哪种活动需要哪种许可证？
什么是经营许可证？
Betriebsbewilligung是公司开展与药品有关的特定活动所需的官方许可。法律依据为《治疗产品法》（HMG，SR 812.21），尤其是第5条关于生产的规定和第18条关于进口、出口、批发及境外贸易的规定，以及《药品许可条例》（AMBV，SR 812.212.1）。
关键在于所开展的活动，而不是公司的法律形式。任何生产药品的人都需要根据HMG第5条取得生产许可证。任何进口、出口、批发药品或从事药品境外贸易的人，都需要根据HMG第18条取得许可证。一家公司可以将多项活动整合到一张许可证中。
生产不仅包括合成和灌装。包装、重新包装、贴签、批放行和质量控制也属于生产步骤。在瑞士境内储存和运输属于批发。仅安排交易、从未拥有货物所有权的人，根据AMBV属于经纪人或代理人，同样需要许可证。
两个领域需要额外许可。血液和不稳定血液制品有其专门的Swissmedic许可证。麻醉品和受管制物质还需要根据《麻醉品法》（BetmG，SR 812.121）取得额外许可证；该许可证与经营许可证并列，需单独申请。
| 业务活动 | 所需许可证 | 签发主管机关 |
|---|---|---|
| 生产、包装、批放行 | 生产许可证（HMG第5条） | Swissmedic |
| 从国外进口 | 进口许可证（HMG第18条） | Swissmedic |
| 批发、储存、分销 | 批发许可证（HMG第18条） | Swissmedic |
| 出口和境外贸易 | HMG第18条项下的许可证 | Swissmedic |
| 经纪和代理活动 | AMBV项下的许可证 | Swissmedic |
| 血液和不稳定血液制品 | 血液处理许可证 | Swissmedic |
| 麻醉品，在经营许可证之外 | BetmG项下的许可证 | Swissmedic |
| 在药房或药店发放 | 零售和发放许可证 | 州、州药剂师 |
谁负责签发什么：Swissmedic 还是州？
Swissmedic 负责签发制造、进口、出口、批发和对外贸易层面的所有许可证。各州负责签发配发层面的许可证，即药房、药店、可自行配药的医生诊所和医院药房的许可证。当地主管机构是州药剂师，即Kantonsapotheker。
划分标准在于货物由谁接收。向专业人员和公司供应属于批发，需要Swissmedic许可。向患者配发则需要州许可。一家同时向其他药房或护理院供货的药房，需要两类许可：州配发许可证以及Swissmedic颁发的批发许可证。
医疗器械的规定不同。医疗器械没有经营场所许可证，也没有上市许可。相反，适用《医疗器械条例》（MepV，SR 812.213）规定的义务：合格评定、技术文档、报告义务，以及对于总部位于瑞士境外的制造商，须指定一名住所位于瑞士的瑞士授权代表（CH-REP）。
- Swissmedic：制造、进口、出口、批发、对外贸易、经纪、血液
- 州：药房、药店、自行配药、医院药房、邮购
- 药房同时经营批发业务时，两者均需具备
- 麻醉品和受管制物质还需取得Swissmedic颁发的BetmG许可证
- 医疗器械：无经营场所许可证，改为适用MepV义务并指定CH-REP
负责人必须具备哪些能力？
每家获许可公司都必须指定一名具备专业资质的负责人，即专业技术负责人（fachtechnisch verantwortliche Person，FvP）。她对获许可活动承担技术责任，决定放行和隔离，并且必须拥有发布指令的权限。没有合适的FvP就不会签发许可证，而其离职必须立即报告Swissmedic。
AMBV根据活动对教育背景和经验进行分级。对于制造以及成品药放行，通常要求具备药学、医学、化学或生物学大学学位，并拥有数年实践经验。对于批发，较低程度的教育背景和较短的实践经历即可。
在实际操作中，关键在于是否实际到岗。FvP必须实际在场，其在场程度应与活动的规模和风险相匹配。纸面上的任职，或一名FvP每周仅在几家公司之间分配数小时，是该领域最常见的拒批理由。
- 制造和放行：药学、医学、化学或生物学大学学位，加数年实践经验
- 批发、进口和出口：可接受较低程度的教育背景和较短的实践经历
- 必须证明其拥有向管理层发出指令和直接报告的权限
- 现场在场程度必须与规模、产品范围和风险相匹配
- 安排代理人；FvP变更须报告，并可能触发许可证变更
GMP、GDP和检查制度
制造活动依据药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）进行评估，而批发、进口和储存活动依据药品流通质量管理规范（Good Distribution Practice）进行评估。瑞士实质上遵循PIC/S标准。监管通过现场检查实施，检查由Swissmedic自行执行或委托区域检查机构执行。
除Swissmedic外，区域治疗产品检查机构也会开展检查，其中包括Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle。检查频率以风险为基础：无菌制造的检查频率高于纯贸易仓库，实际通常为每两至三年一次，而后者为每四至五年一次。检查结束后，会颁发GMP或GDP证书。
这些证书和许可证均为公开信息。瑞士公司可在SwissGMDP数据库中查询，相关证书也会出现在欧洲EudraGMDP数据库中。对于出口业务而言，数据库中的记录往往是许可证带来的实际收益，因为买方会要求以此作为证明。
- GMP适用于制造、包装、质量控制和批次放行
- GDP适用于批发、进口、储存、运输和温度控制
- 由Swissmedic或区域检查机构按照风险基础频率进行检查
- 证书可在SwissGMDP中查询，也会在EudraGMDP中公布
- 最常见的检查发现：质量保证不完整、偏差管理薄弱、缺少温度分布测绘数据、供应商资质评估无文件记录、FvP现场在岗时间过少
申请如何进行、费用是多少、需要多长时间？
申请通过Swissmedic表格以电子方式提交，同时附上公司说明、组织结构图、房间和设备清单、FvP的简历和职位说明，以及活动和产品类别清单。完整性是关键；资料不完整会大幅延长程序。
费用依据Swissmedic收费条例。首次经营场所许可证的费用通常为四位数瑞士法郎，检查费用则根据工作量另行收取。具有约束力的金额始终以条例中的收费标准为准，绝不能以咨询公司的费用估算代替。
时间进度取决于检查。从提交申请到作出决定，通常需要三至六个月，因为首次签发许可证前要进行检查，而场所必须已具备运行条件。许可证原则上无限期签发，但变更必须报告。
- 完整界定活动范围，并明确许可证的范围
- 招聘FvP，并记录其资质、发出指令的权限和在岗情况
- 建立质量体系、配置房间和设备，并制定与承包商签订的合同
- 通过电子方式提交Swissmedic申请表及所有附件
- 准备检查，开展内部自检并提前关闭缺口
- 决定作出后，持续报告FvP、房间或活动的变更
常见问题
如果我只是上市许可持有人，是否需要经营场所许可证？
不一定。上市许可和经营场所许可证是相互独立的。如果你持有上市许可，但将制造、进口和储存全部外包给获许可的第三方，则你自己不需要许可证。一旦你进口、储存或放行货物，就需要。
取得经营场所许可证需要多长时间？
从提交完整申请起，应预计需要三至六个月，因为首次签发许可证前要进行检查。场所必须已完全配备并具备运行条件。文件不完整和FvP尚未招聘到位，是最常见的两项延误原因。
一人可以担任多家公司的FvP吗？
可以，但受到限制。关键在于其在场情况是否与每个场所的规模和风险相匹配，以及其在每个场所的发出指令权限是否真实有效。当多个委任对应的工作量较小时，Swissmedic会定期拒绝该安排或要求提高工作量。
医疗器械适用哪些规定？
医疗器械没有经营场所许可证。相反，适用《医疗器械条例》（MepV）的义务：合格评定、技术文档和警戒报告。没有瑞士住所的制造商需要指定瑞士授权代表（CH-REP）；进口商和分销商承担各自的义务。
许可证有期限限制吗？
原则上无限期签发。但许可证仍与已报告的情况相绑定：FvP变更、新增房间、新增活动或新增产品类别必须报告给Swissmedic，并可能触发许可证变更或重新检查。