스위스 의료기술 부문은 얼마나 큰가요?
의료기기란 무엇인가요?
의료기기 조례(MepV, SR 812.213)에 따르면 의료기기는 의학적 목적을 위해 사용되는 물품으로, 주된 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사성 작용이 아닌 것을 말합니다. 의약품과 달리 의료기기는 Swissmedic의 허가를 받지 않습니다. 적합성평가가 적용되며, 고등급 제품에는 지정기관이 관여합니다.
산업협회인 Swiss Medtech는 산업 연구에서 이 부문을 약 1400개 기업과 수만 명의 직원으로 제시하며, 수출 비중은 스위스 산업 평균을 훨씬 상회한다고 밝히고 있습니다. 이는 협회 자료이므로 연방 공식 통계가 아니라 대략적인 규모로 해석해야 합니다.
이 부문의 구조는 특징적입니다. Swiss Medtech에 따르면 기업의 약 95%가 중소기업입니다. 소수의 글로벌 그룹과 함께, 수백 개의 직원 20~200명 규모 공급업체가 미세기계, 사출성형, 레이저 용접, 멸균 포장 또는 표면 코팅 분야의 위탁 제조업체로 활동합니다.
가치는 물량이 아니라 정밀도에서 창출됩니다. 높은 임금으로 인해 대량 시장용 제품은 해외로 이전되고, 스위스에 남는 것은 마이크로미터 공차 부품, 이식형 소재, 보청기 전자부품 및 스위스 공급업체가 세계 시장에서 의미 있는 점유율을 보유한 주입 시스템입니다.
고객 기반은 거의 전적으로 해외에 있습니다. EU가 가장 중요한 구매처이며, 그다음은 미국입니다. 바로 그렇기 때문에 유럽의 규제 변화가 많은 인접 국가보다 스위스에 더 큰 영향을 미칩니다. 이러한 구조의 부문을 국내 수요만으로 지탱할 수 없기 때문입니다.
어떤 지역이 클러스터를 형성하나요?
이 부문은 6개 지역에 집중되어 있습니다: 사출 및 임플란트 기술의 베른 및 졸로투른, 마이크로기술의 쥐라 호, 보청기 시스템 및 전자 분야의 취리히 및 빈터투어, EPFL을 중심으로 한 레만호 지역, 치과 및 골합성 분야의 바젤, 그리고 동스위스 및 티치노입니다.
베른과 졸로투른은 가장 눈에 띄는 중심지를 형성합니다. 부르크도르프의 Ypsomed는 인슐린 펜과 오토인젝터를 생산하며 제약 고객을 위한 위탁 제조업체로도 활동합니다. 벳틀라흐의 Mathys는 고관절 및 무릎 보철물을 제조하며, 같은 지방자치단체에는 오랜 역사를 가진 골합성 공장이 있으며 현재는 Johnson and Johnson MedTech에 속해 있습니다.
뇌샤텔, 쥐라 및 베르너 쥐라의 쥐라 호는 시계 제조에서 의료기기로의 전환을 완료했습니다. 100분의 1 단위의 선삭, 밀링 및 연삭, 귀금속 가공 및 클린룸 조립 역량이 이미 갖추어져 있었습니다. 오늘날에는 무브먼트만이 아니라 나사 머리, 카테터 부품 및 치과 부품이 이곳에서 생산됩니다.
로잔의 EPFL 주변과 제네바에는 연구 중심 분야가 자리 잡고 있습니다: 신경기술, 미세유체공학, 안과학입니다. 바젤은 치과 임플란트와 골합성, 취리히는 보청기 시스템과 전자, 동스위스와 그라우뷘덴은 환기장치, 임플란트 및 기술 섬유, 티치노는 정형외과 및 공급업체 업무에 기여합니다.
| 지역 | 전문 분야 | 예시 기업 |
|---|---|---|
| 베른 및 엠멘탈 | 주입 시스템, 인슐린 펜, 당뇨병 기술 | Ypsomed (Burgdorf), Ypsomed Solutions |
| 졸로투른, 그렌헨, 벳틀라흐 | 정형외과, 골합성, 정밀 부품 | Mathys (Bettlach), Johnson and Johnson MedTech (Bettlach) |
| 쥐라 아크(NE, JU, 베른 쥐라) | 마이크로기술, 정밀가공, 시계 제조 노하우 | Cendres+Métaux (Biel), Le Locle 및 Delémont의 공급업체 |
| 취리히 및 빈터투어 | 청각 시스템, 전자공학, 의료 로봇공학 | Sonova (Stäfa), Zimmer Biomet (Winterthur) |
| 로잔 및 제네바(EPFL 축) | 신경기술, 미세유체공학, 안과학 | Debiotech (Lausanne), Alcon (Geneva) |
| 바젤 및 바젤란트 | 치과 임플란트, 골합성, 진단 | Straumann (Basel), Medartis (Basel) |
| 동부 스위스 및 그라우뷘덴 | 인공호흡, 임플란트, 기술 섬유 | Hamilton Medical (Bonaduz), Sefar (Thal) |
| 티치노 | 정형외과, 미세기계 부품 공급업체 | Medacta (Castel San Pietro), 지역 위탁 제조업체 |
MDR은 무엇을 변경했으며, MRA 장은 왜 효력을 상실했습니까?
의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745(MDR)은 2021년 5월 26일부터 EU에서 적용되었으며, 체외진단에 관한 규정 (EU) 2017/746(IVDR)은 2022년 5월 26일부터 적용되었습니다. 같은 2021년 5월 26일, 적합성 평가에 관한 상호인정협정(MRA)의 의료기기 장은 효력을 상실했습니다.
해당 장은 MDR에 맞게 개정되어야 했습니다. EU가 그 개정을 제도적 기본협정과 연계했고, 해당 협정이 2021년에 결렬되었기 때문에 스위스는 의료기기 법상 제3국이 되었습니다. 스위스가 MepV에서 MDR을 실질적으로 반영하고 있음에도 불구하고, 양 체계는 더 이상 서로를 자동으로 인정하지 않습니다.
그 결과 이중 대표 체계가 적용됩니다. 스위스 제조업체는 유럽 시장을 위해 EU 공인대리인과 EU 수입자를 필요로 하며, EU 또는 제3국의 제조업체는 MepV 및 체외진단의 경우 체외진단기기 조례(IvDV, SR 812.219)에 따라 스위스 시장을 위한 스위스 공인대리인(CH-REP)을 필요로 합니다.
등록 의무가 추가로 적용됩니다. 경제 운영자는 Swissmedic에 등록하고 CHRN을 발급받으며, 제품은 swissdamed 데이터베이스에 기록되고, 고유기기식별자 UDI는 라벨 및 문서에서 추적 가능해야 합니다. CH-REP 지정의 경과 기한은 위험 등급별로 달리 적용되어 2021년과 2022년 중 만료되었습니다.
- 2021년 5월 26일: MDR (EU) 2017/745 적용, 의료기기에 관한 MRA 장도 같은 날 효력 상실
- 2022년 5월 26일: IVDR (EU) 2017/746 적용, 이에 상응하는 스위스 규정은 IvDV(SR 812.219)
- 스위스의 법적 근거는 의료기기 조례(MepV, SR 812.213)이며, 실질적으로 MDR을 모델로 합니다
- 위험 등급 및 제품 유형에 따라 2021년과 2022년에 CH-REP 지정을 위한 기한이 단계적으로 적용됨
- CHRN에 따른 Swissmedic 경제 운영자 등록, swissdamed의 제품 기록, 라벨 및 문서에 UDI 필요
대표자, 수입자 및 유통업자는 어떤 의무를 부담합니까?
스위스 공인대리인은 스위스 내 외국 제조업체의 법적 연락 창구입니다. 기술문서를 이용 가능하게 보관하고, Swissmedic과 협력하며, 사고 보고 및 현장 시정조치에 참여하고, 라벨 또는 동봉 정보에 주소와 함께 기재됩니다.
수입자와 유통업자는 자체적인 의무를 부담하며, 이를 위임하여 면제받을 수 없습니다. 이들은 기기를 시장에 출시하기 전에 라벨, 적합성 선언 및 UDI를 확인하고, 보관 및 운송 조건을 준수하며, 추적성 기록을 보관하고, 불만을 제조업체와 대표자에게 전달합니다. Swissmedic은 경제 운영자를 위한 정보 시트에서 이러한 의무를 규정합니다.
| 역할 | 핵심 의무 | 근거 |
|---|---|---|
| 스위스 공인대리인(CH-REP) | 서면 위임장, 기술문서 이용 가능 상태 유지, 당국과의 연락, 사고 및 리콜 참여 | MepV (SR 812.213), IvDV (SR 812.219) |
| 수입자 | 적합성 및 라벨 확인, CH-REP 세부정보 확인, 보관 조건 준수, 불만 등록부 유지 | MepV, 경제 운영자 의무에 관한 Swissmedic 정보 시트 |
| 유통업자 및 전문 유통업체 | 전달 전 육안 확인, 수령자까지의 추적성, 현장 시정조치 참여 | MepV, 경제 운영자 의무에 관한 Swissmedic 정보 시트 |
| 스위스 외부 제조업체 | CH-REP 지정, 적합성 평가 확보, 시판 후 감시 수행 | MDR (EU) 2017/745 및 MepV |
| 모든 경제 운영자 | CHRN에 따른 Swissmedic 등록, swissdamed의 제품 기록, UDI 부여 | MepV, Swissmedic swissdamed 요건 |
| 모든 경제 운영자 | 중대 사고 및 현장 안전 시정조치를 Swissmedic에 보고 | MepV, Swissmedic 감시 요건 |
이는 상업적으로 무엇을 의미하며, 주요 업체는 누구입니까?
상업적으로 제3국 지위는 기술적으로 변경되지 않은 제품에 대해 이중 준수, 즉 두 개의 대표자, 두 개의 등록, 두 가지 라벨 변형 및 두 개의 규제 채널을 의미합니다. 소규모 포트폴리오의 경우 품목당 고정비가 해당 제품이 창출하는 스위스 매출을 초과할 수 있습니다.
지정기관의 역량도 문제를 가중시킵니다. MDR은 이전에 자기적합성 인증으로 진행되던 많은 기기에 적합성 평가기관을 요구합니다. 기관 수와 처리 능력이 제한되어 있어 제품군당 수개월의 대기 기간과 5자리에서 6자리 수의 비용이 발생하는 이유가 설명됩니다.
예측 가능한 결과는 포트폴리오 축소였습니다. 재인증 비용이 공헌이익보다 높았기 때문에 틈새 품목, 소아용 및 희귀 규격, 기존 레거시 기기가 스위스 시장에서 철수했습니다. Swissmedic은 공급상 필요성이 있는 경우 부적합 기기에 대한 면제를 허용할 수 있습니다.
부문별 주요 업체: 청각 시스템의 Phonak 브랜드를 보유한 Sonova, 치과 및 골합성 분야의 Straumann과 Medartis, 주사 시스템의 Ypsomed, 정형외과의 Mathys와 Medacta, 인공호흡의 Hamilton Medical, 안과학의 Alcon, 체외진단의 Roche Diagnostics, 그리고 쥐라 아크 전역의 광범위한 공급업체군
- 제품 등급과 규정집 결정: MepV에 따른 의료기기인지, IvDV에 따른 체외진단기기인지 확인
- 대표 체계 확정: 스위스에는 CH-REP, EU에는 EU 공인대리인을 각각 서면 위임장으로 지정
- 등록 완료: Swissmedic에 CHRN 신청, swissdamed에 제품 기록, UDI 부여
- 공급망 문서화: 수입자 및 유통업자의 의무를 계약상 배분하고 추적성 시험
- 입지 선택: 명성이 아니라 제조기술과 이용 가능한 전문인력에 따라 클러스터 선택
자주 묻는 질문
스위스에는 의료기기 기업이 몇 개나 있습니까?
Swiss Medtech는 산업 연구에서 약 1400개 기업과 수만 명의 직원을 보고합니다. 이 수치는 제조업체, 공급업체, 유통업체 및 서비스 제공업체를 포함하며 협회 추정치입니다. 이와 같은 정확한 형태의 연방 부문 정의는 없으므로 출처에 따라 수치가 다릅니다.
의료기기는 Swissmedic의 허가가 필요합니까?
아니요. 기기는 허가되는 것이 아니라 적합성 평가를 거치며, 특정 위험 등급 이상에서는 지정기관이 관여해야 합니다. Swissmedic은 시장 감시를 수행하고 경제 운영자 등록을 관리하며, 부적합 기기에 대한 면제를 허용할 수 있습니다.
누가 스위스 공인대리인(CH-REP)을 필요로 합니까?
스위스에 소재지가 없는 모든 제조업체로서 의료기기 또는 체외진단기기를 스위스 시장에 출시하는 업체. CH-REP는 서면 위임에 따라 지정되며, 라벨 또는 동봉 정보에 명시되어야 하고 Swissmedic의 연락 창구 역할을 합니다.
의료기기에 관한 MRA 장이 왜 효력을 상실했습니까?
MDR에 맞게 업데이트해야 했고, EU가 해당 업데이트를 제도적 기본협정과 연계했기 때문입니다. 협정이 폐기된 후에도 업데이트는 이루어지지 않았으며, 2021년 5월 26일부터 스위스는 의료기기 법상 제3국으로 간주되어 이중 대리 및 등록 의무가 적용됩니다.
가장 큰 의료기술 거점인 칸톤은 어디입니까?
고용 기준으로는 베른, 졸로투른, 취리히, 바젤슈타트가 선두이며, 사용되는 정의에 따라 순서가 달라집니다. 칸톤 순위보다 기술이 더 중요합니다. 베른 주변의 주입 시스템, 쥐라 아크의 마이크로기술, 취리히 호수의 보청 시스템, 바젤의 치과 및 골유합 분야가 대표적입니다.