Wie ist der Schweizer Pharmavertrieb aufgebaut?
Vollgrossist, Pre-Wholesaler, 3PL
Ein Vollgrossist führt das gesamte Sortiment auf eigene Rechnung und beliefert Apotheken, Drogerien, Praxen und Spitäler. Ein Pre-Wholesaler oder 3PL-Dienstleister lagert und verteilt im Auftrag der Zulassungsinhaberin, ohne Eigentum an der Ware zu übernehmen. Beide brauchen eine Grosshandelsbewilligung nach Art. 18 des Heilmittelgesetzes (HMG).
Der Vertrieb verläuft in zwei Stufen. Auf der ersten liegt die Ware bei einem Pre-Wholesaler oder Logistiker der Zulassungsinhaberin, auf der zweiten verteilen Vollgrossisten an die Abgabestellen. Drei Vollgrossisten dominieren die Deutschschweiz und die Romandie, im Tessin kommt ein regionaler Anbieter dazu.
Prägend ist die Galenica-Gruppe. Galexis in Niederbipp, Voigt in Romanshorn, Alloga in Burgdorf und die Apothekenketten gehören zum gleichen Konzern, was Sortimentsbreite und Liefertaktung erklärt. Amedis-UE in Unterentfelden bedient ebenfalls die ganze Schweiz, die Unione Farmaceutica Distribuzione deckt den italienischsprachigen Markt ab.
Daneben steht der Versandhandel. Zur Rose in Frauenfeld, heute Teil der Redcare Pharmacy, liefert direkt an Patientinnen und Patienten. Pharmapool im Kanton Bern bedient vor allem Arztpraxen. Diese Kanäle sind klein im Volumen, aber wichtig für Hausarztpraxen, Generika und Dauermedikation.
| Unternehmen | Rolle | Sitz |
|---|---|---|
| Galexis | Vollgrossist, breites Sortiment, Galenica-Gruppe | Niederbipp (BE) |
| Voigt | Vollgrossist, Galenica-Gruppe | Romanshorn (TG) |
| Amedis-UE | Vollgrossist, Galenica-Gruppe | Unterentfelden (AG) |
| Unione Farmaceutica Distribuzione | Vollgrossist für das Tessin | Barbengo (TI) |
| Alloga | Pre-Wholesale und 3PL für Zulassungsinhaberinnen | Burgdorf (BE) |
| Pharmapool | Grosshandel mit Schwerpunkt Arztpraxen | Kanton Bern |
| Zur Rose, Redcare Pharmacy | Versandapotheke, Direktlieferung an Patienten | Frauenfeld (TG) |
Welche GDP-Pflichten gelten im Lager und im Transport?
Grundlage ist die Gute Vertriebspraxis, materiell der PIC/S GDP Guide, umgesetzt über die Grosshandelsbewilligung nach Art. 18 HMG und die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Verlangt werden ein Qualitätssystem, eine fachtechnisch verantwortliche Person, qualifizierte Räume und Transporte sowie eine nachweisbare Temperaturführung über die ganze Kette.
Das Temperaturmapping ist der technische Kern. Jede Lagerzone wird über Sommer und Winter vermessen, Sensoren werden an den schlechtesten Punkten platziert, Abweichungen werden dokumentiert und bewertet. Kühlware läuft bei 2 bis 8 Grad, Raumtemperaturware in der Regel bei 15 bis 25 Grad, beides mit Alarmierung und kalibrierten Messmitteln.
Dazu kommen Pflichten gegen gefälschte Arzneimittel. Lieferanten und Kunden sind zu qualifizieren, es darf nur von und an bewilligte Betriebe geliefert werden, verdächtige Sendungen sind zu sperren und Swissmedic zu melden. Selbstinspektionen und ein funktionierendes Abweichungsmanagement sind bei jeder Inspektion das erste Thema.
- Qualitätssystem mit Selbstinspektion, Abweichungs- und Änderungsmanagement
- Fachtechnisch verantwortliche Person mit Weisungsbefugnis und ausreichender Präsenz
- Temperaturmapping der Lagerzonen, kalibrierte Sensoren, Alarmierung rund um die Uhr
- Kühlkette 2 bis 8 Grad mit qualifizierten Behältern und Transportstrecken
- Qualifizierung von Lieferanten und Kunden, Lieferung nur an bewilligte Empfänger
- Wachsamkeit gegen Fälschungen, Sperrung verdächtiger Ware und Meldung an Swissmedic
Wie kommt der Preis zustande und wer verdient wie viel?
Bei kassenpflichtigen Arzneimitteln legt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) den Fabrikabgabepreis (FAP) und den Publikumspreis (PP) fest. Die Differenz ist der Vertriebsanteil, der die ganze Logistik- und Abgabekette vergütet. Massgebend sind die KVV und die KLV.
Der Vertriebsanteil besteht aus einem preisbezogenen Zuschlag in Prozent des FAP und einem packungsbezogenen Zuschlag in Franken. Der Prozentsatz wurde zuletzt gesenkt und liegt für den Grossteil der Packungen im tiefen einstelligen Bereich, der Frankenzuschlag ist nach FAP-Bändern gestaffelt. Verbindlich ist immer die Verordnung, nicht eine Marktschätzung.
Wie sich dieser Anteil zwischen Grossist und Apotheke teilt, regelt kein Gesetz, sondern der Vertrag. Der Grossist behält typischerweise einen kleinen Prozentsatz vom FAP, der Rest bleibt bei der Abgabestelle. Bei Selbstzahlerprodukten ohne SL-Eintrag ist die Preisgestaltung frei, dafür fehlt die Vergütung durch die Grundversicherung.
- FAP plus Vertriebsanteil ergibt den Publikumspreis, dazu kommt die Mehrwertsteuer
- Preisbezogener Zuschlag in Prozent des FAP, gesenkt und nach oben begrenzt
- Packungsbezogener Zuschlag in Franken, nach FAP-Bändern gestaffelt
- Aufteilung zwischen Grossist und Apotheke ist vertraglich, nicht gesetzlich geregelt
- Ohne SL-Eintrag freie Preisgestaltung, aber keine Vergütung durch die Grundversicherung
Eigenlager, 3PL oder Vollgrossist: was wählt ein Markteintritt?
Die Wahl hängt am Volumen und am Sortiment. Ein Eigenlager lohnt sich erst bei hohem Volumen oder sehr speziellen Anforderungen, ein 3PL-Dienstleister bringt Bewilligung, GDP-Konformität und Skaleneffekte sofort, der Vollgrossist bringt zusätzlich den Zugang zu allen Abgabestellen.
In der Praxis kombinieren fast alle Neueintritte: die Ware liegt bei einem Pre-Wholesaler wie Alloga, die Feinverteilung läuft über einen oder mehrere Vollgrossisten. Direktbelieferung von Apotheken lohnt nur bei wenigen Kunden, hohen Margen oder bei Spitalgeschäft mit Ausschreibungen und Direktverträgen.
Sprachregionen sind ein eigener Entscheid. Das Tessin und Teile der Romandie werden am besten über regionale Partner erreicht, und Packungstexte, Fachinformation und Kundendienst müssen dreisprachig sein. Wer nur die Deutschschweiz bedient, verzichtet auf rund ein Viertel des Marktes.
| Modell | Kosten | Geschwindigkeit | Kontrolle | Abdeckung |
|---|---|---|---|---|
| Eigenlager mit eigener Bewilligung | Hohe Fixkosten, Bewilligung und FvP nötig | Aufbau in sechs bis zwölf Monaten | Volle Kontrolle über Prozesse und Daten | Nur eigene Kunden, Feinverteilung fehlt |
| 3PL oder Pre-Wholesale | Variable Kosten pro Palette und Zeile | Start in zwei bis vier Monaten | Kontrolle über Verträge und Audits | Landesweit, Feinverteilung über Grossisten |
| Vollgrossist | Marge aus dem Vertriebsanteil, tiefe Fixkosten | Sofort lieferfähig ab Listung | Geringe Kontrolle, Abhängigkeit vom Partner | Praktisch alle Apotheken, Drogerien und Spitäler |
Versandhandel, Rückgaben und Chargenrückruf
Der Versandhandel ist in der Schweiz erlaubt, aber streng geregelt. Nach Art. 27 HMG braucht die Versandapotheke eine kantonale Bewilligung, und jede Sendung setzt eine ärztliche Verschreibung voraus, auch bei Arzneimitteln, die in der Apotheke ohne Rezept erhältlich wären. Der Versand aus dem Ausland an Endkundinnen ist nicht zulässig.
Rückgaben sind die heikelste Routine im Lager. Ware, die die kontrollierte Umgebung verlassen hat, darf nur zurück in den verkaufsfähigen Bestand, wenn Lagerung und Transport durchgehend nachgewiesen sind. In allen anderen Fällen wird sie gesperrt und vernichtet, mit Protokoll und Bewertung durch die fachtechnisch verantwortliche Person.
Für Rückrufe braucht jeder bewilligte Betrieb ein jederzeit einsatzfähiges System. Chargen müssen bis zum Kunden verfolgbar sein, Kontaktlisten aktuell, Meldewege zu Swissmedic definiert. Qualitätsmängel und Rückrufe sind Swissmedic zu melden, und die Wirksamkeit des Rückrufs ist im Nachgang zu belegen.
- Rollen klären: Zulassungsinhaberin, Lagerhalter, Grossist, Abgabestelle
- Grosshandelsbewilligung nach Art. 18 HMG beim eigenen Betrieb oder beim Partner sicherstellen
- Qualitätssicherungsvertrag mit 3PL und Grossisten abschliessen, Audits einplanen
- Temperaturmapping, Kühlkette und Transportqualifizierung vor dem ersten Versand abschliessen
- Rückgabe- und Vernichtungsprozess festlegen, Entscheidbefugnis der FvP dokumentieren
- Chargenrückruf mindestens jährlich testen, Kontaktlisten und Meldewege aktuell halten
Häufige Fragen
Brauche ich für ein Lager in der Schweiz eine eigene Bewilligung?
Ja, sobald Sie Arzneimittel selbst lagern oder ausliefern. Lagerung und Auslieferung gelten als Grosshandel und brauchen eine Bewilligung nach Art. 18 HMG. Wer die Logistik an einen bewilligten 3PL-Dienstleister vergibt, nutzt dessen Bewilligung, braucht aber einen Qualitätssicherungsvertrag.
Wer sind die grössten Grosshändler in der Schweiz?
Die Vollversorgung läuft über Galexis in Niederbipp, Voigt in Romanshorn und Amedis-UE in Unterentfelden, alle drei in der Galenica-Gruppe, sowie die Unione Farmaceutica Distribuzione für das Tessin. Auf der Pre-Wholesale-Stufe ist Alloga in Burgdorf der bekannteste Anbieter.
Wie viel bleibt vom Publikumspreis beim Grossisten?
Der Vertriebsanteil vergütet Grossist und Abgabestelle gemeinsam; seine Höhe ergibt sich aus einem preisbezogenen Prozentzuschlag und einem Frankenzuschlag pro Packung. Die Aufteilung ist Vertragssache. Beim Grossisten bleibt in der Regel nur ein kleiner Prozentsatz des Fabrikabgabepreises.
Darf ich Arzneimittel direkt an Patientinnen versenden?
Nur über eine Apotheke mit kantonaler Versandhandelsbewilligung und nur gegen ärztliche Verschreibung, auch bei rezeptfreien Arzneimitteln. Grundlage ist Art. 27 HMG. Der Versand aus dem Ausland direkt an Schweizer Endkundinnen und Endkunden ist nicht zulässig.
Wie schnell muss ein Chargenrückruf funktionieren?
Das System muss jederzeit einsatzfähig sein und die betroffene Charge bis zum belieferten Kunden zurückverfolgen. In der Praxis werden Kunden bei einem dringenden Rückruf innert Stunden informiert. Der Rückruf ist Swissmedic zu melden und seine Wirksamkeit anschliessend zu belegen.