Quelle est la taille de la medtech suisse?
Qu'est-ce qu'un dispositif médical?
Selon l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), un dispositif médical est un objet destiné à une finalité médicale dont l'action principale n'est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Contrairement aux médicaments, les dispositifs ne reçoivent pas d'autorisation de Swissmedic: c'est l'évaluation de la conformité qui s'applique, avec un organisme désigné pour les classes supérieures.
Swiss Medtech, l'association de branche, évalue le secteur dans son étude sectorielle à environ 1400 entreprises et plusieurs dizaines de milliers d'emplois, avec une part d'exportation très supérieure à la moyenne de l'industrie suisse. Ces valeurs sont des chiffres associatifs, à lire comme un ordre de grandeur et non comme une statistique fédérale.
La structure est caractéristique. Selon Swiss Medtech, quelque 95 pour cent des entreprises sont des PME. À côté de quelques groupes mondiaux, des centaines de fournisseurs de vingt à deux cents collaborateurs travaillent en façonnage pour la micromécanique, l'injection plastique, le soudage laser, l'emballage stérile ou les traitements de surface.
La valeur ajoutée vient de la précision, pas du volume. Les salaires élevés chassent les articles de masse du pays; restent les pièces aux tolérances micrométriques, les matériaux implantables, l'électronique auditive et les systèmes d'injection, où les fournisseurs suisses détiennent des parts de marché mondiales significatives.
Les débouchés sont presque entièrement à l'étranger. L'Union européenne reste le premier acheteur, suivie des États-Unis. C'est précisément pourquoi les changements réglementaires européens frappent plus fort en Suisse que chez de nombreux voisins: le marché intérieur ne peut pas porter une telle branche.
Quelles régions forment les clusters?
La branche se concentre dans six pôles: Berne et Soleure pour l'injection et les implants, l'Arc jurassien pour la microtechnique, Zurich et Winterthour pour les systèmes auditifs et l'électronique, la région lémanique autour de l'EPFL, Bâle pour le dentaire et l'ostéosynthèse, ainsi que la Suisse orientale et le Tessin.
Berne et Soleure forment le pôle le plus visible. Ypsomed à Berthoud fabrique des stylos à insuline et des auto-injecteurs et agit aussi comme façonnier pour des clients pharmaceutiques; Mathys à Bettlach produit des prothèses de hanche et de genou, et la même commune abrite une usine d'ostéosynthèse de longue tradition, aujourd'hui propriété de Johnson & Johnson MedTech.
L'Arc jurassien, à Neuchâtel, dans le Jura et le Jura bernois, a accompli le passage de l'horlogerie au dispositif médical. Tournage, fraisage et rectification au centième, travail des métaux précieux et assemblage en salle blanche existaient déjà; on y usine aujourd'hui des têtes de vis, des composants de cathéters et des pièces dentaires, et plus seulement des mouvements.
Autour de l'EPFL à Lausanne et à Genève se trouve la partie proche de la recherche: neurotechnologie, microfluidique, ophtalmologie. Bâle apporte les implants dentaires et l'ostéosynthèse, Zurich les systèmes auditifs et l'électronique, la Suisse orientale et les Grisons la ventilation, les implants et les textiles techniques, le Tessin l'orthopédie et la sous-traitance.
| Région | Spécialisation | Entreprises exemples |
|---|---|---|
| Berne et Emmental | Systèmes d'injection, stylos à insuline, technique du diabète | Ypsomed (Berthoud), Ypsomed Solutions |
| Soleure, Granges, Bettlach | Orthopédie, ostéosynthèse, pièces de précision | Mathys (Bettlach), Johnson & Johnson MedTech (Bettlach) |
| Arc jurassien (NE, JU, Jura bernois) | Microtechnique, usinage, savoir-faire horloger | Cendres+Métaux (Bienne), fournisseurs du Locle et de Delémont |
| Zurich et Winterthour | Systèmes auditifs, électronique, robotique médicale | Sonova (Stäfa), Zimmer Biomet (Winterthour) |
| Lausanne et Genève (axe EPFL) | Neurotechnologie, microfluidique, ophtalmologie | Debiotech (Lausanne), Alcon (Genève) |
| Bâle et Bâle-Campagne | Implants dentaires, ostéosynthèse, diagnostic | Straumann (Bâle), Medartis (Bâle) |
| Suisse orientale et Grisons | Ventilation, implants, textiles techniques | Hamilton Medical (Bonaduz), Sefar (Thal) |
| Tessin | Orthopédie, fournisseurs de micromécanique | Medacta (Castel San Pietro), façonniers régionaux |
Qu'a changé le MDR et pourquoi le chapitre ARM est-il tombé?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) s'applique dans l'Union depuis le 26 mai 2021, et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) depuis le 26 mai 2022. Le même 26 mai 2021, le chapitre dispositifs médicaux de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) a cessé de produire ses effets.
Ce chapitre aurait dû être mis à jour selon le MDR. Comme l'Union a lié cette mise à jour à l'accord-cadre institutionnel, abandonné en 2021, la Suisse est devenue un État tiers en droit des dispositifs. Les deux systèmes ne se reconnaissent plus automatiquement, même si la Suisse a repris matériellement le MDR dans l'ODim.
La conséquence est une double représentation. Un fabricant suisse a besoin d'un mandataire dans l'Union et d'un importateur européen pour le marché de l'UE; un fabricant de l'Union ou d'un État tiers a besoin d'un mandataire suisse (CH-REP) pour le marché suisse selon l'ODim et, pour les diagnostics in vitro, selon l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219).
S'y ajoutent les obligations d'enregistrement. Les opérateurs économiques s'enregistrent auprès de Swissmedic et reçoivent un CHRN, les produits sont saisis dans la base de données swissdamed, et l'identification unique UDI doit être traçable sur l'étiquetage et dans la documentation. Les délais transitoires pour désigner un CH-REP ont expiré en 2021 et 2022, échelonnés par classe de risque.
- 26 mai 2021: MDR (UE) 2017/745 applicable, et caducité le même jour du chapitre ARM sur les dispositifs médicaux
- 26 mai 2022: IVDR (UE) 2017/746 applicable, le pendant suisse étant l'ODiv (RS 812.219)
- La base légale suisse est l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), calquée matériellement sur le MDR
- Délais échelonnés en 2021 et 2022 pour désigner un CH-REP, selon la classe de risque et le type de produit
- Enregistrement des opérateurs économiques avec un CHRN, saisie des produits dans swissdamed, UDI obligatoire sur l'étiquetage et dans la documentation
Quels devoirs pour le mandataire, l'importateur et le distributeur?
Le mandataire suisse est le point de contact juridique du fabricant étranger en Suisse: il tient la documentation technique à disposition, coopère avec Swissmedic, participe aux déclarations d'incidents et aux mesures correctives sur le terrain, et figure avec son adresse sur l'étiquetage ou dans l'information accompagnante.
L'importateur et le distributeur portent des devoirs propres, non délégables. Ils vérifient l'étiquetage, la déclaration de conformité et l'UDI avant la mise sur le marché, respectent les conditions de stockage et de transport, tiennent des documents de traçabilité et transmettent les réclamations au fabricant et au mandataire. Swissmedic résume ces devoirs dans une fiche d'information destinée aux opérateurs économiques.
| Rôle | Devoirs principaux | Base |
|---|---|---|
| Mandataire suisse (CH-REP) | Mandat écrit, documentation technique disponible, contact avec les autorités, participation aux incidents et rappels | ODim (RS 812.213), ODiv (RS 812.219) |
| Importateur | Vérifier conformité et étiquetage, contrôler les indications du CH-REP, respecter le stockage, tenir un registre des réclamations | ODim, fiche Swissmedic sur les devoirs des opérateurs économiques |
| Distributeur et commerce spécialisé | Contrôle visuel avant remise, traçabilité jusqu'au destinataire, participation aux mesures correctives sur le terrain | ODim, fiche Swissmedic sur les devoirs des opérateurs économiques |
| Fabricant hors de Suisse | Désigner un CH-REP, assurer l'évaluation de la conformité, surveillance après commercialisation | MDR (UE) 2017/745 et ODim |
| Tous les opérateurs économiques | Enregistrement auprès de Swissmedic avec un CHRN, saisie des produits dans swissdamed, attribution de l'UDI | ODim, exigences swissdamed de Swissmedic |
| Tous les opérateurs économiques | Déclarer à Swissmedic les incidents graves et les mesures correctives de sécurité | ODim, exigences de vigilance de Swissmedic |
Quelles conséquences commerciales et qui sont les acteurs?
Sur le plan commercial, le statut d'État tiers signifie une double conformité: deux représentations, deux enregistrements, deux variantes d'étiquetage et deux canaux administratifs pour un produit techniquement inchangé. Pour de petits portefeuilles, le coût fixe par article peut dépasser le chiffre d'affaires suisse qu'il défend.
La capacité des organismes notifiés aggrave la situation. Le MDR exige un organisme d'évaluation de la conformité pour de nombreux produits qui passaient auparavant par l'autocertification; le nombre d'organismes et leur débit sont limités, ce qui explique des attentes de plusieurs mois et des coûts à cinq ou six chiffres par famille de produits.
Le résultat était prévisible: un élagage des gammes. Articles de niche, tailles pédiatriques ou rares et anciens produits historiques ont quitté le marché suisse parce que la recertification coûtait plus que la marge de contribution. Swissmedic peut accorder des dérogations pour des produits non conformes lorsqu'un intérêt d'approvisionnement existe.
Les noms connus par segment: Sonova et ses marques Phonak pour les systèmes auditifs, Straumann et Medartis pour le dentaire et l'ostéosynthèse, Ypsomed pour les systèmes d'injection, Mathys et Medacta pour l'orthopédie, Hamilton Medical pour la ventilation, Alcon pour l'ophtalmologie, Roche Diagnostics pour le diagnostic in vitro, plus un large tissu de fournisseurs dans l'Arc jurassien.
- Déterminer la classe et le corpus applicable: dispositif médical selon l'ODim ou diagnostic in vitro selon l'ODiv
- Régler la représentation: un CH-REP pour la Suisse, un mandataire pour l'Union, chacun sur mandat écrit
- Effectuer l'enregistrement: demander un CHRN à Swissmedic, saisir les produits dans swissdamed, attribuer l'UDI
- Documenter la chaîne d'approvisionnement: attribuer contractuellement les devoirs d'importateur et de distributeur, tester la traçabilité
- Choisir le site: retenir le cluster selon la technologie de fabrication et les spécialistes disponibles, pas selon le prestige
Questions fréquentes
Combien d'entreprises medtech compte la Suisse?
Swiss Medtech indique environ 1400 entreprises et plusieurs dizaines de milliers d'emplois dans son étude sectorielle. Le décompte inclut fabricants, fournisseurs, distributeurs et prestataires et constitue une estimation associative. Il n'existe pas de délimitation fédérale sous cette forme, d'où des chiffres variables selon la source.
Un dispositif médical doit-il être autorisé par Swissmedic?
Non. Les dispositifs ne sont pas autorisés: ils passent une évaluation de la conformité et, à partir de certaines classes de risque, un organisme désigné doit intervenir. Swissmedic assure la surveillance du marché, tient l'enregistrement des opérateurs économiques et peut accorder des dérogations pour des produits non conformes.
Qui a besoin d'un mandataire suisse (CH-REP)?
Tout fabricant sans siège en Suisse qui met des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro sur le marché suisse. Le CH-REP est désigné par mandat écrit, doit figurer sur l'étiquetage ou dans l'information accompagnante et sert d'interlocuteur pour Swissmedic.
Pourquoi le chapitre ARM sur les dispositifs médicaux est-il tombé?
Parce qu'il devait être mis à jour selon le MDR et que l'Union a lié cette mise à jour à l'accord-cadre institutionnel. Après l'abandon de celui-ci, la mise à jour n'a pas eu lieu; depuis le 26 mai 2021, la Suisse est un État tiers en droit des dispositifs, avec double représentation et double enregistrement.
Quel canton est le premier site medtech?
En emplois, Berne, Soleure, Zurich et Bâle-Ville sont en tête, dans un ordre qui varie selon la délimitation retenue. La technologie compte plus que le classement cantonal: systèmes d'injection dans la région de Berne, microtechnique dans l'Arc jurassien, systèmes auditifs au bord du lac de Zurich, dentaire et ostéosynthèse à Bâle.