什么是上市许可持有人？
Zulassungsinhaberin
Swissmedic以其名义授予药品许可的法人或自然人。其对产品在瑞士的质量、安全性、产品信息和市场监测承担法律责任。法语：titulaire de l'autorisation。意大利语：titolare dell'omologazione。
上市许可持有人是提交申请且由Swissmedic授予许可的人员。其须就产品向该机构负责，而不是向外国制造商负责。根据HMG第10条和第11条，其必须以完整的资料档案证明质量、安全性和有效性。
HMG第11条列明申请材料包括：名称和组成、生产工艺、生产场所详情、分析、药理学、毒理学和临床试验、专业信息和患者信息草案，以及包装文字。第10条规定实质性条件，其中包括相关场所的许可证。
对于外国公司而言，关键点是：HMG第10条第1款b项要求申请人拥有在瑞士的住所、注册办事处或分支机构。律师事务所代收的地址并不足够；必须有注册分支机构或瑞士公司。
它需要哪些许可证和指定人员？
单独取得许可仅意味着该产品获准上市。一旦持有人自行进口、批发或放行批次，还需要Swissmedic颁发的经营许可证和一名fachtechnisch verantwortliche Person。这是两个彼此独立、分别收费的程序。
Betriebsbewilligung按活动授予：进口、出口、批发、生产和批次上市放行分别单独列明。Swissmedic在首次授予前会检查场所，之后定期检查，通常每两至三年一次，依据GDP规则，并根据活动适用GMP规则。
fachtechnisch verantwortliche Person必须具备专业资格和相关经验，并由该场所以真正能够覆盖该职位职责的层级聘用。她独立决定技术事项，管理层不得推翻其决定。可以采用兼职安排；但不能作纯名义上的任命。
- Swissmedic按产品授予的许可，以上市许可持有人名义授予
- 按场所和活动授予的Betriebsbewilligung：进口、批发、批次放行、生产
- 具备资格、经验和实际工作量的Fachtechnisch verantwortliche Person
- 符合GDP的质量体系；涉及生产或批次放行时还须符合GMP
- 根据HMG第10条第1款b项，在瑞士的住所、注册办事处或注册分支机构
取得许可后适用哪些义务？
许可授予之时，持续性工作才开始。持有人维护产品信息、以电子方式发布产品信息、由瑞士联系人负责开展药物警戒、申报变更、提交定期安全性报告，并按每项许可缴纳年度费用。
Arzneimittelinformation由面向医疗专业人员的Fachinformation和包装内的Patienteninformation组成。两者都必须以三种官方语言德语、法语和意大利语提供。持有人有义务将Swissmedic批准的文本录入AIPS门户，由该门户在swissmedicinfo.ch上公开发布。每项获批变更都必须同步落实到该门户。
药物警戒要求指定一名负责瑞士事务且Swissmedic能够联系到的联系人；建立针对疑似不良反应的报告系统，并遵守严重病例的法定期限；建立风险管理系统和定期安全性报告。必须评估来自国外的安全性信号与瑞士许可的相关性。
- 持续更新德语、法语和意大利语版本的Fachinformation和Patienteninformation
- 通过AIPS发布，因此每次获批变更都必须在swissmedicinfo.ch上发布
- 驻瑞士且Swissmedic能够联系到的药物警戒联系人
- 在法定期限内报告疑似病例和质量缺陷
- 每项许可的年度费用，以及每项变更和续期的费用
适用哪些Swissmedic程序和时间表？
Swissmedic并非只运行一种程序，而是运行多种程序。适用哪一种取决于活性物质、是否已有外国许可以及现有数据。实际来看，时间范围从通知程序的两个月到普通程序（含问题轮次）的约十八个月不等。
提交申请前，向Swissmedic提出Voranfrage通常很有价值：它可以确定程序类型、资料档案范围和Abgabekategorie。普通程序的净审查时间约为330天，此外还要加上申请人答复问题期间停止计时的时间。正是这些停止计时阶段，导致日历时间通常达到14至20个月。
对于已经获得欧盟主管机关或EMA许可的产品，VAZV项下的简化许可，或根据HMG第13条参照外国许可的程序将适用。第13条要求Swissmedic考虑现有评估结果，但并不取代其自身审查。HMG第9a条允许在存在未满足的医疗需求且数据尚不完整时，授予附带条件的临时许可。某些补充药品则通过VAZV的通知程序办理。
| 程序 | 依据 | 现实日历时间 |
|---|---|---|
| 关于程序选择的Voranfrage | Swissmedic建议 | 1至3个月获得答复 |
| 普通程序 | HMG第10条、第11条和第16条 | 14至20个月，净时间约330天 |
| 加速程序 | 药品条例 | 9至13个月，净时间约140天 |
| 简化许可 | VAZV | 7至13个月，取决于资料档案 |
| 参照外国许可 | HMG第13条 | 8至14个月 |
| 附带条件的临时许可 | HMG第9a条 | 10至14个月，条件持续有效 |
| 补充药品通知程序 | VAZV | 2至5个月 |
费用是多少，较快的路径是什么？
费用依据Swissmedic费用条例，即Gebührenverordnung。新活性物质的申请费用通常为数万瑞士法郎，简化程序的费用明显低于此，此外还要加上每项许可的四位数范围年度费用。当前费率始终是具有约束力的金额。
内部投入超过费用本身：资料档案准备、将文本翻译成三种语言、质量体系、fachtechnisch verantwortliche Person、药物警戒架构，以及为首次检查作准备。自行建立一个拥有许可和经营许可证的瑞士本地组织，需要十二至二十四个月，而不是三个月。
这就是为什么在实践中，将现有许可转让给新持有人才是关键路径。这是向Swissmedic提交的通知，证明住所、许可证以及对全部义务的承接，而不是重新提交申请。由于不会重复进行产品的实质性评估，转让可在数周至数个月内完成。因此，市场进入者通常会接手或租用一名持有人，而不是自行建立持有人结构。
- 确定目标产品、Abgabekategorie以及您希望获得的市场准入，包括是否纳入Spezialitätenliste的问题
- 确定法律形式和住所：瑞士公司、分支机构，或依据HMG第10条第1款b项提供服务的服务提供商
- 就程序类型、申报资料范围和Abgabekategorie向Swissmedic提交预咨询（Voranfrage）
- 申请经营许可证（Betriebsbewilligung），并以具有约束力的方式聘用技术负责人（fachtechnisch verantwortliche Person）
- 依据HMG第11条准备申报资料，并以三种语言制作专业信息（Fachinformation）和患者信息（Patienteninformation）
- 提交申请，或通知现有授权的转让
- 获批后，通过AIPS发布文本，启动药物安全监测，并将年度费用纳入预算
| 路径 | 成本 | 控制 | 速度 | 退出风险 |
|---|---|---|---|---|
| 自有瑞士子公司 | 从第一天起即产生的高额固定成本 | 完整控制 | 12至24个月 | 低，授权仍归集团所有 |
| 服务提供商作为持有人 | 中等，可规划的年度固定顾问费 | 高，品牌仍归你所有 | 在已有授权的情况下为3至9个月 | 低至中等，约定将授权转回 |
| 分销合作伙伴持有上市许可 | 低，通常无需前期投入 | 低，合作伙伴拥有市场准入权 | 最快，通常少于6个月 | 高，终止时授权不会自动返还 |
常见问题
持有人是否必须严格为一家瑞士公司？
不需要，但必须具备瑞士关联。HMG第10条第1款b项要求在该国拥有住所、注册办公地址或分支机构。这可以是您自己的AG或GmbH、在商业登记簿中登记的分支机构，或以自身名义持有授权的服务提供商。
欧盟授权在瑞士是否自动有效？
不。瑞士不是欧盟成员国，也不存在自动认可。根据HMG第13条，Swissmedic必须考虑现有的外国评估结果，这会缩减申报资料和时间，但仍有必要单独进行瑞士授权程序。
转让现有授权需要多长时间？
通常为数周至数个月。转让是向Swissmedic进行通知，而不是重新申请：接任持有人需证明其住所、Betriebsbewilligung、fachtechnisch verantwortliche Person以及药物安全监测工作的交接。不会重复进行产品评估。
Swissmedic授权的费用是多少？
费用金额由Swissmedic费用条例（Gebührenverordnung）规定。含新活性成分的申请费用通常为数万瑞士法郎，简化程序的费用则低得多。此外还需缴纳每项授权的年度费用。当前费率是具有约束力的金额。
授权是否等同于列入Spezialitätenliste？
不，这是两个机构和两种程序。Swissmedic授予授权；联邦公共卫生局（FOPH）决定是否纳入Spezialitätenliste，因此也决定是否由强制性医疗保险报销以及产品价格。