangère et de la qualité des données. Réalistement, cela va de deux mois en procédure d'annonce à environ dix-huit mois en procédure ordinaire avec séries de questions.
Avant le dépôt, une demande préalable auprès de Swissmedic est rentable: elle clarifie le type de procédure, l'ampleur du dossier et la catégorie de remise. La procédure ordinaire prévoit un temps net d'évaluation de l'ordre de 330 jours, auquel s'ajoutent les périodes durant lesquelles l'horloge s'arrête pendant les réponses de la requérante. Ces arrêts d'horloge expliquent pourquoi la durée calendaire atteint régulièrement 14 à 20 mois.
Pour les produits déjà autorisés par une autorité de l'UE ou par l'EMA, l'autorisation simplifiée selon l'OASMéd ou la procédure faisant référence à une autorisation étrangère selon l'art. 13 LPTh entrent en ligne de compte. L'art. 13 oblige Swissmedic à tenir compte des résultats d'examen existants, mais il ne remplace pas sa propre évaluation. L'art. 9a LPTh permet une autorisation à durée limitée assortie de charges lorsqu'il existe un besoin thérapeutique et que les données ne sont pas complètes. Certains médicaments de la médecine complémentaire passent par la procédure d'annonce.
| Procédure | Base | Durée calendaire réaliste |
|---|---|---|
| Demande préalable sur le choix de procédure | Conseil de Swissmedic | 1 à 3 mois jusqu'à la réponse |
| Procédure ordinaire | LPTh art. 10, 11 et 16 | 14 à 20 mois, environ 330 jours nets |
| Procédure accélérée | Ordonnance sur les médicaments | 9 à 13 mois, environ 140 jours nets |
| Autorisation simplifiée | OASMéd | 7 à 13 mois selon le dossier |
| Référence à une autorisation étrangère | LPTh art. 13 | 8 à 14 mois |
| Autorisation à durée limitée avec charges | LPTh art. 9a | 10 à 14 mois, les charges subsistent |
| Procédure d'annonce, médecine complémentaire | OASMéd | 2 à 5 mois |
Combien cela coûte, et quelle est la voie rapide?
Les émoluments suivent l'ordonnance sur les émoluments de Swissmedic. Une demande portant sur un nouveau principe actif se situe dans l'ordre de plusieurs dizaines de milliers de francs, les procédures simplifiées nettement en dessous, et un émolument annuel par autorisation à quatre chiffres s'y ajoute. Seul le tarif en vigueur fait foi.
La charge interne dépasse l'émolument: préparation du dossier, traduction des textes en trois langues, système qualité, personne responsable technique, structure de pharmacovigilance et préparation de la première inspection. Une filiale suisse propre avec autorisation et autorisation d'exploitation est un projet de douze à vingt-quatre mois, pas de trois.
C'est pourquoi le transfert d'une autorisation existante à un nouveau titulaire est la voie qui compte en pratique. Il s'agit d'une annonce à Swissmedic attestant le siège, les autorisations et la reprise de toutes les obligations, non d'une nouvelle demande. L'évaluation matérielle du produit n'est pas répétée, si bien qu'un transfert aboutit en quelques semaines à quelques mois. Un entrant reprend ou loue donc généralement un titulaire plutôt que d'en construire un.
- Définir le produit cible, la catégorie de remise et l'accès au marché voulu, y compris la question de la liste des spécialités
- Clarifier forme juridique et siège: société suisse, succursale ou prestataire selon l'art. 10 al. 1 let. b LPTh
- Déposer une demande préalable auprès de Swissmedic sur le type de procédure, l'ampleur du dossier et la catégorie de remise
- Demander l'autorisation d'exploitation et engager fermement la personne responsable technique
- Préparer le dossier selon l'art. 11 LPTh et rédiger l'information professionnelle et patients en trois langues
- Déposer la demande d'autorisation ou annoncer le transfert d'une autorisation existante
- Après la délivrance, publier les textes via AIPS, activer la pharmacovigilance et budgéter l'émolument annuel
| Voie | Coût | Contrôle | Rapidité | Risque de sortie |
|---|---|---|---|---|
| Filiale suisse propre | Élevé, coûts fixes dès le premier jour | Complet | 12 à 24 mois | Faible, l'autorisation reste dans le groupe |
| Prestataire comme titulaire | Moyen, forfait annuel prévisible | Élevé, la marque reste chez vous | 3 à 9 mois si une autorisation existe | Faible à moyen, régler le retour par contrat |
| Le partenaire de distribution détient l'autorisation | Faible, souvent sans avance | Faible, le partenaire possède l'accès au marché | Le plus rapide, souvent moins de 6 mois | Élevé, l'autorisation ne revient pas automatiquement |
Questions fréquentes
Le titulaire doit-il impérativement être une société suisse?
Non, mais il lui faut un rattachement en Suisse. L'art. 10 al. 1 let. b LPTh exige un domicile, un siège social ou une succursale dans le pays. Cela peut être votre propre SA ou Sàrl, une succursale inscrite au registre du commerce, ou un prestataire qui détient l'autorisation en son nom.
Une autorisation de l'UE est-elle automatiquement valable en Suisse?
Non. La Suisse n'est pas membre de l'UE et il n'existe aucune reconnaissance automatique. Selon l'art. 13 LPTh, Swissmedic doit tenir compte des résultats d'examen étrangers existants, ce qui réduit le dossier et les délais, mais une procédure d'autorisation suisse reste nécessaire.
Combien de temps prend le transfert d'une autorisation existante?
En règle générale quelques semaines à quelques mois. Le transfert est une annonce à Swissmedic et non une nouvelle demande: le nouveau titulaire prouve son siège, son autorisation d'exploitation, sa personne responsable technique et la reprise de la pharmacovigilance. L'évaluation du produit n'est pas répétée.
Combien coûte une autorisation auprès de Swissmedic?
Les montants figurent dans l'ordonnance sur les émoluments de Swissmedic. Une demande portant sur un nouveau principe actif se situe dans l'ordre de plusieurs dizaines de milliers de francs, les procédures simplifiées nettement en dessous. Un émolument annuel par autorisation s'y ajoute. Seul le tarif en vigueur fait foi.
L'autorisation équivaut-elle à l'admission dans la liste des spécialités?
Non, il s'agit de deux autorités et de deux procédures. Swissmedic délivre l'autorisation de mise sur le marché; l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) décide de l'admission dans la liste des spécialités, donc du remboursement par l'assurance obligatoire des soins et du prix.