瑞士医疗技术行业有多大？
什么是医疗器械？
根据《医疗器械条例》（MepV，SR 812.213），医疗器械是指用于医疗目的、且其主要作用不是药理学、免疫学或代谢作用的物品。与药品不同，医疗器械不由Swissmedic批准：适用合格评定制度，对于较高风险等级，还需指定机构参与。
行业协会Swiss Medtech在其行业研究中估计，该行业约有1400家公司和数万名员工，出口占比远高于瑞士工业平均水平。这些是协会数据，应作为数量级参考，而不是联邦官方统计数据。
该行业结构具有典型特征。根据Swiss Medtech的数据，约95%的企业是中小企业。除少数全球集团外，数百家拥有20至200名员工的供应商作为合同制造商，为微机械、注塑成型、激光焊接、无菌包装或表面涂层提供服务。
价值来自精密性，而非产量。高工资使大众市场产品难以留在国内；留下的是具有微米级公差的零部件、可植入材料、助听器电子元件以及瑞士供应商在其中拥有重要全球市场份额的注射系统。
客户群几乎完全位于国外。欧盟仍是最重要的买方，其次是美国。这正是欧洲监管变化对瑞士的冲击比对许多邻国更大的原因：国内需求无法支撑这种结构的行业。
哪些地区构成这些集群？
该行业集中在六个区域：伯尔尼和索洛图恩的注射和植入技术，侏罗山弧的微技术，苏黎世和温特图尔的听力系统和电子产品，围绕EPFL的日内瓦湖地区，巴塞尔的牙科和骨合成，以及东瑞士和Ticino。
伯尔尼和索洛图恩形成了最显著的产业中心。位于Burgdorf的Ypsomed生产胰岛素笔和自动注射器，同时也为制药客户提供合同制造服务；位于Bettlach的Mathys生产髋关节和膝关节假体，同一市镇还拥有一家历史悠久的骨合成工厂，目前归Johnson and Johnson MedTech所有。
位于Neuchâtel、Jura和伯尔尼汝拉地区的侏罗山弧已完成从制表业向医疗器械的转型。百分之一百毫米级的车削、铣削和磨削、贵金属加工以及洁净室组装原已具备；如今，螺钉头、导管组件和牙科部件在这里生产，而不再只是机芯。
在洛桑EPFL周边和日内瓦，聚集着面向研究的部分：神经技术、微流体和眼科。巴塞尔贡献牙科植入物和骨合成产品，苏黎世贡献听力系统和电子产品，东瑞士和Graubünden贡献通风设备、植入物和技术纺织品，Ticino则专注于骨科和供应商业务。
| 区域 | 专业领域 | 示例公司 |
|---|---|---|
| 伯尔尼和Emmental | 注射系统、胰岛素笔、糖尿病技术 | Ypsomed（Burgdorf）、Ypsomed Solutions |
| 索洛图恩、Grenchen、Bettlach | 骨科、骨合成、精密零部件 | Mathys（Bettlach）、Johnson and Johnson MedTech（Bettlach） |
| 汝拉弧（NE、JU、伯尔尼汝拉） | 微技术、机械加工、制表工艺专长 | Cendres+Métaux（比尔）、Le Locle和Delémont的供应商 |
| 苏黎世和温特图尔 | 听力系统、电子产品、医疗机器人 | Sonova（Stäfa）、Zimmer Biomet（Winterthur） |
| 洛桑和日内瓦（EPFL轴线） | 神经技术、微流体、眼科 | Debiotech（Lausanne）、Alcon（Geneva） |
| 巴塞尔和巴塞尔乡村州 | 牙科植入物、骨合成、诊断 | Straumann（Basel）、Medartis（Basel） |
| 瑞士东部和格劳宾登州 | 通气设备、植入物、技术纺织品 | Hamilton Medical（Bonaduz）、Sefar（Thal） |
| 提契诺州 | 骨科、微机械供应商 | Medacta（Castel San Pietro）、区域合同制造商 |
MDR改变了什么，为什么MRA章节失效？
关于医疗器械的法规（EU）2017/745（MDR）自2021年5月26日起在欧盟适用，关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746（IVDR）自2022年5月26日起适用。同一日，即2021年5月26日，《符合性评定相互承认协议》（MRA）的医疗器械章节停止生效。
该章节本应更新为符合MDR的版本。由于欧盟将该更新与制度框架协议挂钩，而该协议于2021年瓦解，瑞士在器械法规方面成为第三国。两套制度不再自动相互承认，尽管瑞士已在实质内容上通过MepV对MDR进行了镜像转化。
其后果是双重代表制度。瑞士制造商在欧洲市场需要一名欧盟授权代表和一名欧盟进口商；欧盟或第三国制造商根据MepV，并且对于体外诊断根据《IVD条例》（IvDV，SR 812.219），在瑞士市场需要一名瑞士授权代表（CH-REP）。
注册义务是额外要求。经济运营者向Swissmedic注册并获得CHRN，产品记录在swissdamed数据库中，唯一器械标识UDI必须在标签和文件中保持可追溯。任命CH-REP的过渡期限根据风险等级分阶段执行，已于2021年和2022年期间届满。
- 2021年5月26日：MDR（EU）2017/745适用，医疗器械MRA章节同日失效
- 2022年5月26日：IVDR（EU）2017/746适用，瑞士对应法规为IvDV（SR 812.219）
- 瑞士的法律依据是《医疗器械条例》（MepV，SR 812.213），其实质内容以MDR为范本
- 2021年和2022年根据风险等级和产品类型分阶段执行任命CH-REP的期限
- 经济运营者凭CHRN向Swissmedic注册，产品记录在swissdamed中，标签和文件中必须有UDI
代表、进口商和分销商承担哪些义务？
瑞士授权代表是外国制造商在瑞士的法定联络点：其保存技术文件以供查阅，与Swissmedic合作，参与事件报告和现场纠正措施，并在标签或随附信息中列明其名称和地址。
进口商和分销商承担各自的义务，不能通过委托予以免除。他们在器械投放市场前核查标签、符合性声明和UDI，遵守储存和运输条件，保存可追溯性记录，并将投诉转交制造商和代表。Swissmedic在面向经济运营者的信息说明中规定了这些义务。
| 角色 | 核心义务 | 依据 |
|---|---|---|
| 瑞士授权代表（CH-REP） | 书面授权、保存技术文件以供查阅、与主管机关联络、参与事件处理和召回 | MepV（SR 812.213）、IvDV（SR 812.219） |
| 进口商 | 核查符合性和标签，检查CH-REP详细信息，遵守储存条件，保存投诉登记册 | MepV、Swissmedic关于经济运营者义务的信息说明 |
| 分销商和专业贸易商 | 转交前进行目视检查，追溯至接收方，参与现场纠正措施 | MepV、Swissmedic关于经济运营者义务的信息说明 |
| 瑞士境外制造商 | 指定CH-REP，确保完成符合性评定，开展上市后监督 | MDR（EU）2017/745和MepV |
| 所有经济运营者 | 凭CHRN向Swissmedic注册，产品记录在swissdamed中，分配UDI | MepV、Swissmedic swissdamed要求 |
| 所有经济运营者 | 向Swissmedic报告严重事件和现场安全纠正措施 | MepV、Swissmedic警戒要求 |
这在商业上意味着什么，相关参与者有哪些？
在商业上，第三国地位意味着双重合规：对于技术上未发生变化的产品，需要两名代表、两次注册、两种标签版本和两条监管渠道。对于产品组合较小的企业，每个产品的固定成本可能超过其所维护的瑞士收入。
公告机构的能力使问题更加复杂。MDR要求许多此前通过自我认证的器械由符合性评定机构进行评定；机构数量及其处理能力有限，这解释了为何等待时间长达数月，以及每个产品系列的成本达到五位数至六位数。
可预见的结果是产品组合削减。小众产品、儿科产品和罕见尺寸产品以及旧有传统器械退出了瑞士市场，因为重新认证的成本高于贡献利润。对于不符合规定的器械，如存在供应利益，Swissmedic可以给予豁免。
按细分领域看，知名企业包括：听力系统领域拥有Phonak品牌的Sonova，牙科和骨合成领域的Straumann和Medartis，注射系统领域的Ypsomed，骨科领域的Mathys和Medacta，通气设备领域的Hamilton Medical，眼科领域的Alcon，体外诊断领域的Roche Diagnostics，以及汝拉弧内广泛的供应商群体。
- 确定产品类别和适用规则：根据MepV确定为医疗器械，或根据IvDV确定为体外诊断医疗器械
- 确定代表安排：为瑞士指定CH-REP，为欧盟指定欧盟授权代表，二者均须基于书面授权
- 完成注册：向Swissmedic申请CHRN，在swissdamed中记录产品，分配UDI
- 记录供应链：以合同方式分配进口商和分销商的义务，测试可追溯性
- 选择地点：根据制造技术和可获得的专业人员选择集群，而不是根据声望
常见问题
瑞士有多少家医疗技术公司？
Swiss Medtech在其行业研究中报告约有1400家公司和数万名员工。该统计涵盖制造商、供应商、分销商和服务提供商，是协会估算值。联邦层面没有采用完全相同形式的行业定义，因此不同来源的数据有所差异。
医疗器械是否需要获得Swissmedic的授权？
不需要。器械不实行授权，而是进行符合性评定；从某些风险等级起，必须有指定机构参与。Swissmedic负责市场监督，维护经济运营者注册，并可对不符合规定的器械给予豁免。
谁需要瑞士授权代表（CH-REP）？
所有在瑞士无注册住所、却将医疗器械或体外诊断产品投放到瑞士市场的制造商。CH-REP根据书面授权委托任命，必须在标签或随附信息中列明，并作为与Swissmedic的联络点。
为什么医疗器械领域的MRA章节失效了？
因为该章节必须更新以符合MDR，而欧盟将该更新与制度框架协议挂钩。协议被放弃后，更新从未完成；自2021年5月26日起，瑞士在器械法规方面被视为第三国，并承担双重代表和注册义务。
哪个州是最大的医疗技术所在地？
按就业人数计算，伯尔尼州、索洛图恩州、苏黎世州和巴塞尔城市州居前，但排名会随采用的定义而变化。技术比州排名更重要：伯尔尼周边的注射系统、汝拉弧地区的微技术、苏黎世湖地区的听力系统，以及巴塞尔的牙科和骨合成技术。