Che cos'è un titolare dell'omologazione?
Titolare dell'omologazione
La persona giuridica o fisica a nome della quale Swissmedic rilascia l'omologazione di un medicamento. Porta la responsabilità giuridica per qualità, sicurezza, informazione sul medicamento e sorveglianza del mercato in Svizzera. In tedesco: Zulassungsinhaberin. In francese: titulaire de l'autorisation.
Il titolare dell'omologazione è la persona che presenta la domanda e alla quale Swissmedic rilascia l'omologazione. È lui, e non il fabbricante estero, a rispondere del prodotto davanti all'autorità. Secondo gli art. 10 e 11 LATer deve documentare qualità, sicurezza ed efficacia con un dossier completo.
L'art. 11 LATer elenca il contenuto della domanda: designazione e composizione, procedimento di fabbricazione, indicazioni sul sito di fabbricazione, esami analitici, farmacologici, tossicologici e clinici, progetti di informazione professionale e di informazione destinata ai pazienti, oltre ai testi degli imballaggi. L'art. 10 fissa le condizioni materiali, fra cui le autorizzazioni delle aziende coinvolte.
Punto decisivo per le imprese estere: l'art. 10 cpv. 1 lett. b LATer esige che il richiedente disponga di un domicilio, di una sede sociale o di una succursale in Svizzera. Un recapito presso un avvocato non basta, una succursale iscritta o una società svizzera sì.
Quali autorizzazioni e quali persone servono?
L'omologazione significa soltanto che il prodotto è omologato. Appena il titolare importa, esercita il commercio all'ingrosso o libera lotti, gli serve inoltre un'autorizzazione d'esercizio di Swissmedic e un responsabile tecnico. Sono due procedure separate, con emolumenti separati.
L'autorizzazione d'esercizio è rilasciata per attività: importazione, esportazione, commercio all'ingrosso, fabbricazione e liberazione dei lotti sono elencate singolarmente. Swissmedic ispeziona l'azienda prima del primo rilascio e poi periodicamente, di regola ogni due o tre anni, secondo le norme GDP e, a seconda dell'attività, secondo le norme GMP.
Il responsabile tecnico, la fachtechnisch verantwortliche Person, deve essere qualificato, disporre di esperienza professionale pertinente ed essere assunto in una misura che copra realmente il compito. Decide in modo tecnicamente indipendente e non può essere scavalcato dalla direzione. Un tempo parziale è possibile, una designazione puramente formale no.
- Omologazione per prodotto presso Swissmedic, a nome del titolare dell'omologazione
- Autorizzazione d'esercizio per azienda e per attività: importazione, commercio all'ingrosso, liberazione, fabbricazione
- Responsabile tecnico qualificato, esperto e con un grado di occupazione reale
- Sistema di qualità secondo GDP, con GMP in caso di fabbricazione o liberazione
- Domicilio, sede o succursale iscritta in Svizzera secondo l'art. 10 cpv. 1 lett. b LATer
Quali obblighi valgono dopo l'omologazione?
Con il rilascio inizia l'onere permanente. Il titolare aggiorna l'informazione sul medicamento, la pubblica elettronicamente, gestisce una farmacovigilanza con una persona di contatto in Svizzera, notifica le modifiche, presenta i rapporti periodici di sicurezza e paga un emolumento annuo per omologazione.
L'informazione sul medicamento comprende l'informazione professionale per gli operatori sanitari e l'informazione destinata ai pazienti nella confezione. Entrambe devono esistere nelle tre lingue ufficiali: tedesco, francese e italiano. Il titolare è obbligato a inserire i testi approvati da Swissmedic nel portale AIPS, da cui sono pubblicati su swissmedicinfo.ch. Ogni modifica approvata deve essere riportata là.
La farmacovigilanza richiede una persona di contatto responsabile per la Svizzera e raggiungibile da Swissmedic, un sistema di notifica dei sospetti effetti indesiderati con i termini legali per i casi gravi, un sistema di gestione dei rischi e i rapporti periodici di sicurezza. I segnali provenienti dall'estero vanno valutati quanto alla loro rilevanza per l'omologazione svizzera.
- Tenere aggiornate informazione professionale e informazione pazienti in tedesco, francese e italiano
- Pubblicare tramite AIPS e quindi su swissmedicinfo.ch a ogni modifica approvata
- Persona di contatto per la farmacovigilanza con sede in Svizzera e raggiungibile da Swissmedic
- Notificare casi sospetti e difetti di qualità entro i termini legali
- Emolumento annuo per omologazione, oltre agli emolumenti per ogni modifica e rinnovo
Quali procedure Swissmedic e quali termini?
Swissmedic non conosce una procedura sola ma diverse. Quale sia adatta dipende dal principio attivo, dall'esistenza di un'omologazione estera e dalla qualità dei dati. Realisticamente si va da due mesi nella procedura di notifica a circa diciotto mesi nella procedura ordinaria con serie di domande.
Prima del deposito conviene una domanda preliminare a Swissmedic: chiarisce il tipo di procedura, l'ampiezza del dossier e la categoria di dispensazione. La procedura ordinaria prevede un tempo netto di valutazione dell'ordine di 330 giorni, ai quali si aggiungono i periodi in cui l'orologio si ferma mentre il richiedente risponde. Questi arresti spiegano perché la durata di calendario raggiunge regolarmente 14 a 20 mesi.
Per i prodotti già omologati da un'autorità dell'UE o dall'EMA entrano in considerazione l'omologazione semplificata secondo l'OOSM o la procedura con riferimento a un'omologazione estera secondo l'art. 13 LATer. L'art. 13 obbliga Swissmedic a tenere conto dei risultati d'esame esistenti, ma non sostituisce la sua propria valutazione. L'art. 9a LATer consente un'omologazione a tempo determinato con oneri quando esiste un bisogno terapeutico e i dati non sono ancora completi. Alcuni medicamenti della medicina complementare passano dalla procedura di notifica.
| Procedura | Base | Durata di calendario realistica |
|---|---|---|
| Domanda preliminare sulla scelta della procedura | Consulenza di Swissmedic | 1 a 3 mesi fino alla risposta |
| Procedura ordinaria | LATer art. 10, 11 e 16 | 14 a 20 mesi, circa 330 giorni netti |
| Procedura accelerata | Ordinanza sui medicamenti | 9 a 13 mesi, circa 140 giorni netti |
| Omologazione semplificata | OOSM | 7 a 13 mesi secondo il dossier |
| Riferimento a un'omologazione estera | LATer art. 13 | 8 a 14 mesi |
| Omologazione a tempo determinato con oneri | LATer art. 9a | 10 a 14 mesi, gli oneri proseguono |
| Procedura di notifica, medicina complementare | OOSM | 2 a 5 mesi |
Quanto costa e qual è la via più rapida?
Gli emolumenti seguono l'ordinanza sugli emolumenti di Swissmedic. Una domanda con un nuovo principio attivo si colloca nell'ordine di diverse decine di migliaia di franchi, le procedure semplificate molto al di sotto, e si aggiunge un emolumento annuo per omologazione a quattro cifre. Fa fede sempre la tariffa in vigore.
L'onere interno supera l'emolumento: preparazione del dossier, traduzione dei testi in tre lingue, sistema di qualità, responsabile tecnico, struttura di farmacovigilanza e preparazione della prima ispezione. Una propria società svizzera con omologazione e autorizzazione d'esercizio è un progetto da dodici a ventiquattro mesi, non da tre.
Per questo il trasferimento di un'omologazione esistente a un nuovo titolare è la via che conta nella pratica. È una notifica a Swissmedic che attesta la sede, le autorizzazioni e l'assunzione di tutti gli obblighi, non una nuova domanda. La valutazione materiale del prodotto non viene ripetuta, quindi un trasferimento si conclude in settimane o pochi mesi. Chi entra nel mercato rileva o affitta quindi di solito un titolare invece di costruirne uno.
- Definire prodotto, categoria di dispensazione e accesso al mercato voluto, compresa la questione dell'elenco delle specialità
- Chiarire forma giuridica e sede: società svizzera, succursale o fornitore di servizi secondo l'art. 10 cpv. 1 lett. b LATer
- Presentare a Swissmedic una domanda preliminare su tipo di procedura, ampiezza del dossier e categoria di dispensazione
- Chiedere l'autorizzazione d'esercizio e assumere in modo vincolante il responsabile tecnico
- Preparare il dossier secondo l'art. 11 LATer e redigere informazione professionale e pazienti in tre lingue
- Presentare la domanda di omologazione oppure notificare il trasferimento di un'omologazione esistente
- Dopo il rilascio pubblicare i testi tramite AIPS, attivare la farmacovigilanza e preventivare l'emolumento annuo
| Via | Costo | Controllo | Rapidità | Rischio di uscita |
|---|---|---|---|---|
| Propria società svizzera | Alto, costi fissi dal primo giorno | Completo | 12 a 24 mesi | Basso, l'omologazione resta nel gruppo |
| Fornitore di servizi come titolare | Medio, forfait annuo prevedibile | Alto, il marchio resta vostro | 3 a 9 mesi se l'omologazione esiste | Da basso a medio, regolare il ritorno per contratto |
| Il partner di distribuzione detiene l'omologazione | Basso, spesso senza anticipo | Basso, il partner possiede l'accesso al mercato | Il più rapido, spesso meno di 6 mesi | Alto, l'omologazione non ritorna automaticamente |
Domande frequenti
Il titolare deve necessariamente essere una società svizzera?
No, ma gli serve un collegamento con la Svizzera. L'art. 10 cpv. 1 lett. b LATer esige un domicilio, una sede sociale o una succursale nel Paese. Può trattarsi di una propria SA o Sagl, di una succursale iscritta nel registro di commercio o di un fornitore di servizi che detiene l'omologazione a proprio nome.
Un'omologazione dell'UE è automaticamente valida in Svizzera?
No. La Svizzera non è membro dell'UE e non esiste alcun riconoscimento automatico. Secondo l'art. 13 LATer Swissmedic deve tenere conto dei risultati d'esame esteri esistenti, il che riduce dossier e tempi, ma resta necessaria una procedura di omologazione svizzera.
Quanto dura il trasferimento di un'omologazione esistente?
Di regola da qualche settimana a pochi mesi. Il trasferimento è una notifica a Swissmedic e non una nuova domanda: il nuovo titolare documenta sede, autorizzazione d'esercizio, responsabile tecnico e assunzione della farmacovigilanza. La valutazione del prodotto non viene ripetuta.
Quanto costa un'omologazione presso Swissmedic?
Gli importi figurano nell'ordinanza sugli emolumenti di Swissmedic. Una domanda con un nuovo principio attivo si colloca nell'ordine di diverse decine di migliaia di franchi, le procedure semplificate molto al di sotto. Si aggiunge un emolumento annuo per omologazione. Fa fede la tariffa in vigore.
L'omologazione equivale all'ammissione nell'elenco delle specialità?
No, sono due autorità e due procedure. Swissmedic rilascia l'omologazione; l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) decide sull'ammissione nell'elenco delle specialità e quindi sul rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e sul prezzo.