スイスの製造販売承認保有者になる方法

製造販売承認保有者とは何ですか？

製造販売承認保有者とは、申請書を提出し、Swissmedicから承認を付与される者です。外国の製造業者ではなく、製品について当局に対して責任を負います。HMG第10条および第11条に基づき、完全なドシエにより品質、安全性および有効性を文書化しなければなりません。

HMG第11条は、申請書に含める事項を列挙しています：名称および組成、製造工程、製造所の詳細、分析試験、薬理試験、毒性試験および臨床試験、専門家向け情報および患者向け情報の案、ならびに包装表示。第10条は実体的要件を定めており、その中には関係する施設の許可が含まれます。

外国企業にとって決定的な点は、HMG第10条第1項b号が、申請者にスイス国内の住所、登記上の本店または支店を求めていることです。法律事務所気付の住所では不十分であり、登記された支店またはスイス法人が必要です。

必要な許可および指名責任者は何ですか？

承認だけでは、製品が承認されていることを意味するにすぎません。保有者自身が輸入、卸売またはロットの市場出荷を行う場合、Swissmedicの事業所許可およびfachtechnisch verantwortliche Personも必要になります。これらは別個の手続であり、手数料もそれぞれ異なります。

Betriebsbewilligungは活動ごとに付与されます。輸入、輸出、卸売、製造および市場向けロット出荷は、それぞれ個別に記載されます。Swissmedicは初回付与前に施設を査察し、その後も原則として2～3年ごとに、GDP規則および活動に応じてGMP規則に照らして定期的に査察します。

fachtechnisch verantwortliche Personは、専門的資格を有し、関連する経験を持ち、職務を実質的に遂行できるレベルで当該施設に雇用されていなければなりません。技術的事項について独立して判断し、経営陣によって覆されることはありません。パートタイムでの配置は可能ですが、名目だけの指名は認められません。

• Swissmedicによる製品ごとの承認（製造販売承認保有者名義）
• 施設および活動ごとのBetriebsbewilligung：輸入、卸売、ロット出荷、製造
• 資格、経験および実質的な業務量を有するfachtechnisch verantwortliche Person
• GDPに準拠した品質システム、ならびに製造またはロット出荷に関与する場合はGMP
• HMG第10条第1項b号に基づくスイス国内の住所、本店または登記支店

承認後に適用される義務は何ですか？

承認の付与は、継続的な業務の始まりにすぎません。保有者は製品情報を維持し、電子的に公表し、スイス国内の連絡担当者を置いてpharmacovigilanceを実施し、変更を届け出、定期安全性報告を提出し、承認ごとの年次手数料を支払います。

Arzneimittelinformationは、医療従事者向けのFachinformationおよび包装に同梱されるPatienteninformationで構成されます。両方とも、ドイツ語、フランス語およびイタリア語の3つの公用語で用意しなければなりません。保有者は、Swissmedicが承認した文書をAIPSポータルに登録する義務を負い、そこからswissmedicinfo.ch上で一般公開されます。承認された変更はすべて、同ポータルにも反映しなければなりません。

Pharmacovigilanceには、Swissmedicが連絡できるスイス担当の連絡責任者、重篤な事例に関する法定期限を含む疑わしい副作用の報告システム、リスク管理システムおよび定期安全性報告が必要です。国外からの安全性シグナルについては、スイスの承認との関連性を評価しなければなりません。

• FachinformationおよびPatienteninformationをドイツ語、フランス語およびイタリア語で最新の状態に保つ
• 承認された変更のたびにAIPSを通じて、したがってswissmedicinfo.ch上で公表する
• スイスを拠点とし、Swissmedicが連絡可能なpharmacovigilance連絡担当者
• 疑わしい症例および品質欠陥を法定期限内に報告する
• 承認ごとの年次手数料に加え、すべての変更および更新に対する手数料

どのSwissmedic手続および期間が適用されますか？

Swissmedicが実施する手続は1つではなく、複数あります。どの手続が適切かは、有効成分、外国での承認の有無および利用可能なデータによって異なります。現実的には、範囲は届出手続の2か月から、質問のやり取りを伴う通常手続の約18か月まで及びます。

申請前にSwissmedicへVoranfrageを行うことには十分な価値があります。これにより、手続の種類、ドシエの範囲およびAbgabekategorieを確定できます。通常手続の実審査期間はおよそ330日であり、これに加えて、申請者が質問に回答している間は時計が停止します。この停止期間が、暦上の期間が通常14～20か月に達する主な理由です。

すでにEU当局またはEMAによって承認されている製品については、VAZVに基づく簡略承認、またはHMG第13条に基づく外国承認を参照する手続が適用されます。第13条は、既存の評価結果をSwissmedicが考慮することを義務付けていますが、独自の審査に代わるものではありません。HMG第9a条は、満たされていない医療上のニーズがあり、データがまだ完全でない場合に、条件付きの一時承認を認めています。一定の補完医薬品については、VAZVの届出手続を経ます。

費用はいくらで、より速い方法は何ですか？

手数料はSwissmedicの手数料令（Gebührenverordnung）に従います。新有効成分の申請では数万フラン単位となり、簡略手続では大幅に低く、さらに承認ごとの年次手数料として4桁の金額が加算されます。現行の料金表が常に拘束力のある金額です。

内部負担は手数料を上回ります。ドシエの作成、3言語への文書翻訳、品質システム、fachtechnisch verantwortliche Person、pharmacovigilance体制および初回査察への準備が必要です。承認および事業所許可を備えた自社のスイス現地組織を構築するには12～24か月を要するプロジェクトであり、3か月で完了するものではありません。

そのため、実務上重要なのは既存の承認を新たな保有者へ移転する方法です。これは、住所、許可およびすべての義務の引受けを証明するSwissmedicへの届出であり、新規申請ではありません。製品の実体的評価は繰り返されないため、移転は数週間から数か月で完了します。したがって市場参入者は通常、保有者を自ら構築するのではなく、保有者を引き継ぐか借り受けます。

1. 対象製品、Abgabekategorieおよび希望する市場アクセスを定義する。Spezialitätenlisteへの収載に関する問題も含める
2. 法的形態と所在地を確定する：スイス法人、支店、またはArt. 10 para. 1 let. b HMGに基づくサービスプロバイダー
3. 手続の種類、申請資料の範囲およびAbgabekategorieについて、SwissmedicにVoranfrageを提出する
4. Betriebsbewilligungを申請し、fachtechnisch verantwortliche Personを拘束力のある形で雇用する
5. Art. 11 HMGに基づき申請資料を準備し、3言語でFachinformationおよびPatienteninformationを作成する
6. 申請を提出する、または既存の承認の移転を届け出る
7. 承認取得後、AIPSを通じて文書を公表し、pharmacovigilanceを開始し、年間手数料を予算計上する