מהו בעל אישור שיווק?
Zulassungsinhaberin
האדם המשפטי או הטבעי שעל שמו מעניק Swissmedic את אישור התרופה. הוא נושא באחריות המשפטית לאיכות, לבטיחות, למידע על המוצר ולפיקוח על המוצר בשוק בשווייץ. בצרפתית: titulaire de l'autorisation. באיטלקית: titolare dell'omologazione.
בעל אישור השיווק הוא האדם שמגיש את הבקשה וש-Swissmedic מעניק לו את האישור. הוא נותן דין וחשבון לרשות לגבי המוצר, ולא ליצרן הזר. לפי סעיפים 10 ו-11 ל-HMG, עליו לתעד איכות, בטיחות ויעילות באמצעות תיק מלא.
סעיף 11 ל-HMG מפרט מה כוללת הבקשה: שם והרכב, תהליך הייצור, פרטים על אתר הייצור, בדיקות אנליטיות, פרמקולוגיות, טוקסיקולוגיות וקליניות, טיוטות של המידע המקצועי ושל מידע למטופלים, וכן טקסטים לאריזה. סעיף 10 קובע את התנאים המהותיים, ובהם הרישיונות של האתרים המעורבים.
הנקודה המכרעת עבור חברות זרות: סעיף 10 פסקה 1 אות b ל-HMG דורש שלמבקש יהיה מקום מגורים, משרד רשום או סניף בשווייץ. כתובת אצל משרד עורכי דין אינה מספיקה; נדרש סניף רשום או חברה שווייצרית.
אילו רישיונות ואנשים בעלי תפקיד מוגדר הוא צריך?
האישור לבדו רק אומר שהמוצר מאושר. ברגע שהמחזיק עצמו מייבא, עוסק בסיטונאות או משחרר אצוות, הוא זקוק בנוסף לרישיון הפעלה מ-Swissmedic ולאדם fachtechnisch verantwortliche Person. אלה שני הליכים נפרדים עם אגרות נפרדות.
ה-Betriebsbewilligung ניתן לפי פעילות: יבוא, יצוא, סיטונאות, ייצור ושחרור אצוות לשוק מפורטים כל אחד בנפרד. Swissmedic בודק את האתר לפני ההענקה הראשונה ולאחר מכן מעת לעת, ככלל אחת לשנתיים עד שלוש, מול כללי GDP ובהתאם לפעילות גם מול כללי GMP.
ה-fachtechnisch verantwortliche Person חייבת להיות בעלת הכשרה מקצועית, ניסיון רלוונטי ולהיות מועסקת על ידי האתר ברמה שמכסה בפועל את התפקיד. היא מחליטה באופן עצמאי בעניינים טכניים ואינה יכולה להיות מוכרעת על ידי ההנהלה. הסדר במשרה חלקית אפשרי; מינוי סמלי בלבד אינו אפשרי.
- אישור לכל מוצר מ-Swissmedic, על שם בעל אישור השיווק
- Betriebsbewilligung לכל אתר ולכל פעילות: יבוא, סיטונאות, שחרור אצוות, ייצור
- Fachtechnisch verantwortliche Person בעלת הכשרה, ניסיון והיקף עבודה ממשי
- מערכת איכות בהתאם ל-GDP, ובנוסף GMP כאשר מעורבים ייצור או שחרור אצוות
- מקום מגורים, משרד רשום או סניף רשום בשווייץ לפי סעיף 10 פסקה 1 אות b ל-HMG
אילו חובות חלות לאחר קבלת האישור?
הענקת האישור היא המקום שבו מתחילה העבודה החוזרת. המחזיק מתחזק את המידע על המוצר, מפרסם אותו באופן אלקטרוני, מפעיל מערך pharmacovigilance עם איש קשר בשווייץ, מודיע על שינויים, מגיש דוחות בטיחות תקופתיים ומשלם אגרה שנתית לכל אישור.
ה-Arzneimittelinformation מורכב מ-Fachinformation עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומ-Patienteninformation שבאריזה. שניהם חייבים להתקיים בשלוש השפות הרשמיות: גרמנית, צרפתית ואיטלקית. על המחזיק להזין לפורטל AIPS את הטקסטים שאושרו על ידי Swissmedic, וממנו הם מתפרסמים בפומבי באתר swissmedicinfo.ch. כל שינוי שאושר חייב להיות מיושם גם שם.
Pharmacovigilance מחייב medicine safety monitoring באמצעות איש קשר האחראי על שווייץ וש-Swissmedic יכול להגיע אליו, מערכת דיווח על תגובות לוואי חשודות עם המועדים הסטטוטוריים למקרים חמורים, מערכת לניהול סיכונים ודוחות בטיחות תקופתיים. יש להעריך אותות בטיחות מחו״ל מבחינת הרלוונטיות שלהם לאישור השווייצרי.
- שמרו על Fachinformation ועל Patienteninformation מעודכנים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית
- פרסמו באמצעות AIPS ולכן גם ב-swissmedicinfo.ch עם כל שינוי שאושר
- איש קשר ל-Pharmacovigilance שמבוסס בשווייץ וזמין ל-Swissmedic
- דווחו על מקרים חשודים ועל פגמי איכות בתוך המועדים הסטטוטוריים
- אגרה שנתית לכל אישור בתוספת אגרות עבור כל שינוי וחידוש
אילו הליכים ולוחות זמנים של Swissmedic חלים?
Swissmedic אינה מפעילה הליך אחד אלא כמה הליכים. ההליך המתאים תלוי בחומר הפעיל, בשאלה אם קיים אישור זר ובנתונים הזמינים. באופן מציאותי, הטווח נע מחודשיים בהליך ההודעה ועד כ-18 חודשים בהליך הרגיל הכולל סבבי שאלות.
לפני ההגשה, Voranfrage ל-Swissmedic משתלמת: היא מסדירה את סוג ההליך, את היקף התיק ואת Abgabekategorie. להליך הרגיל זמן בדיקה נטו בסדר גודל של 330 ימים, נוסף על התקופות שבהן השעון נעצר בזמן שהמבקש משיב לשאלות. עצירות אלה הן הסיבה העיקרית לכך שזמן הלוח הקלנדרי מגיע באופן קבוע ל-14 עד 20 חודשים.
עבור מוצרים שכבר אושרו על ידי רשות באיחוד האירופי או על ידי ה-EMA, נכנסים לתמונה האישור המפושט לפי ה-VAZV או ההליך בהתייחס לאישור זר לפי סעיף 13 ל-HMG. סעיף 13 מחייב את Swissmedic להביא בחשבון תוצאות הערכה קיימות, אך אינו מחליף את הבדיקה העצמאית שלה. סעיף 9a ל-HMG מאפשר אישור זמני בכפוף לתנאים כאשר קיים צורך רפואי שלא נענה והנתונים עדיין אינם מלאים. תרופות משלימות מסוימות עוברות בהליך ההודעה של ה-VAZV.
| הליך | בסיס | זמן לוח שנה מציאותי |
|---|---|---|
| Voranfrage בדבר בחירת ההליך | ייעוץ Swissmedic | 1 עד 3 חודשים עד לקבלת תשובה |
| הליך רגיל | סעיפים 10, 11 ו-16 ל-HMG | 14 עד 20 חודשים, כ-330 ימים נטו |
| הליך מואץ | פקודת המוצרים הרפואיים | 9 עד 13 חודשים, כ-140 ימים נטו |
| אישור מפושט | VAZV | 7 עד 13 חודשים בהתאם לתיק |
| התייחסות לאישור זר | סעיף 13 ל-HMG | 8 עד 14 חודשים |
| אישור זמני בכפוף לתנאים | סעיף 9a ל-HMG | 10 עד 14 חודשים, התנאים ממשיכים לחול |
| הליך הודעה, תרופות משלימות | VAZV | 2 עד 5 חודשים |
כמה זה עולה, ומהו המסלול המהיר יותר?
האגרות נקבעות לפי פקודת האגרות של Swissmedic, ה-Gebührenverordnung. בקשה לחומר פעיל חדש היא בסדר גודל של כמה עשרות אלפי פרנקים, הליכים מפושטים נמוכים במידה ניכרת מזה, ובנוסף נגבית אגרה שנתית לכל אישור בסדר גודל של אלפי פרנקים. התעריף העדכני הוא תמיד הנתון המחייב.
המאמץ הפנימי עולה על האגרה: הכנת התיק, תרגום הטקסטים לשלוש שפות, מערכת איכות, ה-fachtechnisch verantwortliche Person, מבנה pharmacovigilance והיערכות לבדיקה הראשונה. הקמת ארגון מדינתי שווייצרי עצמאי עם אישור ורישיון הפעלה היא פרויקט של 12 עד 24 חודשים, לא של שלושה חודשים.
זו הסיבה שהעברת אישור קיים לבעל חדש היא המסלול החשוב בפועל. מדובר בהודעה ל-Swissmedic המוכיחה את מקום המגורים, את הרישיונות ואת קבלת כל החובות, ולא בבקשה חדשה. ההערכה המהותית של המוצר אינה חוזרת על עצמה, ולכן העברה מתבצעת בתוך שבועות עד כמה חודשים. לפיכך, נכנס לשוק בדרך כלל נוטל על עצמו או שוכר בעל אישור במקום לבנות אחד.
- הגדירו את המוצר היעד, את קטגוריית הניפוק ואת הגישה לשוק הרצויה, לרבות סוגיית ה-Spezialitätenliste
- הסדירו את הצורה המשפטית ואת מקום המושב: חברה שווייצרית, סניף או ספק שירותים לפי art. 10 para. 1 let. b HMG
- הגישו Voranfrage ל-Swissmedic בנוגע לסוג ההליך, להיקף התיק ול-Abgabekategorie
- הגישו בקשה ל-Betriebsbewilligung והעסיקו את fachtechnisch verantwortliche Person על בסיס מחייב
- הכינו את התיק לפי art. 11 HMG והפיקו Fachinformation ו-Patienteninformation בשלוש שפות
- הגישו את הבקשה, או הודיעו על העברת הרשאה קיימת
- לאחר מתן ההרשאה, פרסמו את הטקסטים באמצעות AIPS, הפעילו ניטור בטיחות תרופות ותקצבו את האגרה השנתית
| מסלול | עלות | שליטה | מהירות | סיכון בעת יציאה |
|---|---|---|---|---|
| חברת-בת שווייצרית בבעלותכם | עלויות קבועות וגבוהות מהיום הראשון | מלא | 12 עד 24 חודשים | נמוכה, ההרשאה נשארת בקבוצה |
| ספק השירות פועל כמחזיק ההרשאה | בינונית, ריטיינר שנתי שניתן לתכנון | גבוה, המותג נשאר אצלכם | 3 עד 9 חודשים כאשר קיימת הרשאה | נמוכה עד בינונית, יש להסדיר חוזית את העברת ההרשאה חזרה |
| שותף הפצה מחזיק באישור | נמוכה, לעיתים קרובות ללא הוצאה מראש | נמוכה, השותף מחזיק בגישה לשוק | המהירה ביותר, לעיתים קרובות בתוך פחות מ-6 חודשים | גבוהה, ההרשאה אינה חוזרת אוטומטית עם סיום ההתקשרות |
שאלות נפוצות
האם המחזיק חייב בהכרח חברה שווייצרית?
לא, אך נדרש קשר שווייצרי. Article 10 para. 1 let. b HMG מחייב מקום מושב, משרד רשום או סניף במדינה. זו יכולה להיות AG או GmbH בבעלותכם, סניף הרשום במרשם המסחרי, או ספק שירותים שמחזיק בהרשאה על שמו.
האם הרשאה של האיחוד האירופי תקפה אוטומטית בשווייץ?
לא. שווייץ אינה חברה באיחוד האירופי ואין הכרה אוטומטית. לפי art. 13 HMG, Swissmedic חייבת להביא בחשבון תוצאות הערכה זרות קיימות, דבר שמצמצם את התיק ואת לוח הזמנים, אך עדיין נדרש הליך הרשאה שווייצרי עצמאי.
כמה זמן נמשכת העברת הרשאה קיימת?
בדרך כלל שבועות עד כמה חודשים. ההעברה היא הודעה ל-Swissmedic, ולא בקשה חדשה: המחזיק הנכנס מוכיח את מקום מושבו, את ה-Betriebsbewilligung שלו, את ה-fachtechnisch verantwortliche Person שלו ואת העברת האחריות לניטור בטיחות תרופות. הערכת המוצר אינה חוזרת על עצמה.
כמה עולה הרשאה של Swissmedic?
הסכומים נקבעים בפקודת האגרות של Swissmedic, ה-Gebührenverordnung. בקשה הכוללת חומר פעיל חדש נמצאת בסדר גודל של כמה עשרות אלפי פרנקים, ואילו הליכים מקוצרים נמוכים בהרבה. נוסף על כך נגבית אגרה שנתית לכל הרשאה. התעריף העדכני הוא הנתון המחייב.
האם הרשאה זהה לרישום ב-Spezialitätenliste?
לא, מדובר בשתי רשויות ובשני הליכים. Swissmedic מעניקה את ההרשאה; המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (FOPH) מחליט על הקבלה ל-Spezialitätenliste, ולפיכך על ההחזר במסגרת ביטוח הבריאות החובה ועל המחיר.