Com'è strutturata la distribuzione farmaceutica svizzera?
Grossista a gamma completa, pre-wholesaler, 3PL
Un grossista a gamma completa tiene l'intero assortimento per conto proprio e rifornisce farmacie, drogherie, studi medici e ospedali. Un pre-wholesaler od operatore 3PL immagazzina e distribuisce per conto del titolare dell'omologazione, senza acquisire la proprietà della merce. Entrambi necessitano di un'autorizzazione di commercio all'ingrosso secondo l'art. 18 della legge sugli agenti terapeutici (LATer).
La distribuzione si svolge su due livelli. Al primo la merce si trova presso un pre-wholesaler o un logistico del titolare dell'omologazione, al secondo i grossisti a gamma completa riforniscono i punti di dispensazione. Tre grossisti dominano la Svizzera tedesca e la Romandia, in Ticino si aggiunge un operatore regionale.
Il gruppo Galenica segna il panorama. Galexis a Niederbipp, Voigt a Romanshorn, Alloga a Burgdorf e le catene di farmacie appartengono allo stesso gruppo, il che spiega l'ampiezza dell'assortimento e la frequenza delle consegne. Amedis-UE a Unterentfelden serve anch'essa tutto il Paese e l'Unione Farmaceutica Distribuzione copre il mercato italofono.
Accanto a questi c'è la vendita per corrispondenza. Zur Rose a Frauenfeld, oggi parte di Redcare Pharmacy, consegna direttamente ai pazienti. Pharmapool, nel Cantone di Berna, serve soprattutto gli studi medici. Questi canali sono piccoli per volume ma importanti per la medicina di famiglia, i generici e le terapie di lunga durata.
| Azienda | Ruolo | Sede |
|---|---|---|
| Galexis | Grossista a gamma completa, ampio assortimento, gruppo Galenica | Niederbipp (BE) |
| Voigt | Grossista a gamma completa, gruppo Galenica | Romanshorn (TG) |
| Amedis-UE | Grossista a gamma completa, gruppo Galenica | Unterentfelden (AG) |
| Unione Farmaceutica Distribuzione | Grossista a gamma completa per il Ticino | Barbengo (TI) |
| Alloga | Pre-wholesale e 3PL per titolari dell'omologazione | Burgdorf (BE) |
| Pharmapool | Commercio all'ingrosso orientato agli studi medici | Cantone di Berna |
| Zur Rose, Redcare Pharmacy | Farmacia per corrispondenza, consegna diretta ai pazienti | Frauenfeld (TG) |
Quali obblighi GDP valgono nel deposito e nel trasporto?
La base è la buona prassi di distribuzione, materialmente la guida GDP di PIC/S, attuata tramite l'autorizzazione di commercio all'ingrosso secondo l'art. 18 LATer e l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti. Sono richiesti un sistema qualità, un responsabile tecnico, locali e trasporti qualificati e un controllo dimostrabile delle temperature su tutta la catena.
La mappatura delle temperature è il nucleo tecnico. Ogni zona di deposito è misurata in estate e in inverno, le sonde sono collocate nei punti più sfavorevoli, gli scostamenti sono documentati e valutati. La merce refrigerata viaggia fra 2 e 8 gradi, quella a temperatura ambiente di regola fra 15 e 25 gradi, con allarmi e strumenti calibrati.
Si aggiungono gli obblighi contro i medicamenti falsificati. Fornitori e clienti vanno qualificati, si può consegnare solo da e verso aziende autorizzate, le spedizioni sospette vanno bloccate e notificate a Swissmedic. L'autoispezione e una gestione delle deviazioni funzionante sono il primo tema di ogni ispezione.
- Sistema qualità con autoispezione, gestione delle deviazioni e dei cambiamenti
- Responsabile tecnico con potere di istruzione e presenza sufficiente
- Mappatura delle temperature delle zone di deposito, sonde calibrate, allarmi continui
- Catena del freddo da 2 a 8 gradi con contenitori e tratte qualificate
- Qualifica di fornitori e clienti, consegna solo a destinatari autorizzati
- Vigilanza contro la falsificazione, blocco della merce sospetta e notifica a Swissmedic
Come si forma il prezzo e chi guadagna quanto?
Per i medicamenti rimborsati l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) fissa il prezzo di fabbrica e il prezzo al pubblico al momento dell'ammissione nell'elenco delle specialità (ES). La differenza è la quota relativa alla distribuzione, che remunera tutta la catena logistica e di dispensazione. Determinanti sono l'OAMal e l'OPre.
La quota è composta da un supplemento legato al prezzo, in percentuale del prezzo di fabbrica, e da un supplemento per confezione, in franchi. La percentuale è stata ridotta di recente e si colloca nella fascia bassa a una cifra per la maggior parte delle confezioni, mentre l'importo in franchi è scalato per fasce di prezzo di fabbrica. Fa fede solo l'ordinanza.
Come questa quota si divida fra grossista e farmacia non lo stabilisce la legge ma il contratto. Il grossista trattiene tipicamente una piccola percentuale del prezzo di fabbrica, il resto resta al punto di dispensazione. Per i prodotti a carico del paziente senza iscrizione nell'ES i prezzi sono liberi, ma l'assicurazione di base non rimborsa.
- Prezzo di fabbrica più quota di distribuzione dà il prezzo al pubblico, cui si aggiunge l'imposta sul valore aggiunto
- Supplemento legato al prezzo in percentuale del prezzo di fabbrica, ridotto e limitato
- Supplemento per confezione in franchi, scalato per fasce di prezzo di fabbrica
- La ripartizione fra grossista e farmacia è contrattuale, non legale
- Senza iscrizione nell'ES i prezzi sono liberi ma l'assicurazione di base non rimborsa
Deposito proprio, 3PL o grossista: che cosa scegliere per entrare sul mercato?
La scelta dipende dal volume e dall'assortimento. Un deposito proprio conviene solo con volumi elevati o esigenze molto particolari, un operatore 3PL porta subito autorizzazione, conformità GDP ed economie di scala, e il grossista a gamma completa aggiunge l'accesso a tutti i punti di dispensazione.
Nella pratica quasi tutti i nuovi entranti combinano: la merce sta presso un pre-wholesaler come Alloga e la distribuzione fine passa da uno o più grossisti. Rifornire direttamente le farmacie conviene solo con pochi clienti, margini elevati oppure nell'attività ospedaliera con gare d'appalto e contratti diretti.
Le regioni linguistiche sono una decisione a sé. Il Ticino e parte della Romandia si raggiungono meglio tramite partner regionali, e testi delle confezioni, informazione professionale e servizio clienti devono essere trilingui. Servire solo la Svizzera tedesca significa rinunciare a circa un quarto del mercato.
| Modello | Costi | Rapidità | Controllo | Copertura |
|---|---|---|---|---|
| Deposito proprio con autorizzazione propria | Costi fissi elevati, servono autorizzazione e responsabile tecnico | Da sei a dodici mesi di allestimento | Controllo totale su processi e dati | Solo clienti propri, manca la distribuzione fine |
| 3PL o pre-wholesale | Costi variabili per pallet e per riga | Operativo in due a quattro mesi | Controllo tramite contratti e audit | Nazionale, distribuzione fine tramite i grossisti |
| Grossista a gamma completa | Margine dalla quota di distribuzione, costi fissi bassi | Capace di consegnare appena elencato | Controllo ridotto, dipendenza dal partner | Praticamente tutte le farmacie, drogherie e ospedali |
Vendita per corrispondenza, resi e richiamo di lotti
La vendita per corrispondenza è ammessa in Svizzera ma rigorosamente regolata. Secondo l'art. 27 LATer la farmacia di spedizione necessita di un'autorizzazione cantonale e ogni invio presuppone una prescrizione medica, anche per medicamenti ottenibili in farmacia senza ricetta. La spedizione dall'estero a clienti finali non è ammessa.
I resi sono la routine più delicata del deposito. La merce che ha lasciato l'ambiente controllato può rientrare nello stock vendibile solo se deposito e trasporto sono dimostrati senza interruzioni. In tutti gli altri casi è bloccata e distrutta, con verbale e valutazione del responsabile tecnico.
Per i richiami ogni azienda autorizzata necessita di un sistema operativo in qualsiasi momento. I lotti devono essere tracciabili fino al cliente, gli elenchi di contatti aggiornati, le vie di notifica a Swissmedic definite. Difetti di qualità e richiami vanno notificati a Swissmedic e l'efficacia del richiamo va dimostrata a posteriori.
- Chiarire i ruoli: titolare dell'omologazione, depositario, grossista, punto di dispensazione
- Assicurare l'autorizzazione di commercio all'ingrosso secondo l'art. 18 LATer, nella propria azienda o presso il partner
- Concludere un accordo di assicurazione qualità con il 3PL e i grossisti, pianificare gli audit
- Completare mappatura delle temperature, catena del freddo e qualifica dei trasporti prima della prima spedizione
- Definire il processo di reso e distruzione, documentare il potere decisionale del responsabile tecnico
- Testare il richiamo di lotti almeno una volta l'anno, tenere aggiornati contatti e vie di notifica
Domande frequenti
Serve un'autorizzazione propria per un deposito in Svizzera?
Sì, appena immagazzinate o consegnate medicamenti in proprio. Deposito e consegna rientrano nel commercio all'ingrosso e richiedono un'autorizzazione secondo l'art. 18 LATer. Affidare la logistica a un operatore 3PL autorizzato significa usare la sua autorizzazione, ma serve un accordo di assicurazione qualità.
Chi sono i maggiori grossisti in Svizzera?
La fornitura completa passa da Galexis a Niederbipp, Voigt a Romanshorn e Amedis-UE a Unterentfelden, tutti e tre del gruppo Galenica, oltre all'Unione Farmaceutica Distribuzione per il Ticino. A livello di pre-wholesale Alloga a Burgdorf è l'operatore più noto.
Quanto del prezzo al pubblico resta al grossista?
La quota di distribuzione remunera insieme grossista e punto di dispensazione; il suo importo risulta da un supplemento percentuale legato al prezzo e da un supplemento in franchi per confezione. La ripartizione è contrattuale. Al grossista resta di regola solo una piccola percentuale del prezzo di fabbrica.
Posso spedire medicamenti direttamente ai pazienti?
Solo tramite una farmacia con autorizzazione cantonale alla vendita per corrispondenza e solo contro prescrizione medica, anche per medicamenti senza ricetta. La base è l'art. 27 LATer. La spedizione dall'estero direttamente a clienti finali svizzeri non è ammessa.
Con quale rapidità deve funzionare un richiamo di lotti?
Il sistema deve essere operativo in qualsiasi momento e tracciare il lotto interessato fino al cliente rifornito. Nella pratica i clienti sono informati in poche ore in caso di richiamo urgente. Il richiamo va notificato a Swissmedic e la sua efficacia dimostrata in seguito.