Welche Tätigkeit braucht welche Bewilligung?
Was ist eine Betriebsbewilligung?
Die Betriebsbewilligung ist die behördliche Erlaubnis für einen Betrieb, mit Arzneimitteln eine bestimmte Tätigkeit auszuüben. Rechtsgrundlagen sind das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21), namentlich Art. 5 für die Herstellung und Art. 18 für Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel und Handel im Ausland, sowie die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1).
Massgebend ist nicht die Firmenform, sondern die Tätigkeit. Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 HMG. Wer sie einführt, ausführt, im Grosshandel weitergibt oder im Ausland damit handelt, braucht eine Bewilligung nach Art. 18 HMG. Eine Firma kann mehrere Tätigkeiten in einer Bewilligung bündeln.
Als Herstellung gilt mehr als Synthese und Abfüllung. Auch Verpacken, Umpacken, Etikettieren, Freigabe und Qualitätskontrolle sind Herstellungsschritte. Lagern und Ausliefern in der Schweiz fällt unter den Grosshandel. Wer Arzneimittel nur vermittelt, ohne sie je zu besitzen, gilt nach AMBV als Mäkler oder Agent und ist ebenfalls bewilligungspflichtig.
Zwei Bereiche verlangen zusätzliche Erlaubnisse. Für Blut und labile Blutprodukte gilt eine eigene Bewilligung von Swissmedic. Für Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen kommt eine Bewilligung nach dem Betäubungsmittelgesetz (BetmG, SR 812.121) hinzu, die neben der Betriebsbewilligung geführt und separat beantragt wird.
| Tätigkeit | Nötige Bewilligung | Erteilende Behörde |
|---|---|---|
| Herstellung, Verpackung, Freigabe | Herstellungsbewilligung (Art. 5 HMG) | Swissmedic |
| Einfuhr aus dem Ausland | Einfuhrbewilligung (Art. 18 HMG) | Swissmedic |
| Grosshandel, Lagerung, Auslieferung | Grosshandelsbewilligung (Art. 18 HMG) | Swissmedic |
| Ausfuhr und Handel im Ausland | Bewilligung nach Art. 18 HMG | Swissmedic |
| Mäkler- und Agententätigkeit | Bewilligung nach AMBV | Swissmedic |
| Blut und labile Blutprodukte | Bewilligung für den Umgang mit Blut | Swissmedic |
| Betäubungsmittel, zusätzlich zur Betriebsbewilligung | Bewilligung nach BetmG | Swissmedic |
| Abgabe in Apotheke oder Drogerie | Detailhandels- und Abgabebewilligung | Kanton, Kantonsapothekerin |
Wer erteilt was: Swissmedic oder Kanton?
Swissmedic erteilt alle Bewilligungen auf der Stufe Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel und Handel im Ausland. Die Kantone erteilen die Bewilligungen auf der Abgabestufe, also für Apotheken, Drogerien, Arztpraxen mit Selbstdispensation und Spitalapotheken. Zuständig ist dort die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker.
Die Grenze verläuft an der Frage, an wen geliefert wird. Wer an Fachpersonen und Betriebe liefert, betreibt Grosshandel und braucht Swissmedic. Wer an Patientinnen und Patienten abgibt, braucht den Kanton. Eine Apotheke, die zusätzlich an andere Apotheken oder Heime liefert, braucht beides, die kantonale Abgabebewilligung und eine Grosshandelsbewilligung von Swissmedic.
Medizinprodukte funktionieren anders. Für sie gibt es keine Betriebsbewilligung und keine Zulassung. Stattdessen gelten die Pflichten der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213): Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Meldepflichten und, für Hersteller ausserhalb der Schweiz, ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) mit Sitz in der Schweiz.
- Swissmedic: Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel, Handel im Ausland, Mäklertätigkeit, Blut
- Kanton: Apotheken, Drogerien, Selbstdispensation, Spitalapotheken, Versandhandel
- Beides nötig, wenn eine Apotheke zusätzlich Grosshandel betreibt
- Zusätzlich BetmG-Bewilligung von Swissmedic bei Betäubungsmitteln und kontrollierten Substanzen
- Medizinprodukte: keine Betriebsbewilligung, dafür MepV-Pflichten und ein CH-REP
Was muss die fachtechnisch verantwortliche Person können?
Jeder bewilligte Betrieb muss eine fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) benennen. Sie trägt die fachliche Verantwortung für die bewilligte Tätigkeit, entscheidet über Freigabe und Sperrung und muss weisungsbefugt sein. Ohne geeignete FvP wird keine Betriebsbewilligung erteilt, und ihr Wegfall ist Swissmedic unverzüglich zu melden.
Die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung staffelt die AMBV nach Tätigkeit. Für die Herstellung und die Freigabe verwendungsfertiger Arzneimittel verlangt sie in der Regel ein Hochschulstudium in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biologie mit mehrjähriger praktischer Erfahrung. Für den Grosshandel genügen eine geringere Ausbildungsstufe und eine kürzere Praxis.
Praktisch entscheidend ist die Präsenz. Die FvP muss im Betrieb tatsächlich anwesend sein, in einem Umfang, der zur Grösse und zum Risiko der Tätigkeit passt. Eine reine Papierfunktion oder eine FvP mit einem Pensum von wenigen Stunden bei mehreren Firmen gleichzeitig ist der häufigste Ablehnungsgrund in dieser Sparte.
- Herstellung und Freigabe: Hochschulabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biologie plus mehrjährige Praxis
- Grosshandel, Einfuhr und Ausfuhr: geringere Ausbildungsstufe und kürzere Praxis zulässig
- Weisungsbefugnis und direkte Unterstellung unter die Geschäftsleitung sind nachzuweisen
- Präsenz im Betrieb muss zu Grösse, Sortiment und Risiko passen
- Stellvertretung regeln, Wechsel der FvP ist meldepflichtig und kann eine Änderung der Bewilligung auslösen
GMP, GDP und das Inspektionsregime
Herstellung wird an der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemessen, Grosshandel, Einfuhr und Lagerung an der Guten Vertriebspraxis (GDP). Die Schweiz folgt materiell dem PIC/S-Standard. Kontrolliert wird durch Inspektionen vor Ort, die Swissmedic entweder selbst durchführt oder den regionalen Inspektoraten überträgt.
Neben Swissmedic inspizieren die regionalen Heilmittelinspektorate, darunter die Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle. Der Rhythmus ist risikobasiert: sterile Herstellung wird häufiger geprüft als ein reines Handelslager, in der Praxis alle zwei bis drei Jahre gegenüber vier bis fünf Jahren. Nach der Inspektion werden GMP- oder GDP-Zertifikate ausgestellt.
Diese Zertifikate und die Bewilligungen sind öffentlich. Schweizer Betriebe sind in der Datenbank SwissGMDP abfragbar, und die Zertifikate erscheinen auch in der europäischen Datenbank EudraGMDP. Für Exportgeschäfte ist dieser Eintrag oft der eigentliche Nutzen der Bewilligung, weil Abnehmer ihn als Nachweis verlangen.
- GMP für Herstellung, Verpackung, Qualitätskontrolle und Freigabe
- GDP für Grosshandel, Einfuhr, Lagerung, Transport und Temperaturführung
- Inspektion durch Swissmedic oder ein regionales Inspektorat, risikobasierter Rhythmus
- Zertifikate abfragbar in SwissGMDP, publiziert auch in EudraGMDP
- Häufigste Feststellungen: unvollständige Qualitätssicherung, schwaches Abweichungsmanagement, fehlende Temperaturmapping-Daten, Lieferantenqualifizierung nicht dokumentiert, FvP zu selten präsent
Wie läuft das Gesuch ab, was kostet es, wie lange dauert es?
Das Gesuch wird auf dem Formular von Swissmedic elektronisch eingereicht, zusammen mit Betriebsbeschreibung, Organigramm, Raum- und Anlagenliste, Lebenslauf und Stellenbeschreibung der FvP sowie einer Liste der Tätigkeiten und Arzneimittelkategorien. Vollständigkeit ist der Hebel, unvollständige Dossiers verlängern das Verfahren erheblich.
Gebühren richten sich nach der Gebührenverordnung von Swissmedic. Die Grössenordnung liegt für eine erstmalige Betriebsbewilligung im vierstelligen Frankenbereich, Inspektionen werden zusätzlich nach Aufwand verrechnet. Verbindlich ist immer der Tarif der Verordnung, nicht eine Kostenschätzung aus einer Beratung.
Die Dauer bestimmt die Inspektion. Zwischen Eingang des Gesuchs und Verfügung liegen in der Regel drei bis sechs Monate, weil vor der ersten Erteilung eine Inspektion stattfindet und der Betrieb dafür betriebsbereit sein muss. Die Bewilligung wird grundsätzlich unbefristet erteilt, Änderungen sind jedoch meldepflichtig.
- Tätigkeiten abschliessend definieren und den Umfang der Bewilligung festlegen
- FvP rekrutieren und deren Qualifikation, Weisungsbefugnis und Präsenz dokumentieren
- Qualitätssystem, Räume, Anlagen und Verträge mit Auftragnehmern aufbauen
- Gesuchsformular von Swissmedic mit allen Beilagen elektronisch einreichen
- Inspektion vorbereiten, intern eine Selbstinspektion durchführen und Lücken vorher schliessen
- Nach der Verfügung Änderungen an FvP, Räumen oder Tätigkeiten laufend melden
Häufige Fragen
Brauche ich eine Betriebsbewilligung, wenn ich nur Zulassungsinhaberin bin?
Nicht zwingend. Die Zulassung und die Betriebsbewilligung sind getrennt. Wer die Zulassung hält, die Herstellung, Einfuhr und Lagerung aber vollständig an bewilligte Dritte auslagert, braucht selbst keine Betriebsbewilligung. Sobald Sie Ware einführen, lagern oder freigeben, brauchen Sie eine.
Wie lange dauert es bis zur Betriebsbewilligung?
Rechnen Sie mit drei bis sechs Monaten ab vollständigem Gesuch, weil vor der ersten Erteilung eine Inspektion stattfindet. Der Betrieb muss dafür fertig eingerichtet und betriebsbereit sein. Unvollständige Unterlagen und eine noch nicht angestellte FvP sind die zwei häufigsten Verzögerungsgründe.
Kann eine Person bei mehreren Firmen FvP sein?
Möglich, aber begrenzt. Entscheidend ist, ob die Präsenz zu Grösse und Risiko jedes Betriebs passt und ob die Weisungsbefugnis in jedem Betrieb echt ist. Bei mehreren Mandaten mit kleinen Pensen lehnt Swissmedic regelmässig ab oder verlangt eine Erhöhung des Pensums.
Was gilt für Medizinprodukte?
Für Medizinprodukte gibt es keine Betriebsbewilligung. Es gelten die Pflichten der Medizinprodukteverordnung (MepV): Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Vigilanzmeldungen. Hersteller ohne Sitz in der Schweiz brauchen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), Importeure und Händler haben eigene Pflichten.
Ist die Bewilligung befristet?
Sie wird grundsätzlich unbefristet erteilt. Sie bleibt aber an die gemeldeten Verhältnisse gebunden: Wechsel der FvP, neue Räume, neue Tätigkeiten oder neue Arzneimittelkategorien müssen Swissmedic gemeldet werden und können eine Änderung oder eine neue Inspektion auslösen.