Was ist eine Zulassungsinhaberin?
Zulassungsinhaberin
Die juristische oder natürliche Person, auf deren Namen Swissmedic die Zulassung eines Arzneimittels erteilt. Sie trägt die rechtliche Verantwortung für Qualität, Sicherheit, Arzneimittelinformation und Marktüberwachung des Produkts in der Schweiz. Französisch: titulaire de l'autorisation. Italienisch: titolare dell'omologazione.
Die Zulassungsinhaberin ist die Person, die das Zulassungsgesuch stellt und der Swissmedic die Zulassung erteilt. Sie haftet gegenüber der Behörde für das Produkt, nicht der ausländische Hersteller. Nach Art. 10 und 11 HMG muss sie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit einem vollständigen Dossier belegen.
Art. 11 HMG listet auf, was das Gesuch enthält: Bezeichnung und Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Angaben zum Herstellerbetrieb, analytische, pharmakologische, toxikologische und klinische Prüfungen, Entwürfe der Fachinformation und der Patienteninformation sowie Packungstexte. Art. 10 nennt die materiellen Voraussetzungen, darunter die Bewilligungen der beteiligten Betriebe.
Entscheidend für ausländische Firmen: Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG verlangt, dass die Gesuchstellerin über einen Wohnsitz, einen Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz verfügt. Eine Adresse bei einem Anwalt genügt nicht, eine eingetragene Zweigniederlassung oder eine Schweizer Gesellschaft genügt.
Welche Bewilligungen und Personen braucht sie?
Die Zulassung allein erlaubt nur, dass das Produkt zugelassen ist. Sobald die Zulassungsinhaberin selbst einführt, grosshandelt oder Chargen freigibt, braucht sie zusätzlich eine Betriebsbewilligung von Swissmedic und eine fachtechnisch verantwortliche Person. Das sind zwei getrennte Verfahren mit getrennten Gebühren.
Die Betriebsbewilligung wird tätigkeitsbezogen erteilt: Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel, Herstellung und die Marktfreigabe von Chargen werden einzeln aufgeführt. Swissmedic inspiziert den Betrieb vor der ersten Erteilung und danach periodisch, in der Regel im Abstand von zwei bis drei Jahren, nach GDP- und je nach Tätigkeit nach GMP-Regeln.
Die fachtechnisch verantwortliche Person muss fachlich qualifiziert sein, über einschlägige Berufserfahrung verfügen und beim Betrieb in einem Umfang angestellt sein, der die Aufgabe real abdeckt. Sie entscheidet fachlich unabhängig und kann von der Geschäftsleitung nicht überstimmt werden. Eine Teilzeitlösung ist möglich, eine rein formelle Nennung nicht.
- Zulassung pro Produkt bei Swissmedic, auf den Namen der Zulassungsinhaberin
- Betriebsbewilligung pro Betrieb und pro Tätigkeit: Einfuhr, Grosshandel, Freigabe, Herstellung
- Fachtechnisch verantwortliche Person mit Qualifikation, Erfahrung und realem Pensum
- Qualitätssystem nach GDP, bei Herstellung und Freigabe zusätzlich nach GMP
- Schweizer Sitz, Wohnsitz oder eingetragene Zweigniederlassung nach Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG
Welche Pflichten bestehen nach der Zulassung?
Nach der Erteilung beginnt der Daueraufwand. Die Zulassungsinhaberin pflegt die Arzneimittelinformation, publiziert sie elektronisch, betreibt eine Pharmakovigilanz mit einer Kontaktperson in der Schweiz, meldet Änderungen, reicht periodische Sicherheitsberichte ein und zahlt eine jährliche Gebühr pro Zulassung.
Die Arzneimittelinformation besteht aus der Fachinformation für Fachpersonen und der Patienteninformation in der Packung. Beide müssen in den drei Amtssprachen Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen. Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die von Swissmedic genehmigten Texte über das AIPS-Portal einzuspeisen, von wo sie auf swissmedicinfo.ch öffentlich publiziert werden. Jede genehmigte Änderung muss dort nachgeführt werden.
In der Pharmakovigilanz braucht es eine für die Schweiz verantwortliche Kontaktperson, die Swissmedic erreichen kann, ein Meldesystem für Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen mit den gesetzlichen Fristen für schwerwiegende Fälle, ein Risikomanagementsystem und die periodischen Sicherheitsberichte. Signalmeldungen aus dem Ausland sind auf ihre Relevanz für die Schweizer Zulassung zu bewerten.
- Fachinformation und Patienteninformation aktuell halten, in Deutsch, Französisch und Italienisch
- Publikation über AIPS und damit auf swissmedicinfo.ch, bei jeder genehmigten Änderung
- Pharmakovigilanz-Kontaktperson mit Sitz in der Schweiz und Erreichbarkeit für Swissmedic
- Meldung von Verdachtsfällen und Qualitätsmängeln innerhalb der gesetzlichen Fristen
- Jährliche Gebühr pro Zulassung sowie Gebühren für jede Änderung und Erneuerung
Welche Swissmedic-Verfahren und Fristen gelten?
Swissmedic kennt nicht ein Verfahren, sondern mehrere. Welches passt, hängt vom Wirkstoff, vom Vorliegen einer ausländischen Zulassung und von der Datenlage ab. Realistisch sind zwischen zwei Monaten im Meldeverfahren und rund achtzehn Monaten im ordentlichen Verfahren mit Fragerunden.
Vor dem Gesuch lohnt sich eine Voranfrage bei Swissmedic zur Einordnung von Verfahrensart, Dossierumfang und Abgabekategorie. Im ordentlichen Verfahren gilt eine Nettobegutachtungszeit in der Grössenordnung von 330 Tagen; dazu kommen die Fristen, in denen die Uhr für die Antworten der Gesuchstellerin stillsteht. Diese Clock-Stops sind der Hauptgrund, weshalb die Kalenderdauer regelmässig 14 bis 20 Monate beträgt.
Für Produkte, die bereits von einer Behörde der EU oder von der EMA zugelassen sind, kommen die vereinfachte Zulassung nach der VAZV oder das Verfahren mit Bezug auf eine ausländische Zulassung nach Art. 13 HMG in Betracht. Art. 13 verlangt, dass Swissmedic vorhandene Prüfungsergebnisse berücksichtigt, er ersetzt die eigene Beurteilung aber nicht. Art. 9a HMG erlaubt eine befristete Zulassung mit Auflagen, wenn ein Therapienotstand vorliegt und die Daten noch nicht vollständig sind. Bestimmte Komplementärarzneimittel laufen über das Meldeverfahren der VAZV.
| Verfahren | Grundlage | Realistische Kalenderdauer |
|---|---|---|
| Voranfrage zur Verfahrenswahl | Swissmedic-Beratung | 1 bis 3 Monate bis zur Antwort |
| Ordentliches Verfahren | HMG Art. 10, 11 und 16 | 14 bis 20 Monate, netto rund 330 Tage |
| Beschleunigtes Verfahren | Arzneimittelverordnung | 9 bis 13 Monate, netto rund 140 Tage |
| Vereinfachte Zulassung | VAZV | 7 bis 13 Monate je nach Dossier |
| Bezug auf ausländische Zulassung | HMG Art. 13 | 8 bis 14 Monate |
| Befristete Zulassung mit Auflagen | HMG Art. 9a | 10 bis 14 Monate, Auflagen laufen weiter |
| Meldeverfahren Komplementärarzneimittel | VAZV | 2 bis 5 Monate |
Was kostet es, und was ist der schnellere Weg?
Die Gebühren richten sich nach der Gebührenverordnung von Swissmedic. Ein Neuzulassungsgesuch mit neuem Wirkstoff bewegt sich in der Grössenordnung mehrerer Zehntausend Franken, vereinfachte Verfahren deutlich darunter, dazu kommt eine jährliche Gebühr pro Zulassung im vierstelligen Bereich. Verbindlich ist immer der aktuelle Gebührentarif.
Der interne Aufwand ist grösser als die Gebühr: Dossieraufbereitung, Übersetzung der Texte in drei Sprachen, Qualitätssystem, fachtechnisch verantwortliche Person, Pharmakovigilanz-Struktur und die Vorbereitung auf die erste Inspektion. Eine eigene Schweizer Landesgesellschaft mit Zulassung und Betriebsbewilligung ist ein Projekt von zwölf bis vierundzwanzig Monaten, nicht von drei.
Deshalb ist die Übertragung der Zulassung auf eine neue Inhaberin der praktisch wichtigste Weg. Sie ist eine Meldung an Swissmedic mit Nachweis des Sitzes, der Bewilligungen und der Übernahme aller Pflichten, kein neues Zulassungsgesuch. Die inhaltliche Beurteilung des Produkts wird nicht wiederholt, weshalb die Übertragung in Wochen bis wenigen Monaten erledigt ist. Ein Markteintritt übernimmt oder mietet die Zulassungsinhaberin daher meist, statt sie zu bauen.
- Zielprodukt, Abgabekategorie und gewünschten Marktzugang definieren, inklusive Frage der Spezialitätenliste
- Rechtsform und Sitz klären: Schweizer Gesellschaft, Zweigniederlassung oder Dienstleisterin nach Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG
- Voranfrage bei Swissmedic zu Verfahrensart, Dossierumfang und Abgabekategorie stellen
- Betriebsbewilligung beantragen und die fachtechnisch verantwortliche Person verbindlich anstellen
- Dossier nach Art. 11 HMG aufbereiten, Fachinformation und Patienteninformation in drei Sprachen erstellen
- Zulassungsgesuch einreichen oder die Übertragung einer bestehenden Zulassung melden
- Nach Erteilung Texte über AIPS publizieren, Pharmakovigilanz aufschalten und die Jahresgebühr budgetieren
| Weg | Kosten | Kontrolle | Geschwindigkeit | Exit-Risiko |
|---|---|---|---|---|
| Eigene Schweizer Tochtergesellschaft | Hoch, Fixkosten ab Tag eins | Vollständig | 12 bis 24 Monate | Gering, Zulassung bleibt im Konzern |
| Dienstleisterin als Zulassungsinhaberin | Mittel, planbare Jahrespauschale | Hoch, Marke bleibt bei Ihnen | 3 bis 9 Monate bei bestehender Zulassung | Gering bis mittel, Rückübertragung vertraglich regeln |
| Vertriebspartner hält die Zulassung | Tief, oft ohne Vorleistung | Tief, Partner besitzt den Marktzugang | Am schnellsten, oft unter 6 Monaten | Hoch, Zulassung geht bei Kündigung nicht automatisch zurück |
Häufige Fragen
Braucht die Zulassungsinhaberin zwingend eine Schweizer Gesellschaft?
Nein, aber sie braucht eine Anknüpfung in der Schweiz. Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG verlangt Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung im Land. Möglich sind eine eigene AG oder GmbH, eine im Handelsregister eingetragene Zweigniederlassung oder eine Dienstleisterin, welche die Zulassung auf ihren Namen hält.
Ist eine EU-Zulassung in der Schweiz automatisch gültig?
Nein. Die Schweiz ist kein EU-Mitglied, und es gibt keine automatische Anerkennung. Swissmedic muss nach Art. 13 HMG vorhandene ausländische Prüfungsergebnisse berücksichtigen, was das Dossier und die Dauer reduziert, aber ein eigenes Zulassungsverfahren bleibt nötig.
Wie lange dauert die Übertragung einer bestehenden Zulassung?
In der Regel Wochen bis wenige Monate. Die Übertragung ist eine Meldung an Swissmedic, nicht ein neues Gesuch: Die neue Inhaberin weist Sitz, Betriebsbewilligung, fachtechnisch verantwortliche Person und die Übernahme der Pharmakovigilanz nach. Die Produktbeurteilung wird nicht wiederholt.
Was kostet eine Zulassung bei Swissmedic?
Die Beträge stehen in der Gebührenverordnung von Swissmedic. Ein Gesuch mit neuem Wirkstoff liegt in der Grössenordnung mehrerer Zehntausend Franken, vereinfachte Verfahren deutlich tiefer. Dazu kommt eine jährliche Gebühr pro Zulassung. Verbindlich ist der jeweils aktuelle Tarif.
Ist die Zulassung dasselbe wie die Aufnahme in die Spezialitätenliste?
Nein, es sind zwei Behörden und zwei Verfahren. Swissmedic erteilt die Zulassung, das Bundesamt für Gesundheit (BAG) entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste und damit über die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung und über den Preis.