Quanti medicamenti sono omologati in Svizzera?
Che cos'e un'omologazione?
L'omologazione è l'autorizzazione ufficiale di Swissmedic a immettere in commercio in Svizzera un determinato medicamento. Viene rilasciata per preparato e porta un numero di omologazione. I diversi dosaggi dello stesso preparato ricadono sotto lo stesso numero.
Swissmedic registra circa 6'800 medicamenti per uso umano omologati in Svizzera, detenuti da 334 titolari dell'omologazione. La grande maggioranza sono prodotti di sintesi, seguiti da prodotti biotecnologici, medicamenti omeopatici e fitoterapici. Medicamenti veterinari e dispositivi medici figurano in registri separati e non sono compresi in questa cifra.
Il numero di omologazioni non misura il valore del mercato. Un singolo biologico può generare più fatturato di cento omologazioni di generici. Per misurare il peso economico servono i dati di vendita e l'elenco delle specialità (ES) dell'Ufficio federale della sanità pubblica, non il conteggio dei numeri di omologazione.
| Codice del medicamento | Omologazioni | Quota |
|---|---|---|
| Prodotti di sintesi | 4'832 | 71 % |
| Prodotti biotecnologici | 538 | 8 % |
| Medicamenti omeopatici | 408 | 6 % |
| Fitoterapici | 356 | 5 % |
| Allergeni (diagnostici e terapeutici) | 253 | 4 % |
| Vaccini, emoderivati, antiveleni | 158 | 2 % |
| Altri (radiofarmaci, trapianti, antidoti) | 224 | 3 % |
Quanto e concentrato il mercato?
Il mercato svizzero delle omologazioni è molto concentrato. I dieci maggiori titolari riuniscono circa un terzo di tutte le omologazioni. Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma e Spirig HealthCare superano da sole 1'000 omologazioni, in prevalenza generici e automedicazione.
All'estremo opposto ci sono oltre 150 aziende con meno di cinque omologazioni ciascuna. Fra queste, fornitori di nicchia della medicina complementare, importatori paralleli e rappresentanti di fabbricanti esteri che commercializzano un solo preparato in Svizzera.
- Top 3 dei titolari: oltre 1'000 omologazioni complessive, tutte con focus generici o OTC
- Top 10: circa un terzo di tutte le omologazioni
- Oltre 150 aziende detengono meno di cinque omologazioni
- 333 ragioni sociali diverse compaiono come titolare nell'elenco Swissmedic
Dove hanno sede le aziende?
I siti si concentrano in quattro regioni. Basilea Città e Basilea Campagna formano il cluster maggiore attorno a Roche, Novartis e una densa rete di fornitori. Zugo e Zurigo ospitano le società nazionali dei gruppi internazionali. La regione del Lemano, Vaud e Ginevra, è orientata a biotech e tecnica medica, mentre il Ticino è forte in generici, produzione per conto terzi e produzione sterile.
Colpisce il ruolo dei cantoni fiscalmente attrattivi: Zugo concentra una quota sproporzionata di società nazionali e holding, mentre la produzione effettiva avviene a Basilea, in Argovia, a Soletta, in Vallese (Visp) e in Ticino.
| Regione | Specializzazione | Esempi |
|---|---|---|
| Basilea (BS/BL) | Originatori, ricerca, generici | Roche, Novartis, Mepha, Bachem |
| Zugo e Zurigo | Società nazionali, biotech | Sandoz, Novartis Pharma Schweiz, Molecular Partners |
| Regione del Lemano (VD/GE) | Biotech, medtech, CDMO | Ferring, Debiopharm, cluster medtech di Losanna |
| Ticino (TI) | Generici, produzione sterile, CDMO | IBSA, Sintetica, Helsinn |
| Vallese (VS) | Produzione di principi attivi | Lonza Visp |
| Svizzera orientale (SG/TG/AR) | Fitoterapia, OTC, distribuzione | Max Zeller Söhne, Streuli, Hänseler |
Cosa significa questa struttura per chi entra nel mercato?
Per un fabbricante estero questa struttura significa due cose. Primo, non esiste accesso libero al mercato senza una controparte svizzera: il titolare dell'omologazione deve avere sede o rappresentanza in Svizzera. Secondo, il mercato è abbastanza piccolo perché un unico partner esperto assuma più ruoli.
In pratica la maggior parte degli ingressi combina tre elementi: un titolare dell'omologazione svizzero, un'autorizzazione d'esercizio per importazione e commercio all'ingrosso e un partner logistico con magazzino GDP. Il rimborso ne aggiunge un quarto: un dossier dei prezzi presso l'UFSP con confronto con i prezzi praticati all'estero e confronto terapeutico trasversale.
- Definire il segmento obiettivo e la categoria di dispensazione, che determinano diritto pubblicitario e canale di vendita
- Stabilire il titolare dell'omologazione svizzero: società propria o partner esistente
- Organizzare l'autorizzazione d'esercizio per importazione, commercio all'ingrosso e, se necessario, liberazione dei lotti
- Costruire un sistema di farmacovigilanza con una persona di contatto in Svizzera
- Per il rimborso: inoltrare all'UFSP il dossier dei prezzi per l'elenco delle specialità
Domande frequenti
Quante aziende farmaceutiche ci sono in Svizzera?
334 aziende sono registrate presso Swissmedic come titolari dell'omologazione di medicamenti per uso umano. Aggiungendo tecnica medica, produzione per conto terzi, commercio all'ingrosso, ricerca a contratto e consulenza regolatoria, il numero di aziende life science rilevanti e nettamente superiore. Questo elenco ne riporta attualmente oltre 400.
Qual è la maggiore azienda farmaceutica svizzera?
Per fatturato e numero di collaboratori sono Roche e Novartis, entrambe con sede principale a Basilea. Per numero di omologazioni Swissmedic sono invece in testa le case di generici: Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma e Spirig HealthCare detengono ciascuna oltre 300 omologazioni.
I dispositivi medici rientrano in queste cifre?
No. Swissmedic non registra i dispositivi medici nell'elenco delle omologazioni di medicamenti. I dispositivi ricadono sotto l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e vengono rilevati tramite valutazione della conformita, organismi notificati e la banca dati Swissdamed, non tramite un numero di omologazione.
Quanto sono aggiornate queste cifre?
I conteggi delle omologazioni provengono dall'elenco Swissmedic dei preparati omologati, stato settembre 2026. Swissmedic aggiorna l'elenco in continuo; piccoli scostamenti di alcune decine di omologazioni fra due aggiornamenti sono normali.