איזו פעילות דורשת איזה רישיון?
מהו רישיון מוסד?
Betriebsbewilligung הוא ההיתר הרשמי לחברה לבצע פעילות מוגדרת עם מוצרים תרופתיים. הבסיסים המשפטיים הם חוק המוצרים הטיפוליים (HMG, SR 812.21), ובפרט סעיף 5 לייצור וסעיף 18 לייבוא, ייצוא, סיטונאות וסחר בחו״ל, וכן פקודת רישוי המוצרים התרופתיים (AMBV, SR 812.212.1).
הקובע הוא הפעילות, לא הצורה התאגידית. כל מי שמייצר מוצרים תרופתיים זקוק לרישיון ייצור לפי סעיף 5 HMG. כל מי שמייבא, מייצא, עוסק בסיטונאות או סוחר בהם בחו״ל זקוק לרישיון לפי סעיף 18 HMG. חברה אחת יכולה לאגד כמה פעילויות ברישיון יחיד.
ייצור פירושו יותר מסינתזה ומילוי. אריזה, אריזה מחדש, תיוג, שחרור אצוות ובקרת איכות הם גם שלבי ייצור. אחסון ומשלוח בתוך שווייץ נכללים בסיטונאות. מי שרק מתווך בעסקאות בלי להיות בעלים של הסחורה אי פעם נחשב למתווך או לסוכן לפי AMBV וגם זקוק לרישיון.
שני תחומים דורשים היתרים נוספים. לדם ולמוצרי דם לאביליים יש רישיון Swissmedic ייעודי. סמים וחומרים מבוקרים דורשים רישיון נוסף לפי חוק הסמים (BetmG, SR 812.121), הקיים לצד רישיון המוסד ויש להגיש בקשה עבורו בנפרד.
| פעילות | רישיון נדרש | הרשות המנפיקה |
|---|---|---|
| ייצור, אריזה, שחרור אצוות | רישיון ייצור (סעיף 5 HMG) | Swissmedic |
| ייבוא מחו״ל | רישיון ייבוא (סעיף 18 HMG) | Swissmedic |
| סיטונאות, אחסון, הפצה | רישיון סיטונאות (סעיף 18 HMG) | Swissmedic |
| ייצוא וסחר בחו״ל | רישיון לפי סעיף 18 HMG | Swissmedic |
| פעילות תיווך וסוכנות | רישיון לפי AMBV | Swissmedic |
| דם ומוצרי דם לאביליים | רישיון לטיפול בדם | Swissmedic |
| סמים, בנוסף לרישיון המוסד | רישיון לפי BetmG | Swissmedic |
| ניפוק בבית מרקחת או בבית מרקחת למוצרים רפואיים | רישיון קמעונאות וניפוק | קנטון, רוקח קנטונלי |
מי מנפיק מה: Swissmedic או הקנטון?
Swissmedic מנפיק את כל הרישיונות בתחום הייצור, הייבוא, הייצוא, הסיטונאות והסחר בחו״ל. הקנטונים מנפיקים את הרישיונות ברמת הניפוק, כלומר לבתי מרקחת, בתי מסחר לתרופות, מרפאות רופאים עם ניפוק עצמי ובתי מרקחת של בתי חולים. הגורם המוסמך שם הוא הרוקח הקנטונלי, ה-Kantonsapotheker.
קו הגבול נקבע לפי השאלה מי מקבל את הסחורה. אספקה לאנשי מקצוע ולחברות היא סיטונאות ודורשת Swissmedic. ניפוק למטופלים דורש רישיון מהקנטון. בית מרקחת שמספק גם לבתי מרקחת אחרים או לבתי אבות זקוק לשניהם: לרישיון ניפוק קנטונלי ולרישיון סיטונאי מ-Swissmedic.
מכשירים רפואיים פועלים אחרת. אין עבורם רישיון מוסד ואין אישור שיווק. במקום זאת חלות החובות של תקנת המכשירים הרפואיים (MepV, SR 812.213): הערכת התאמה, תיעוד טכני, חובות דיווח, וליצרנים שמחוץ לשווייץ - נציג מורשה שווייצרי (CH-REP) שמקום מושבו בשווייץ.
- Swissmedic: ייצור, ייבוא, ייצוא, סיטונאות, סחר בחו״ל, תיווך, דם
- קנטון: בתי מרקחת, בתי מסחר לתרופות, ניפוק עצמי, בתי מרקחת של בתי חולים, מכירה בהזמנה בדואר
- נדרשים שניהם כאשר בית מרקחת מפעיל גם פעילות סיטונאית
- רישיון BetmG נוסף מ-Swissmedic חל על סמים נרקוטיים וחומרים מבוקרים
- מכשירים רפואיים: אין רישיון מוסד; במקום זאת חלות חובות MepV ונדרש CH-REP
מה האדם האחראי חייב להיות מסוגל לעשות?
כל חברה בעלת רישיון חייבת למנות אדם אחראי בעל הכשרה טכנית, ה-fachtechnisch verantwortliche Person או FvP. היא נושאת באחריות הטכנית לפעילות המורשית, מחליטה על שחרור ועל הסגר, וחייבת להיות מוסמכת לתת הוראות. ללא FvP מתאימה לא יונפק רישיון, ועזיבתה חייבת להיות מדווחת ל-Swissmedic מיד.
תקנת AMBV מדרגת את ההשכלה והניסיון לפי הפעילות. עבור ייצור ועבור שחרור תכשירים רפואיים מוגמרים, היא דורשת בדרך כלל תואר אוניברסיטאי ברוקחות, רפואה, כימיה או ביולוגיה, וכן כמה שנות ניסיון מעשי. עבור סיטונאות מספיקה רמת השכלה נמוכה יותר וניסיון מעשי קצר יותר.
בפועל, הנוכחות היא שקובעת. ה-FvP חייבת להיות נוכחת בפועל באתר, בהיקף התואם את גודל הפעילות ואת הסיכון הכרוך בה. תפקיד על הנייר, או FvP אחת שמחלקת כמה שעות בשבוע בין כמה חברות, הם העילה השכיחה ביותר לסירוב בתחום זה.
- ייצור ושחרור: תואר אוניברסיטאי ברוקחות, רפואה, כימיה או ביולוגיה בתוספת כמה שנות ניסיון מעשי
- סיטונאות, ייבוא וייצוא: רמת השכלה נמוכה יותר וניסיון מעשי קצר יותר קבילים
- יש להוכיח סמכות להורות ולתת הנחיות, וכן דיווח ישיר להנהלה
- הנוכחות באתר חייבת להתאים לגודל, למגוון המוצרים ולסיכון
- יש להסדיר ממלא מקום; שינוי FvP הוא בר-דיווח ויכול להוביל לתיקון הרישיון
GMP, GDP ומשטר הפיקוח
הייצור נבחן מול עקרונות Good Manufacturing Practice, ואילו סיטונאות, ייבוא ואחסון נבחנים מול עקרונות Good Distribution Practice. שווייץ פועלת במהותה בהתאם לתקן PIC/S. הבקרה מתבצעת באמצעות ביקורות באתר, ש-Swissmedic מבצעת בעצמה או מאצילה למפקחים האזוריים.
מלבד Swissmedic, מפקחי התכשירים הרפואיים האזוריים עורכים ביקורות, ובהם Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle. התדירות מבוססת על סיכון: ייצור סטרילי נבדק בתדירות גבוהה יותר ממחסן מסחר טהור; בפועל, אחת לשנתיים עד שלוש שנים לעומת אחת לארבע עד חמש שנים. לאחר הביקורת מונפקים אישורי GMP או GDP.
האישורים והרישיונות האלה הם ציבוריים. ניתן לחפש חברות שווייצריות במאגר SwissGMDP, והאישורים מופיעים גם במאגר האירופי EudraGMDP. עבור פעילות ייצוא, הרישום הזה הוא לעיתים קרובות התועלת האמיתית של הרישיון, משום שהקונים מבקשים אותו כראיה.
- GMP עבור ייצור, אריזה, בקרת איכות ושחרור אצוות
- GDP עבור סיטונאות, ייבוא, אחסון, הובלה ובקרת טמפרטורה
- ביקורת של Swissmedic או של מפקח אזורי, בתדירות המבוססת על סיכון
- אישורים ניתנים לחיפוש ב-SwissGMDP ומתפרסמים גם ב-EudraGMDP
- הממצאים השכיחים ביותר: אבטחת איכות לא מלאה, ניהול לקוי של חריגות, נתוני מיפוי טמפרטורה חסרים, הסמכת ספקים ללא תיעוד, FvP שנוכחת לעיתים רחוקות מדי
כיצד מתנהל ההליך, כמה הוא עולה וכמה זמן הוא נמשך?
הבקשה מוגשת באופן אלקטרוני בטופס של Swissmedic, בצירוף תיאור החברה, תרשים ארגוני, רשימת חדרים וציוד, קורות החיים ותיאור התפקיד של ה-FvP, וכן רשימת הפעילויות וקטגוריות המוצרים. שלמות התיק היא הגורם המכריע; תיק לא שלם מאריך את ההליך במידה ניכרת.
האגרות נקבעות לפי תקנת האגרות של Swissmedic. סדר הגודל של רישיון מוסד ראשון הוא בטווח של סכום בן ארבע ספרות בפרנקים שווייצריים, כאשר הביקורות מחויבות בנפרד לפי היקף העבודה. הסכום המחייב הוא תמיד התעריף שבתקנה, ולעולם לא הערכת עלות של חברת ייעוץ.
הביקורת קובעת את לוח הזמנים. בין הגשת הבקשה להחלטה, שלושה עד שישה חודשים הם פרק זמן מקובל, משום שהנפקה ראשונה קודמת לביקורת והאתר חייב להיות פעיל ומוכן לקראתה. ככלל, הרישיון מונפק לתקופה בלתי מוגבלת, אך יש לדווח על שינויים.
- יש להגדיר את הפעילויות באופן ממצה ולקבע את היקף הרישיון
- יש לגייס את ה-FvP ולתעד את הכשרתה, סמכותה לתת הוראות ונוכחותה
- יש לבנות את מערכת האיכות, את החדרים, את הציוד ואת החוזים עם קבלני המשנה
- יש להגיש את טופס הבקשה של Swissmedic באופן אלקטרוני, בצירוף כל הנספחים
- יש להיערך לביקורת, לבצע ביקורת עצמית פנימית ולסגור פערים מראש
- לאחר ההחלטה, יש להמשיך לדווח על שינויים ב-FvP, בחדרים או בפעילויות
שאלות נפוצות
האם אני זקוק לרישיון מוסד אם אני רק בעל אישור השיווק?
לא בהכרח. אישור השיווק ורישיון המוסד הם נפרדים. אם אתם מחזיקים באישור אך מעבירים את הייצור, הייבוא והאחסון במלואם לצדדים שלישיים בעלי רישיון, אינכם זקוקים לרישיון בעצמכם. ברגע שאתם מייבאים, מאחסנים או משחררים סחורה - אתם זקוקים לו.
כמה זמן נדרש לקבלת רישיון מוסד?
יש להביא בחשבון שלושה עד שישה חודשים מהגשת בקשה מלאה, משום שהנפקה ראשונה קודמת לביקורת. האתר חייב להיות מצויד במלואו ותפעולי לקראתה. מסמכים לא שלמים ו-FvP שטרם גויסה הם שני הגורמים השכיחים ביותר לעיכוב.
האם אדם אחד יכול להיות FvP בכמה חברות?
הדבר אפשרי אך מוגבל. מה שקובע הוא אם הנוכחות תואמת את הגודל והסיכון של כל אתר, ואם סמכות ההוראה אמיתית בכל אחד מהם. כאשר קיימים כמה מנדטים בהיקפי פעילות קטנים, Swissmedic מסרבת באופן שגרתי או דורשת היקף משרה גדול יותר.
מה חל על מכשירים רפואיים?
אין רישיון מוסד עבור מכשירים רפואיים. במקום זאת חלות החובות של תקנת המכשירים הרפואיים (MepV): הערכת התאמה, תיעוד טכני ודיווחי vigilance. יצרנים ללא מקום מושב בשווייץ זקוקים לנציג מורשה שווייצרי (CH-REP); על היבואנים והמפיצים חלות חובות משלהם.
האם הרישיון מוגבל בזמן?
ככלל, הוא מונפק לתקופה בלתי מוגבלת. עם זאת, הוא נותר קשור לנסיבות שדווחו: יש לדווח ל-Swissmedic על שינוי ב-FvP, חדרים חדשים, פעילויות חדשות או קטגוריות מוצרים חדשות, והדבר יכול להוביל לתיקון או לביקורת חדשה.