의약품 시판허가권자란 무엇입니까?
허가권자
Swissmedic이 의약품 허가를 부여하는 명의상의 법인 또는 자연인입니다. 스위스에서 해당 제품의 품질, 안전성, 제품 정보 및 시판 후 감시에 대한 법적 책임을 집니다. 프랑스어: titulaire de l'autorisation. 이탈리아어: titolare dell'omologazione.
시판허가권자는 신청서를 제출하고 Swissmedic으로부터 허가를 부여받는 자입니다. 외국 제조업체가 아니라 제품에 관하여 기관에 책임을 집니다. HMG 제10조 및 제11조에 따라 완전한 자료집으로 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 합니다.
HMG 제11조는 신청서에 포함되는 사항을 열거합니다. 명칭 및 조성, 제조공정, 제조소 세부사항, 분석·약리학적·독성학적·임상시험, 의료전문가용 정보 및 환자용 정보의 초안, 포장 문구가 이에 해당합니다. 제10조는 실체적 요건을 정하며, 관련 장소의 허가도 그중 하나입니다.
외국 기업에 결정적인 사항은 다음과 같습니다. HMG 제10조 제1항 b호는 신청자가 스위스에 주소지, 등록 사무소 또는 지점을 두도록 요구합니다. 법률회사 앞으로 된 주소만으로는 충분하지 않으며, 등록된 지점 또는 스위스 회사가 필요합니다.
어떤 허가와 지정 책임자가 필요합니까?
허가만으로는 해당 제품이 허가되었다는 의미일 뿐입니다. 허가권자 자체가 수입, 도매 또는 배치 출하를 수행하는 즉시 Swissmedic의 영업소 허가와 fachtechnisch verantwortliche Person이 추가로 필요합니다. 이는 별도의 수수료가 부과되는 두 개의 독립적인 절차입니다.
Betriebsbewilligung은 활동별로 부여됩니다. 수입, 수출, 도매, 제조 및 시장 출하를 위한 배치 출하는 각각 개별적으로 열거됩니다. Swissmedic은 최초 허가 전에 시설을 검사하고, 이후 원칙적으로 2~3년마다 GDP 규정 및 활동에 따라 GMP 규정 준수 여부를 정기적으로 검사합니다.
fachtechnisch verantwortliche Person은 전문적 자격과 관련 경험을 갖추어야 하며, 실제로 해당 업무를 담당할 수 있는 수준으로 해당 시설에 고용되어야 합니다. 이 사람은 기술적 사안에 대해 독립적으로 결정하며 경영진이 그 결정을 뒤집을 수 없습니다. 시간제 근무 형태는 가능하지만, 명목상의 지정은 허용되지 않습니다.
- 시판허가권자 명의로 Swissmedic이 제품별로 부여하는 허가
- 시설 및 활동별 Betriebsbewilligung: 수입, 도매, 배치 출하, 제조
- 자격, 경험 및 실질적인 업무량을 갖춘 Fachtechnisch verantwortliche Person
- GDP에 따른 품질 시스템 및 제조 또는 배치 출하가 관련되는 경우 GMP 추가 적용
- HMG 제10조 제1항 b호에 따른 스위스 내 주소지, 등록 사무소 또는 등록 지점
허가 후에는 어떤 의무가 적용됩니까?
허가가 부여된 시점부터 반복적인 업무가 시작됩니다. 허가권자는 제품 정보를 유지·관리하고 이를 전자적으로 공표하며, 스위스 내 연락 담당자를 두고 약물감시를 수행하고, 변경사항을 통지하며, 정기 안전성 보고서를 제출하고, 허가별 연간 수수료를 납부합니다.
Arzneimittelinformation은 의료전문가용 Fachinformation과 포장에 포함되는 Patienteninformation으로 구성됩니다. 두 문서 모두 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어의 세 공식 언어로 작성되어야 합니다. 허가권자는 Swissmedic이 승인한 문안을 AIPS 포털에 입력해야 하며, 해당 문안은 swissmedicinfo.ch에서 공개됩니다. 승인된 모든 변경사항은 해당 포털에도 반영해야 합니다.
약물감시를 위해서는 Swissmedic이 연락할 수 있는 스위스 담당자, 중대한 사례에 대한 법정 기한을 포함한 의심 이상반응 보고 시스템, 위험관리 시스템 및 정기 안전성 보고서가 필요합니다. 해외에서 발생한 안전성 신호는 스위스 허가와 관련된 중요성을 평가해야 합니다.
- 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 된 Fachinformation과 Patienteninformation을 최신 상태로 유지
- 승인된 모든 변경사항을 AIPS를 통해, 따라서 swissmedicinfo.ch에 공표
- 스위스에 기반을 두고 Swissmedic이 연락할 수 있는 약물감시 담당자
- 법정 기한 내에 의심 사례 및 품질 결함을 보고
- 허가별 연간 수수료와 모든 변경 및 갱신에 대한 수수료
어떤 Swissmedic 절차와 일정이 적용됩니까?
Swissmedic은 하나의 절차가 아니라 여러 절차를 운영합니다. 어떤 절차가 적합한지는 유효성분, 외국 허가의 존재 여부 및 이용 가능한 자료에 따라 달라집니다. 현실적으로 기간은 신고 절차의 2개월부터 질의가 수반되는 통상 절차의 약 18개월까지입니다.
신청 전에 Swissmedic에 Voranfrage를 제출하면 그 비용 이상의 가치가 있습니다. 이를 통해 절차 유형, 자료집의 범위 및 Abgabekategorie를 확정할 수 있습니다. 통상 절차의 순수 심사기간은 약 330일이며, 여기에 신청자가 질의에 답변하는 동안 심사 시계가 멈추는 기간이 추가됩니다. 이러한 시계 정지가 달력상 소요기간이 통상 14~20개월에 이르는 주된 이유입니다.
EU 기관 또는 EMA가 이미 허가한 제품에는 VAZV에 따른 간소화 허가 또는 HMG 제13조에 따른 외국 허가를 참조하는 절차가 적용될 수 있습니다. 제13조는 Swissmedic이 기존 평가 결과를 고려하도록 의무화하지만, 자체 심사를 대체하지는 않습니다. HMG 제9a조는 미충족 의료수요가 있고 자료가 아직 완전하지 않은 경우 조건부 임시 허가를 허용합니다. 특정 보완의약품은 VAZV의 신고 절차를 거칩니다.
| 절차 | 근거 | 현실적인 달력상 소요기간 |
|---|---|---|
| 절차 선택에 관한 Voranfrage | Swissmedic 자문 | 답변까지 1~3개월 |
| 통상 절차 | HMG 제10조, 제11조 및 제16조 | 14~20개월, 순수 심사기간 약 330일 |
| 신속 절차 | 의약품 조례 | 9~13개월, 순수 심사기간 약 140일 |
| 간소화 허가 | VAZV | 자료집에 따라 7~13개월 |
| 외국 허가 참조 | HMG 제13조 | 8~14개월 |
| 조건부 임시 허가 | HMG 제9a조 | 10~14개월, 조건은 계속 적용 |
| 보완의약품 신고 절차 | VAZV | 2~5개월 |
비용은 얼마이며 더 빠른 경로는 무엇입니까?
수수료는 Swissmedic 수수료 조례인 Gebührenverordnung을 따릅니다. 신규 유효성분 신청에는 수만 프랑 수준의 비용이 들고, 간소화 절차는 그보다 상당히 낮으며, 여기에 허가별 네 자리 수 범위의 연간 수수료가 추가됩니다. 현재 요율이 항상 구속력 있는 기준입니다.
내부 업무 비용은 수수료를 초과합니다. 자료집 작성, 문안의 3개 언어 번역, 품질 시스템, fachtechnisch verantwortliche Person, 약물감시 체계 및 최초 검사 준비가 필요합니다. 허가와 영업소 허가를 갖춘 자체 스위스 국가 조직을 구축하는 일은 3개월이 아니라 12~24개월이 걸리는 프로젝트입니다.
따라서 기존 허가를 새로운 허가권자에게 이전하는 것이 실무상 중요한 경로입니다. 이는 새 신청이 아니라 주소지, 허가 및 모든 의무의 인수를 입증하여 Swissmedic에 통지하는 절차입니다. 제품의 실체적 평가는 반복되지 않으므로 이전은 수주에서 수개월 내에 완료됩니다. 따라서 시장 진입자는 일반적으로 자체 허가권자를 구축하는 대신 허가권자를 인수하거나 임차합니다.
- 목표 제품, Abgabekategorie 및 원하는 시장 접근을 정의합니다. 여기에는 Spezialitätenliste 관련 사항도 포함됩니다
- 법적 형태와 소재지를 확정합니다: 스위스 회사, 지점 또는 art. 10 para. 1 let. b HMG에 따른 서비스 제공자
- 절차 유형, 서류 범위 및 Abgabekategorie에 관해 Swissmedic에 Voranfrage를 제출합니다
- Betriebsbewilligung을 신청하고 fachtechnisch verantwortliche Person을 구속력 있는 방식으로 고용합니다
- art. 11 HMG에 따라 서류를 준비하고 3개 언어로 Fachinformation 및 Patienteninformation을 작성합니다
- 신청서를 제출하거나 기존 허가의 이전을 신고합니다
- 허가 승인 후 AIPS를 통해 문서를 공개하고, pharmacovigilance를 개시하며 연간 수수료를 예산에 반영합니다
| 경로 | 비용 | 통제 | 속도 | 철수 위험 |
|---|---|---|---|---|
| 자체 스위스 자회사 | 높음, 첫날부터 발생하는 고정비용 | 완전한 통제 | 12~24개월 | 낮음, 허가권은 그룹 내에 유지됩니다 |
| 서비스 제공자가 보유자가 됩니다 | 중간, 계획 가능한 연간 리테이너 비용 | 높음, 브랜드는 귀사에 남음 | 허가가 존재하는 경우 3~9개월 | 낮음~중간, 이전 후 반환을 계약으로 정합니다 |
| 유통 파트너가 허가를 보유하는 모델 | 낮음, 선불 비용 없이 진행되는 경우가 많습니다 | 낮음, 파트너가 시장 접근을 보유합니다 | 가장 빠름, 대개 6개월 이내 | 높음, 종료 시 허가가 자동으로 반환되지 않습니다 |
자주 묻는 질문
보유자는 반드시 스위스 회사여야 하나요?
아니요. 다만 스위스와의 연결고리가 필요합니다. Article 10 para. 1 let. b HMG는 해당 국가 내 소재지, 등록 사무소 또는 지점을 요구합니다. 이는 귀사의 자체 AG 또는 GmbH, 상업등기부에 등재된 지점 또는 자기 명의로 허가를 보유하는 서비스 제공자일 수 있습니다.
EU 허가는 스위스에서 자동으로 유효한가요?
아니요. 스위스는 EU 회원국이 아니며 자동 인정도 없습니다. art. 13 HMG에 따라 Swissmedic은 기존의 외국 평가 결과를 고려해야 하므로 서류와 일정이 줄어들 수 있지만, 별도의 스위스 허가 절차는 여전히 필요합니다.
기존 허가를 이전하는 데 얼마나 걸리나요?
대개 수 주에서 수개월입니다. 이전은 Swissmedic에 대한 신고이며 신규 신청이 아닙니다. 신규 보유자는 소재지, Betriebsbewilligung, fachtechnisch verantwortliche Person 및 pharmacovigilance 인계 사실을 입증합니다. 제품 평가는 반복되지 않습니다.
Swissmedic 허가 비용은 얼마인가요?
금액은 Swissmedic 수수료 규정인 Gebührenverordnung에 정해져 있습니다. 신규 유효성분을 포함한 신청은 수만 프랑 수준이며, 간소화 절차는 그보다 훨씬 낮습니다. 허가별 연간 수수료가 추가됩니다. 현재 요율이 구속력 있는 기준입니다.
허가는 Spezialitätenliste 등재와 같은 것인가요?
아니요. 이는 두 기관과 두 절차에 해당합니다. Swissmedic은 허가를 부여하고, Federal Office of Public Health (FOPH)는 Spezialitätenliste 등재 여부를 결정하며 이에 따라 의무 건강보험의 상환 및 가격이 결정됩니다.