스위스에서 허가된 의약품은 몇 개입니까?
시판허가란 무엇입니까?
시판허가는 특정 의약품을 스위스 시장에 출시할 수 있도록 하는 Swissmedic의 공식 허가입니다. 제품별로 부여되며 허가번호가 부여됩니다. 동일 제품의 서로 다른 함량은 동일한 번호로 관리됩니다.
Swissmedic은 스위스에서 약 6,800개의 허가된 인체용 의약품을 등재하고 있으며, 334개의 허가 보유자가 이를 보유하고 있습니다. 대다수는 합성 제품이며, 그 뒤를 생명공학 제품, 동종요법 의약품 및 식물성 의약품이 따릅니다. 동물용 의약품과 의료기기는 별도의 등록부에 등재되며 이 수치에는 포함되지 않습니다.
허가 건수는 시장가치를 측정하는 지표가 아닙니다. 단일 생물학적 제제가 100개의 제네릭 허가보다 더 많은 수익을 올릴 수 있습니다. 시장 지배력을 측정하려면 허가번호 건수가 아니라 판매 데이터와 연방공중보건국의 전문의약품 목록(SL)을 사용해야 합니다.
| 제품 코드 | 허가 건수 | 공유 |
|---|---|---|
| 합성 제품 | 4,832 | 71 % |
| 생명공학 제품 | 538 | 8 % |
| 동종요법 의약품 | 408 | 6 % |
| 식물성 의약품 | 356 | 5 % |
| 알레르겐(진단용 및 치료용) | 253 | 4 % |
| 백신, 혈액제제, 항독소 | 158 | 2 % |
| 기타(방사성의약품, 이식 관련 제품, 해독제) | 224 | 3 % |
시장은 얼마나 집중되어 있습니까?
스위스 허가 시장은 고도로 집중되어 있습니다. 상위 10개 보유자가 전체 허가의 약 3분의 1을 차지합니다. Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma 및 Spirig HealthCare만 합쳐도 허가 건수가 1,000건을 넘으며, 대부분 제네릭 및 자가복용 의약품입니다.
반대편에는 각각 5건 미만의 허가를 보유한 150개가 넘는 기업이 있습니다. 여기에는 보완의학 틈새 공급업체, 병행수입업체, 스위스에서 단일 제품을 취급하는 외국 제조업체의 대표사가 포함됩니다.
- 상위 3개 보유자: 이들 세 곳이 합쳐 1,000건 이상의 허가를 보유하며, 모두 제네릭 또는 OTC에 중점을 둠
- 상위 10개: 전체 허가의 약 3분의 1
- 150개가 넘는 기업이 각각 5건 미만의 허가를 보유
- Swissmedic 목록에서 333개의 서로 다른 회사명이 허가 보유자로 표시됨
기업은 어디에 소재합니까?
사업장은 네 개 지역에 집중되어 있습니다. 바젤슈타트와 바젤란트샤프트는 Roche, Novartis 및 밀집된 공급업체 네트워크를 중심으로 가장 큰 클러스터를 형성합니다. 추크와 취리히에는 국제 그룹의 스위스 국가 조직이 자리 잡고 있습니다. 보주와 제네바의 레만호 지역은 바이오테크 및 의료기기 분야가 강한 반면, 티치노는 제네릭, 위탁 제조 및 무균 생산에 강점을 보입니다.
세금 측면에서 매력적인 칸톤의 역할은 두드러집니다. 추크는 국가 조직과 지주회사에서 불균형적으로 큰 비중을 차지하는 반면, 실제 제조는 바젤, 아르가우, 졸로투른, 발레(피스) 및 티치노에서 이루어집니다.
| 지역 | 중점 분야 | 예시 |
|---|---|---|
| 바젤(BS/BL) | 오리지네이터, 연구, 제네릭 | Roche, Novartis, Mepha, Bachem |
| 추크 및 취리히 | 국가 조직, 바이오테크 | Sandoz, Novartis Pharma Schweiz, Molecular Partners |
| 레만호 지역(VD/GE) | 바이오테크, 의료기술, CDMO | Ferring, Debiopharm, 로잔 의료기술 클러스터 |
| 티치노(TI) | 제네릭, 무균 생산, CDMO | IBSA, Sintetica, Helsinn |
| 발레(VS) | 유효성분 제조 | Lonza Visp |
| 스위스 동부(SG/TG/AR) | 식물성 의약품, OTC, 도매 | Max Zeller Söhne, Streuli, Hänseler |
시장 진입자에게 이는 무엇을 의미하는가?
외국 제조업체에게 이 구조는 두 가지를 의미합니다. 첫째, 스위스 내 상대방 없이는 자유로운 시장 접근이 불가능합니다. 허가 보유자는 스위스에 소재하거나 스위스에서 대리되어야 합니다. 둘째, 시장 규모가 충분히 작기 때문에 경험이 풍부한 파트너 한 곳이 여러 역할을 동시에 수행할 수 있습니다.
실무상 대부분의 시장 진입은 세 가지 구성 요소를 결합합니다. 스위스 허가 보유자, 수입 및 도매를 위한 Betriebsbewilligung, 그리고 GDP 창고를 보유한 물류 파트너입니다. 급여 상환을 받으려면 네 번째 요소가 추가됩니다. 즉, 외국 가격 비교 및 치료적 교차 비교를 포함한 FOPH 제출용 가격 책정 자료입니다.
- 목표 세그먼트와 조제·판매 범주를 정하십시오. 이는 광고 권리와 판매 채널을 결정합니다
- 스위스 허가 보유자를 확정하십시오. 자체 법인인지 기존 파트너인지 결정합니다
- 수입, 도매 및 필요한 경우 배치 출하를 위한 Betriebsbewilligung을 마련하십시오
- 스위스 연락 담당자를 포함한 의약품 안전성 모니터링 시스템을 구축하십시오
- 급여 상환을 위해 FOPH에 전문의약품 목록(specialities list) 등재용 가격 책정 자료를 제출하십시오
자주 묻는 질문
스위스에는 제약회사가 몇 곳 있습니까?
334개 회사가 Swissmedic에 인체용 의약품의 허가 보유자로 등록되어 있습니다. 의료기술, 위탁 제조, 도매, 위탁 연구 및 규제 컨설팅을 포함하면 관련 생명과학 기업의 수는 상당히 더 많습니다. 이 디렉터리에는 현재 400개가 넘는 회사가 등재되어 있습니다.
스위스에서 가장 큰 제약회사는 어디입니까?
매출과 직원 수 기준으로는 모두 바젤에 본사를 둔 Roche와 Novartis입니다. 그러나 Swissmedic 허가 수 기준으로는 제네릭 업체들이 선두를 차지합니다. Sandoz Pharmaceuticals, Mepha Pharma 및 Spirig HealthCare는 각각 300건이 넘는 허가를 보유하고 있습니다.
의료기기도 이 수치에 포함됩니까?
아닙니다. Swissmedic은 의약품 허가 목록에 의료기기를 등재하지 않습니다. 의료기기는 Medical Devices Ordinance (MedDO)의 적용을 받으며, 허가 번호가 아니라 적합성 평가, 인증기관 및 Swissdamed 데이터베이스를 통해 관리됩니다.
이 수치는 얼마나 최신입니까?
허가 수는 2026년 9월 기준 Swissmedic 허가 제품 목록에서 가져온 것입니다. Swissmedic은 목록을 지속적으로 업데이트하므로 두 업데이트 사이에 허가 건수가 수십 건 정도 소폭 달라지는 것은 정상입니다.