가이드
Swissmedic, FOPH 및 Fedlex를 출처로 하는 스위스 제약 및 의료기기 환경에 관한 8개의 전문가 브리핑.
- 수치로 보는 스위스 제약산업스위스는 1인당 기준 세계 최대의 의약품 수출국입니다. 이 브리핑은 핵심 수치를 정리합니다. Swissmedic이 허가한 의약품 수, 해당 허가를 보유한 기업 수, 시장 집중도, 그리고 사업장이 위치한 지역을 다룹니다.
- Basel Area: Roche, Novartis 및 클러스터반경 30킬로미터 이내에 세계 최대 제약 그룹 두 곳, 글로벌 펩타이드 선도기업 한 곳, 여러 바이오테크 상장기업, 그리고 공급업체·시험실·컨설팅 기업으로 이루어진 촘촘한 네트워크가 자리 잡고 있습니다. 이 브리핑은 클러스터가 어떻게 형성되었는지, 현재 어떤 기업과 기관이 있는지, 그리고 실제 설립 비용이 어느 정도인지 설명합니다.
- 스위스 의약품 시판허가권자가 되는 방법스위스에 주소지를 둔 의약품 시판허가권자 없이는 완제의약품이 스위스 시장에 진입할 수 없습니다. 이 안내서는 Therapeutic Products Act가 해당 역할에 요구하는 사항, 이를 뒷받침하는 허가와 지정 책임자, Swissmedic 절차에 실제로 소요되는 기간, 수수료의 수준, 그리고 대부분의 시장 진입자가 자체 구조를 구축하는 대신 기존 허가를 인수하는 이유를 설명합니다.
- 스위스 영업 허가: 어떤 허가가 필요한가시판 허가는 의약품을 판매할 수 있게 합니다. 영업 허가는 의약품을 제조, 수입, 보관 또는 양도할 수 있게 합니다. 두 허가는 별개의 서류를 갖춘 별개의 절차입니다. 이 안내서는 각 활동을 올바른 허가 및 올바른 당국에 연결하고, 책임자의 역할을 설명하며, Swissmedic 신청이 실제로 어떻게 진행되는지 보여줍니다.
- 스위스의 의약품 도매 및 물류스위스 시장은 규모가 작고 밀집되어 있으며 3개 언어를 사용합니다. 3개의 풀라인 도매업체와 소수의 물류 제공업체가 거의 모든 약국, 드러그스토어 및 병원에 도달하며, 하루 2회 배송하는 경우도 많습니다. 이 브리핑에서는 유통에서 각 주체가 어떤 역할을 하는지, 어떤 GDP 의무가 적용되는지, 가격과 마진이 어떻게 구성되는지, 그리고 시장 진입 시 실제로 어떤 모델을 선택해야 하는지를 설명합니다.
- 스위스 의료기술: 지역 및 클러스터스위스는 인슐린 펜, 보청기, 치과 임플란트, 골 나사 및 카테터용 미세 부품을 생산하며, 이는 벳틀라흐에서 슈테파까지 6개 지역 클러스터에 걸쳐 분포되어 있습니다. 이 브리핑은 제조가 어디에서 이루어지는지, 주요 기업은 누구인지, 그리고 2021년 5월 이후 MDR, IVDR 및 MRA 장의 만료가 이 부문을 어떻게 재편했는지를 보여줍니다.
- 스위스 CDMO 업계 현황세계적으로 상당한 비중의 원료의약품 합성, 펩타이드 제조 및 무균 충전이 Visp, Zofingen, Bubendorf, Muttenz, Dottikon 및 Biasca를 거칩니다. 이 브리핑은 스위스가 어떤 CDMO 세그먼트에 서비스를 제공하는지, 위탁 관계가 상업적 및 규제 측면에서 어떻게 작동하는지, 그리고 실제 후보 목록에서 무엇을 반드시 확인해야 하는지를 설명합니다.
- 스위스 유통 파트너를 찾는 방법스위스 시장은 규모가 작고 3개 언어가 사용되며 규제가 촘촘합니다. 선택하는 파트너에 따라 최종적으로 누가 시장 접근권을 보유하게 되는지가 결정됩니다. 이 브리핑은 네 가지 파트너 모델을 비교하고, 계약 체결 전에 수행해야 할 점검 사항을 나열하며, 이후 모든 것을 좌우하는 계약 조항을 설명하고, 외국 팀들이 일상적으로 과소평가하는 시장 현실을 제시합니다.