どの活動にどの許可が必要か？
施設許可とは何か？
Betriebsbewilligungとは、企業が医薬品に関して定められた活動を行うための公式な許可です。法的根拠は、Therapeutic Products Act（HMG、SR 812.21）、特に製造に関する第5条、輸入、輸出、卸売および国外取引に関する第18条、ならびにMedicinal Products Licensing Ordinance（AMBV、SR 812.212.1）です。
重要なのは法人形態ではなく、活動内容です。医薬品を製造する者は、HMG第5条に基づく製造許可を必要とします。医薬品を輸入、輸出、卸売、または国外取引する者は、HMG第18条に基づく許可を必要とします。1社で複数の活動を1つの許可にまとめることもできます。
製造とは、合成および充填だけを意味しません。包装、再包装、表示、ロットリリース、品質管理も製造工程に含まれます。スイス国内での保管および出荷は卸売に該当します。商品を一度も所有せずに取引を仲介する者は、AMBVに基づくブローカーまたは代理業者に該当し、許可も必要とします。
2つの領域では追加の許可が必要です。血液および不安定血液製剤には、独自のSwissmedic許可があります。麻薬および規制物質には、麻薬法（BetmG、SR 812.121）に基づく追加の許可が必要です。この許可は施設許可に加えて必要となり、別途申請します。
| 事業内容 | 必要な許可 | 発行当局 |
|---|---|---|
| 製造、包装、ロットリリース | 製造許可（HMG第5条） | Swissmedic |
| 国外からの輸入 | 輸入許可（HMG第18条） | Swissmedic |
| 卸売、保管、流通 | 卸売許可（HMG第18条） | Swissmedic |
| 輸出および国外取引 | HMG第18条に基づく許可 | Swissmedic |
| 仲介および代理活動 | AMBVに基づく許可 | Swissmedic |
| 血液および不安定血液製剤 | 血液取扱許可 | Swissmedic |
| 施設許可に加えた麻薬 | BetmGに基づく許可 | Swissmedic |
| 薬局またはドラッグストアでの交付 | 小売および交付許可 | 州、州薬剤師 |
誰が何を発行するのか：Swissmedicか州か？
Swissmedicは、製造、輸入、輸出、卸売および国外取引の各段階におけるすべての許可を発行します。州は、薬局、ドラッグストア、自己調剤を行う医師の診療所および病院薬局など、調剤段階の許可を発行します。そこでの管轄当局は、州薬剤師、すなわちKantonsapothekerです。
線引きは、誰が商品を受け取るかという点です。専門職および企業への供給は卸売であり、Swissmedicが必要です。患者への調剤には州の許可が必要です。他の薬局または介護施設にも供給する薬局には、州の調剤許可とSwissmedicの卸売許可の両方が必要です。
医療機器は異なる扱いとなります。医療機器には事業所許可も販売承認もありません。その代わり、医療機器条例（MepV、SR 812.213）の義務が適用されます。すなわち、適合性評価、技術文書、報告義務、およびスイス国外の製造業者については、スイスに住所を有するスイス認定代理人（CH-REP）が必要です。
- Swissmedic：製造、輸入、輸出、卸売、国外取引、仲介、血液
- 州：薬局、ドラッグストア、自己調剤、病院薬局、通信販売
- 薬局が卸売業務も行う場合は、両方が必要
- 麻薬および規制物質には、Swissmedicによる追加のBetmG許可が適用される
- 医療機器：事業所許可はなく、代わりにMepVの義務およびCH-REPが適用される
責任者には何ができなければならないか？
許可を受けるすべての企業は、技術的資格を有する責任者、すなわち技術責任者（fachtechnisch verantwortliche Person、FvP）を指名しなければなりません。FvPは許可対象業務に関する技術的責任を負い、出荷判定および隔離を決定し、指示を出す権限を有していなければなりません。適切なFvPがいなければ許可は発行されず、その退職または離任は直ちにSwissmedicへ報告しなければなりません。
AMBVは、業務内容に応じて教育および経験の要件を定めています。製造および最終医薬品の出荷判定については、通常、薬学、医学、化学または生物学の大学学位に加え、数年間の実務経験を求めます。卸売については、より低い教育水準とより短い実務経験で足ります。
実務上、決定的なのは実際の在籍状況です。FvPは、業務の規模およびリスクに見合う範囲で、実際に現場に常駐していなければなりません。名目だけの職務、または1人のFvPが複数の企業に週数時間ずつ分割して勤務することは、この分野で許可が拒否される最も一般的な理由です。
- 製造および出荷判定：薬学、医学、化学または生物学の大学学位に加え、数年間の実務経験
- 卸売、輸入および輸出：より低い教育水準とより短い実務経験が認められる
- 指示権限および経営陣への直接報告体制を証明しなければならない
- 現場での常駐状況は、規模、製品範囲およびリスクに見合っていなければならない
- 代理責任者を手配すること。FvPの変更は届出対象であり、許可の変更につながる可能性がある
GMP、GDPおよび査察制度
製造は医薬品適正製造基準（Good Manufacturing Practice）に基づいて評価され、卸売、輸入および保管は医薬品適正流通基準（Good Distribution Practice）に基づいて評価されます。スイスは実質的にPIC/S基準に従っています。管理は現地査察を通じて行われ、Swissmedicが自ら実施するか、地域査察当局に委任します。
Swissmedicに加え、地域の治療用製品査察当局も査察を行い、その中にはRegionale Fachstelle Heilmittelkontrolleも含まれます。頻度はリスクベースです。無菌製造は単なる取引倉庫よりも頻繁に確認され、実務上は前者が2～3年ごと、後者が4～5年ごとに行われます。査察後、GMPまたはGDP証明書が発行されます。
これらの証明書および許可は公開されています。スイス企業はSwissGMDPデータベースで検索でき、証明書は欧州のEudraGMDPデータベースにも掲載されます。輸出事業においては、この登録がしばしば許可の実質的な利点となります。買い手が証拠として登録を求めるためです。
- 製造、包装、品質管理およびバッチ出荷判定にはGMP
- 卸売、輸入、保管、輸送および温度管理にはGDP
- リスクベースの頻度によるSwissmedicまたは地域査察当局の査察
- SwissGMDPで証明書を検索でき、EudraGMDPにも掲載される
- 最も一般的な指摘事項：不完全な品質保証、脆弱な逸脱管理、温度マッピングデータの欠落、供給者適格性評価の未文書化、FvPの常駐頻度不足
申請はどのように行い、費用はいくらで、どのくらいかかるのか？
申請はSwissmedicの様式を用いて電子的に提出し、企業概要、組織図、部屋および設備の一覧、FvPの履歴書および職務記述書、業務および製品カテゴリーの一覧を添付します。完全性が鍵となります。不完全な申請書類は手続きを大幅に長引かせます。
料金はSwissmedicの手数料条例に従います。初回の事業所許可の規模感は数千スイスフラン台であり、査察費用は作業量に応じて別途加算されます。拘束力のある金額は常に条例の料金表に定められた金額であり、コンサルタント会社による費用見積りではありません。
スケジュールを左右するのは査察です。申請から決定まで通常3～6か月かかります。初回発行には査察が先行し、そのために施設が稼働可能な状態でなければならないためです。原則として許可は無期限で発行されますが、変更は届出対象です。
- 業務内容を漏れなく定義し、許可の対象範囲を確定する
- FvPを採用し、その資格、指示権限および常駐状況を文書化する
- 品質システム、部屋、設備および委託先との契約を整備する
- すべての添付書類を付けてSwissmedicの申請様式を電子的に提出する
- 査察に備え、内部自己点検を実施し、事前に不備を是正する
- 決定後も、FvP、部屋または業務の変更について報告を続ける
よくある質問
販売承認保有者にすぎない場合、事業所許可は必要か？
必ずしも必要ではありません。販売承認と事業所許可は別個のものです。承認を保有していても、製造、輸入および保管をすべて許可を有する第三者に委託している場合、自社の許可は必要ありません。商品を輸入、保管または出荷判定した時点で、許可が必要になります。
事業所許可の取得にはどのくらいかかるか？
完全な申請から3～6か月を見込んでください。初回発行には査察が先行するためです。そのため、施設は完全に整備され、稼働可能な状態でなければなりません。不完全な書類と、FvPがまだ採用されていないことが、遅延の最も一般的な原因です。
1人の人が複数の企業でFvPになることはできるか？
可能ですが、制限があります。決定的なのは、各施設の規模およびリスクに常駐状況が見合っているか、また各施設で指示権限が実質的に存在するかです。業務量の少ない複数の委任を受ける場合、Swissmedicは定期的に拒否するか、より多い業務量を要求します。
医療機器には何が適用されるか？
医療機器に事業所許可はありません。代わりに、医療機器条例（MepV）の義務が適用されます。すなわち、適合性評価、技術文書およびビジランス報告です。スイスに住所を有しない製造業者には、スイス認定代理人（CH-REP）が必要です。輸入業者および販売業者は、それぞれ固有の義務を負います。
許可には期限があるか？
原則として無期限で発行されます。ただし、報告された状況に結び付いています。FvPの変更、新たな部屋、新たな業務または新たな製品カテゴリーはSwissmedicに報告しなければならず、許可の変更または新たな査察につながる可能性があります。