어떤 활동에 어떤 허가가 필요한가?
영업 허가란 무엇인가?
Betriebsbewilligung은 회사가 의약품과 관련하여 정의된 활동을 수행할 수 있도록 하는 공식 허가입니다. 법적 근거는 Therapeutic Products Act (HMG, SR 812.21), 특히 제조에 관한 art. 5 및 수입, 수출, 도매 및 해외 거래에 관한 art. 18과 Medicinal Products Licensing Ordinance (AMBV, SR 812.212.1)입니다.
중요한 것은 회사 형태가 아니라 활동입니다. 의약품을 제조하는 모든 자는 art. 5 HMG에 따른 제조 허가가 필요합니다. 의약품을 수입, 수출, 도매하거나 해외에서 거래하는 모든 자는 art. 18 HMG에 따른 허가가 필요합니다. 하나의 회사가 여러 활동을 하나의 허가에 통합할 수 있습니다.
제조는 합성 및 충전 이상의 의미를 갖습니다. 포장, 재포장, 라벨링, 배치 출하 및 품질관리도 제조 단계에 해당합니다. 스위스 내 보관 및 배송은 도매에 해당합니다. 물품을 한 번도 소유하지 않고 거래만 주선하는 자는 AMBV에 따른 중개인 또는 대리인으로 간주되며 역시 허가가 필요합니다.
두 영역에는 추가 허가가 필요합니다. 혈액 및 불안정 혈액제제에는 별도의 Swissmedic 허가가 있습니다. 마약류 및 관리대상 물질에는 Narcotics Act (BetmG, SR 812.121)에 따른 추가 허가가 필요하며, 이는 영업 허가와 별도로 적용되고 별도로 신청해야 합니다.
| 활동 | 필요한 허가 | 발급 기관 |
|---|---|---|
| 제조, 포장, 배치 출하 | 제조 허가 (art. 5 HMG) | Swissmedic |
| 해외로부터의 수입 | 수입 허가 (art. 18 HMG) | Swissmedic |
| 도매, 보관, 유통 | 도매 허가 (art. 18 HMG) | Swissmedic |
| 수출 및 해외 거래 | art. 18 HMG에 따른 허가 | Swissmedic |
| 중개 및 대리 활동 | AMBV에 따른 허가 | Swissmedic |
| 혈액 및 불안정 혈액제제 | 혈액 취급 허가 | Swissmedic |
| 영업 허가에 추가되는 마약류 | BetmG에 따른 허가 | Swissmedic |
| 약국 또는 드러그스토어에서의 조제 | 소매 및 조제 허가 | 칸톤, 칸톤 약사 |
무엇을 발급하는가: Swissmedic인가, 칸톤인가?
Swissmedic은 제조, 수입, 수출, 도매 및 해외 거래 단계의 모든 허가를 발급합니다. 칸톤은 조제 단계, 즉 약국, 드러그스토어, 직접 조제하는 의사 진료실 및 병원 약국에 대한 허가를 발급합니다. 해당 기관의 관할 담당자는 칸톤 약사, 즉 Kantonsapotheker입니다.
구분 기준은 누가 물품을 수령하는가라는 질문입니다. 전문가와 회사에 공급하는 것은 도매이며 Swissmedic의 허가가 필요합니다. 환자에게 조제하는 것은 칸톤의 관할입니다. 다른 약국이나 요양원에도 공급하는 약국은 칸톤 조제 허가와 Swissmedic의 도매 허가가 모두 필요합니다.
의료기기는 적용 방식이 다릅니다. 의료기기에는 영업소 허가도, 시판허가도 없습니다. 대신 의료기기 조례(MepV, SR 812.213)의 의무가 적용됩니다. 여기에는 적합성 평가, 기술 문서, 보고 의무 및 스위스 외부에 소재한 제조업체의 경우 스위스 내에 주소를 둔 스위스 공인 대리인(CH-REP)이 포함됩니다.
- Swissmedic: 제조, 수입, 수출, 도매, 해외 거래, 중개, 혈액
- 칸톤: 약국, 드러그스토어, 직접 조제, 병원 약국, 우편 주문
- 약국이 도매 업무도 수행하는 경우 두 허가가 모두 필요합니다
- 마약 및 통제물질에는 Swissmedic의 추가 BetmG 허가가 적용됩니다
- 의료기기: 영업소 허가 없음, 대신 MepV 의무와 CH-REP 적용
책임자는 무엇을 할 수 있어야 하는가?
허가를 받은 모든 회사는 기술적 자격을 갖춘 책임자를 지정해야 하며, 이를 fachtechnisch verantwortliche Person 또는 FvP라고 합니다. 이 책임자는 허가된 활동에 대한 기술적 책임을 지고, 출하 승인과 격리를 결정하며, 지시를 내릴 권한을 보유해야 합니다. 적합한 FvP 없이는 허가가 발급되지 않으며, FvP의 퇴임은 즉시 Swissmedic에 보고해야 합니다.
AMBV는 활동별로 교육과 경력 요건을 정합니다. 제조 및 완제 의약품의 출하 승인에는 일반적으로 약학, 의학, 화학 또는 생물학 분야의 대학 학위와 수년간의 실무 경험이 요구됩니다. 도매에는 더 낮은 수준의 교육과 더 짧은 실무 경력으로 충분합니다.
실무에서는 실제 상주 여부가 결정적입니다. FvP는 활동의 규모와 위험에 상응하는 범위로 실제 현장에 상주해야 합니다. 서류상 직책이나 한 명의 FvP가 여러 회사에서 주당 몇 시간씩 업무를 나누어 맡는 것은 이 분야에서 가장 흔한 거부 사유입니다.
- 제조 및 출하 승인: 약학, 의학, 화학 또는 생물학 분야의 대학 학위와 수년간의 실무 경력
- 도매, 수입 및 수출: 더 낮은 수준의 교육과 더 짧은 실무 경력이 허용됩니다
- 지시 권한과 경영진에 대한 직접적인 보고 체계를 입증해야 합니다
- 현장 상주 수준은 규모, 제품 범위 및 위험에 부합해야 합니다
- 대리인을 지정하십시오. FvP 변경은 신고 대상이며 허가 변경을 유발할 수 있습니다
GMP, GDP 및 검사 제도
제조는 우수 의약품 제조 관리 기준(Good Manufacturing Practice)에 따라 평가되며, 도매, 수입 및 보관은 우수 의약품 유통 관리 기준(Good Distribution Practice)에 따라 평가됩니다. 스위스는 실질적으로 PIC/S 기준을 따릅니다. 관리는 현장 검사를 통해 이루어지며, Swissmedic이 직접 수행하거나 지역 검사기관에 위임합니다.
Swissmedic 외에도 지역 치료제품 검사기관이 검사를 수행하며, 그중에는 Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle이 포함됩니다. 검사 주기는 위험 기반입니다. 무균 제조는 순수 거래 창고보다 더 자주 검사되며, 실무상 전자는 2~3년마다, 후자는 4~5년마다 검사됩니다. 검사 후에는 GMP 또는 GDP 인증서가 발급됩니다.
이러한 인증서와 허가는 공개됩니다. 스위스 회사는 SwissGMDP 데이터베이스에서 조회할 수 있으며, 인증서는 유럽 EudraGMDP 데이터베이스에도 표시됩니다. 수출 사업에서는 구매자가 이를 증거로 요구하기 때문에 해당 데이터베이스 등재가 허가의 실질적인 이점인 경우가 많습니다.
- 제조, 포장, 품질관리 및 배치 출하 승인에 적용되는 GMP
- 도매, 수입, 보관, 운송 및 온도관리에 적용되는 GDP
- 위험 기반 주기에 따른 Swissmedic 또는 지역 검사기관의 검사
- SwissGMDP에서 조회 가능하고 EudraGMDP에도 공개되는 인증서
- 가장 흔한 지적사항: 불완전한 품질보증, 취약한 일탈 관리, 누락된 온도 매핑 데이터, 문서화되지 않은 공급업체 적격성평가, 지나치게 드문 FvP의 현장 상주
신청 절차는 어떻게 진행되며, 비용은 얼마이고, 얼마나 걸리는가?
신청은 Swissmedic 양식으로 전자 제출하며, 회사 설명서, 조직도, 시설 및 장비 목록, FvP의 이력서와 직무기술서, 활동 및 제품 범주 목록을 함께 제출해야 합니다. 완전성이 핵심입니다. 서류가 불완전하면 절차가 상당히 길어집니다.
수수료는 Swissmedic 수수료 조례에 따릅니다. 최초 영업소 허가의 대략적인 비용은 수천 스위스 프랑대이며, 검사 비용은 소요 노력에 따라 별도로 부과됩니다. 구속력 있는 금액은 항상 조례의 요율이며, 컨설팅 회사의 비용 추정액이 아닙니다.
일정은 검사가 좌우합니다. 신청서 제출부터 결정까지는 최초 허가가 검사에 앞서고 현장이 검사를 받을 수 있도록 운영되어야 하므로 일반적으로 3~6개월이 걸립니다. 원칙적으로 허가는 무기한으로 발급되지만 변경사항은 신고해야 합니다.
- 활동을 빠짐없이 정의하고 허가 범위를 확정하십시오
- FvP를 채용하고 자격, 지시 권한 및 상주를 문서화하십시오
- 품질 시스템, 시설, 장비 및 수탁업체와의 계약을 구축하십시오
- 모든 첨부서류와 함께 Swissmedic 신청 양식을 전자 제출하십시오
- 검사를 준비하고, 내부 자체검사를 실시하며, 사전에 미비점을 시정하십시오
- 결정 후에도 FvP, 시설 또는 활동의 변경사항을 계속 보고하십시오
자주 묻는 질문
시판허가권자일 뿐인 경우에도 영업소 허가가 필요한가?
반드시 그렇지는 않습니다. 시판허가와 영업소 허가는 별개입니다. 시판허가를 보유하지만 제조, 수입 및 보관을 모두 허가받은 제3자에게 위탁하는 경우에는 직접 허가가 필요하지 않습니다. 물품을 수입, 보관 또는 출하 승인하는 순간부터는 허가가 필요합니다.
영업소 허가를 받는 데 얼마나 걸리는가?
완전한 신청서 제출 후 3~6개월을 예상하십시오. 최초 허가가 검사에 앞서기 때문입니다. 현장은 검사를 받을 수 있도록 완전히 설비가 갖추어지고 운영 중이어야 합니다. 불완전한 서류와 아직 채용되지 않은 FvP가 지연의 가장 흔한 두 가지 원인입니다.
한 사람이 여러 회사의 FvP가 될 수 있는가?
가능하지만 제한적입니다. 결정적인 기준은 각 현장의 규모와 위험에 상응하는 상주 여부 및 각 현장에서 지시 권한이 실제로 행사되는지 여부입니다. 업무량이 적은 여러 위임을 맡는 경우 Swissmedic은 정기적으로 이를 거부하거나 더 높은 업무량을 요구합니다.
의료기기에는 무엇이 적용되는가?
의료기기에는 영업소 허가가 없습니다. 대신 의료기기 조례(MepV)의 의무가 적용됩니다. 여기에는 적합성 평가, 기술 문서 및 안전성 감시 보고가 포함됩니다. 스위스에 주소가 없는 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)이 필요하며, 수입자와 유통업체는 각각의 자체 의무를 부담합니다.
허가에는 기간 제한이 있는가?
원칙적으로 무기한으로 발급됩니다. 그러나 신고된 상황에 연계되어 있으므로 FvP 변경, 신규 시설, 신규 활동 또는 신규 제품 범주는 Swissmedic에 보고해야 하며 허가 변경이나 새로운 검사를 유발할 수 있습니다.