Quale attività richiede quale autorizzazione?
Che cos'è un'autorizzazione d'esercizio?
L'autorizzazione d'esercizio è il permesso ufficiale con cui un'azienda può svolgere una determinata attività con medicamenti. Le basi legali sono la legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), in particolare l'art. 5 per la fabbricazione e l'art. 18 per importazione, esportazione, commercio all'ingrosso e commercio all'estero, e l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1).
Conta l'attività, non la forma societaria. Chi fabbrica medicamenti necessita di un'autorizzazione di fabbricazione secondo l'art. 5 LATer. Chi li importa, esporta, distribuisce all'ingrosso o ne fa commercio all'estero necessita di un'autorizzazione secondo l'art. 18 LATer. Una sola azienda può riunire più attività in un'unica autorizzazione.
La fabbricazione è più della sintesi e del riempimento. Anche confezionamento, riconfezionamento, etichettatura, liberazione dei lotti e controllo qualità sono fasi di fabbricazione. L'immagazzinamento e la consegna in Svizzera rientrano nel commercio all'ingrosso. Chi si limita a intermediare senza mai possedere la merce è mediatore o agente ai sensi dell'OAMed e necessita anch'esso di un'autorizzazione.
Due ambiti richiedono permessi aggiuntivi. Per il sangue e gli emoderivati labili vale un'autorizzazione propria di Swissmedic. Per gli stupefacenti e le sostanze controllate si aggiunge un'autorizzazione secondo la legge sugli stupefacenti (LStup, RS 812.121), che accompagna l'autorizzazione d'esercizio e va richiesta separatamente.
| Attività | Autorizzazione necessaria | Autorità competente |
|---|---|---|
| Fabbricazione, confezionamento, liberazione | Autorizzazione di fabbricazione (art. 5 LATer) | Swissmedic |
| Importazione dall'estero | Autorizzazione d'importazione (art. 18 LATer) | Swissmedic |
| Commercio all'ingrosso, deposito, distribuzione | Autorizzazione di commercio all'ingrosso (art. 18 LATer) | Swissmedic |
| Esportazione e commercio all'estero | Autorizzazione secondo l'art. 18 LATer | Swissmedic |
| Attività di mediatore e di agente | Autorizzazione secondo l'OAMed | Swissmedic |
| Sangue ed emoderivati labili | Autorizzazione per l'impiego del sangue | Swissmedic |
| Stupefacenti, in aggiunta all'autorizzazione d'esercizio | Autorizzazione secondo la LStup | Swissmedic |
| Dispensazione in farmacia o drogheria | Autorizzazione di commercio al dettaglio e di dispensazione | Cantone, farmacista cantonale |
Chi rilascia che cosa: Swissmedic o il Cantone?
Swissmedic rilascia tutte le autorizzazioni a livello di fabbricazione, importazione, esportazione, commercio all'ingrosso e commercio all'estero. I Cantoni rilasciano quelle a livello di dispensazione, quindi farmacie, drogherie, studi medici con dispensazione diretta e farmacie d'ospedale. L'autorità competente è il farmacista cantonale.
Il confine passa dalla domanda su chi riceve la merce. Fornire operatori sanitari e aziende è commercio all'ingrosso e richiede Swissmedic. Dispensare a pazienti richiede il Cantone. Una farmacia che fornisce anche altre farmacie o case di cura necessita di entrambe: l'autorizzazione cantonale di dispensazione e un'autorizzazione di commercio all'ingrosso di Swissmedic.
I dispositivi medici funzionano diversamente. Per essi non esistono né autorizzazione d'esercizio né omologazione. Valgono invece gli obblighi dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213): valutazione della conformità, documentazione tecnica, obblighi di notifica e, per i fabbricanti con sede fuori dalla Svizzera, un mandatario svizzero (CH-REP) con sede in Svizzera.
- Swissmedic: fabbricazione, importazione, esportazione, commercio all'ingrosso, commercio all'estero, mediazione, sangue
- Cantone: farmacie, drogherie, dispensazione diretta, farmacie d'ospedale, vendita per corrispondenza
- Servono entrambe quando una farmacia esercita anche il commercio all'ingrosso
- Per stupefacenti e sostanze controllate si aggiunge un'autorizzazione LStup di Swissmedic
- Dispositivi medici: nessuna autorizzazione d'esercizio, ma obblighi ODmed e un CH-REP
Che cosa deve saper fare il responsabile tecnico?
Ogni azienda autorizzata deve designare un responsabile tecnico, la fachtechnisch verantwortliche Person o FvP. Porta la responsabilità tecnica dell'attività autorizzata, decide sulla liberazione e sul blocco dei lotti e deve disporre del potere di dare istruzioni. Senza un responsabile idoneo non viene rilasciata alcuna autorizzazione, e la sua uscita va notificata subito a Swissmedic.
L'OAMed scala formazione ed esperienza secondo l'attività. Per la fabbricazione e la liberazione di medicamenti pronti per l'uso richiede di regola un titolo universitario in farmacia, medicina, chimica o biologia con diversi anni di pratica. Per il commercio all'ingrosso bastano un livello di formazione inferiore e una pratica più breve.
Nella pratica è la presenza che decide. Il responsabile deve essere effettivamente presente in azienda, in una misura proporzionata alle dimensioni e al rischio dell'attività. Una funzione solo formale, o un responsabile che divide poche ore settimanali fra più aziende, è il motivo di rifiuto più frequente in questo ambito.
- Fabbricazione e liberazione: titolo universitario in farmacia, medicina, chimica o biologia e diversi anni di pratica
- Commercio all'ingrosso, importazione ed esportazione: ammessi un livello di formazione inferiore e una pratica più breve
- Il potere di istruzione e la subordinazione diretta alla direzione vanno dimostrati
- La presenza in azienda deve corrispondere a dimensioni, assortimento e rischio
- Prevedere una supplenza; il cambio di responsabile è soggetto a notifica e può comportare una modifica dell'autorizzazione
GMP, GDP e il regime delle ispezioni
La fabbricazione è misurata sulle buone prassi di fabbricazione (GMP), il commercio all'ingrosso, l'importazione e il deposito sulle buone prassi di distribuzione (GDP). La Svizzera segue materialmente lo standard PIC/S. Il controllo avviene con ispezioni in loco, che Swissmedic svolge direttamente o delega agli ispettorati regionali.
Oltre a Swissmedic ispezionano gli ispettorati regionali degli agenti terapeutici, fra cui la Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle. Il ritmo è basato sul rischio: la produzione sterile è controllata più spesso di un semplice deposito commerciale, in pratica ogni due o tre anni contro quattro o cinque. Dopo l'ispezione vengono rilasciati certificati GMP o GDP.
Questi certificati e le autorizzazioni sono pubblici. Le aziende svizzere sono consultabili nella banca dati SwissGMDP e i certificati compaiono anche nella banca dati europea EudraGMDP. Per l'export questa iscrizione è spesso il vero vantaggio dell'autorizzazione, perché gli acquirenti la richiedono come prova.
- GMP per fabbricazione, confezionamento, controllo qualità e liberazione
- GDP per commercio all'ingrosso, importazione, deposito, trasporto e catena del freddo
- Ispezione da parte di Swissmedic o di un ispettorato regionale, con ritmo basato sul rischio
- Certificati consultabili in SwissGMDP, pubblicati anche in EudraGMDP
- Rilievi più frequenti: assicurazione qualità incompleta, gestione delle deviazioni debole, dati di mappatura delle temperature mancanti, qualifica dei fornitori non documentata, responsabile tecnico presente troppo raramente
Come procede la domanda, quanto costa, quanto dura?
La domanda si presenta per via elettronica sul formulario di Swissmedic, con descrizione dell'azienda, organigramma, elenco di locali e impianti, curriculum e mansionario del responsabile tecnico, oltre all'elenco delle attività e delle categorie di medicamenti. La completezza è la leva: un dossier incompleto allunga notevolmente la procedura.
Gli emolumenti seguono l'ordinanza sugli emolumenti di Swissmedic. L'ordine di grandezza per una prima autorizzazione d'esercizio si colloca in una fascia a quattro cifre in franchi, mentre le ispezioni sono fatturate in più secondo l'onere. Fa fede solo la tariffa dell'ordinanza, non una stima di consulenza.
La durata la determina l'ispezione. Fra il deposito e la decisione passano di regola tre a sei mesi, perché il primo rilascio è precedato da un'ispezione e l'azienda deve essere operativa. L'autorizzazione è rilasciata in linea di principio a tempo indeterminato, ma le modifiche vanno notificate.
- Definire le attività in modo esaustivo e fissare l'estensione dell'autorizzazione
- Reclutare il responsabile tecnico e documentare qualifica, potere di istruzione e presenza
- Costruire il sistema qualità, i locali, gli impianti e i contratti con i terzisti
- Presentare il formulario di Swissmedic per via elettronica con tutti gli allegati
- Preparare l'ispezione, svolgere un'autoispezione interna e chiudere prima le lacune
- Dopo la decisione notificare in continuo i cambiamenti di responsabile, locali o attività
Domande frequenti
Serve un'autorizzazione d'esercizio se sono soltanto titolare dell'omologazione?
Non necessariamente. L'omologazione e l'autorizzazione d'esercizio sono distinte. Chi detiene l'omologazione ma esternalizza completamente fabbricazione, importazione e deposito a terzi autorizzati non necessita di un'autorizzazione propria. Appena importate, immagazzinate o liberate merce, ne servite una.
Quanto tempo occorre per l'autorizzazione d'esercizio?
Calcolate tre a sei mesi da una domanda completa, perché il primo rilascio è precedato da un'ispezione. L'azienda deve essere già allestita e operativa. Documenti incompleti e un responsabile tecnico non ancora assunto sono le due cause di ritardo più frequenti.
Una stessa persona può essere responsabile tecnico in più aziende?
È possibile ma limitato. Conta se la presenza corrisponde alle dimensioni e al rischio di ogni azienda e se il potere di istruzione è reale in ciascuna. Con più mandati a percentuali ridotte Swissmedic rifiuta regolarmente o chiede un aumento della percentuale.
Che cosa vale per i dispositivi medici?
Per i dispositivi medici non esiste un'autorizzazione d'esercizio. Valgono invece gli obblighi dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed): valutazione della conformità, documentazione tecnica e notifiche di vigilanza. I fabbricanti senza sede in Svizzera necessitano di un mandatario svizzero (CH-REP); importatori e distributori hanno obblighi propri.
L'autorizzazione è limitata nel tempo?
È rilasciata in linea di principio a tempo indeterminato. Resta però vincolata ai fatti notificati: il cambio del responsabile tecnico, nuovi locali, nuove attività o nuove categorie di medicamenti vanno notificati a Swissmedic e possono comportare una modifica o una nuova ispezione.