Quelle activité exige quelle autorisation?
Qu'est-ce qu'une autorisation d'exploitation?
L'autorisation d'exploitation est la permission officielle donnée à une entreprise d'exercer une activité définie avec des médicaments. Les bases légales sont la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), notamment l'art. 5 pour la fabrication et l'art. 18 pour l'importation, l'exportation, le commerce de gros et le commerce à l'étranger, ainsi que l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1).
Ce qui compte est l'activité, non la forme juridique. Qui fabrique des médicaments a besoin d'une autorisation de fabrication selon l'art. 5 LPTh. Qui les importe, les exporte, les distribue en gros ou en fait commerce à l'étranger a besoin d'une autorisation selon l'art. 18 LPTh. Une entreprise peut regrouper plusieurs activités dans une seule autorisation.
La fabrication ne se limite pas à la synthèse et au remplissage. Le conditionnement, le reconditionnement, l'étiquetage, la libération des lots et le contrôle qualité en font aussi partie. Le stockage et la livraison en Suisse relèvent du commerce de gros. Qui se contente d'intermédier sans jamais posséder la marchandise est un courtier ou un agent au sens de l'OAMéd et doit également être autorisé.
Deux domaines exigent des permissions supplémentaires. Le sang et les produits sanguins labiles font l'objet d'une autorisation propre de Swissmedic. Les stupéfiants et substances contrôlées exigent en plus une autorisation selon la loi sur les stupéfiants (LStup, RS 812.121), qui accompagne l'autorisation d'exploitation et se demande séparément.
| Activité | Autorisation nécessaire | Autorité compétente |
|---|---|---|
| Fabrication, conditionnement, libération | Autorisation de fabrication (art. 5 LPTh) | Swissmedic |
| Importation depuis l'étranger | Autorisation d'importation (art. 18 LPTh) | Swissmedic |
| Commerce de gros, stockage, distribution | Autorisation de commerce de gros (art. 18 LPTh) | Swissmedic |
| Exportation et commerce à l'étranger | Autorisation selon l'art. 18 LPTh | Swissmedic |
| Activité de courtier et d'agent | Autorisation selon l'OAMéd | Swissmedic |
| Sang et produits sanguins labiles | Autorisation pour l'utilisation du sang | Swissmedic |
| Stupéfiants, en plus de l'autorisation d'exploitation | Autorisation selon la LStup | Swissmedic |
| Remise en pharmacie ou en droguerie | Autorisation de commerce de détail et de remise | Canton, pharmacien cantonal |
Qui délivre quoi: Swissmedic ou le canton?
Swissmedic délivre toutes les autorisations au niveau de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, du commerce de gros et du commerce à l'étranger. Les cantons délivrent celles du niveau de la remise, soit les pharmacies, les drogueries, les cabinets médicaux pratiquant la propharmacie et les pharmacies d'hôpital. L'autorité y est le pharmacien cantonal.
La frontière tient à la question de savoir à qui l'on livre. Livrer des professionnels et des entreprises relève du commerce de gros et exige Swissmedic. Remettre à des patients exige le canton. Une pharmacie qui livre aussi d'autres pharmacies ou des homes a besoin des deux, l'autorisation cantonale de remise et une autorisation de commerce de gros de Swissmedic.
Les dispositifs médicaux fonctionnent autrement. Il n'existe pour eux ni autorisation d'exploitation ni autorisation de mise sur le marché. S'appliquent en revanche les obligations de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213): évaluation de la conformité, documentation technique, obligations de déclaration et, pour les fabricants établis hors de Suisse, un mandataire suisse (CH-REP) domicilié en Suisse.
- Swissmedic: fabrication, importation, exportation, commerce de gros, commerce à l'étranger, courtage, sang
- Canton: pharmacies, drogueries, propharmacie, pharmacies d'hôpital, vente par correspondance
- Les deux sont nécessaires lorsqu'une pharmacie exerce aussi le commerce de gros
- Une autorisation LStup supplémentaire de Swissmedic s'applique aux stupéfiants et substances contrôlées
- Dispositifs médicaux: pas d'autorisation d'exploitation, mais les obligations de l'ODim et un CH-REP
Que doit savoir faire le responsable technique?
Toute entreprise autorisée doit désigner un responsable technique, la fachtechnisch verantwortliche Person ou FvP. Il porte la responsabilité technique de l'activité autorisée, décide de la libération et du blocage des lots et doit disposer d'un pouvoir d'instruction. Sans responsable adéquat, aucune autorisation n'est délivrée, et son départ doit être annoncé sans délai à Swissmedic.
L'OAMéd échelonne formation et expérience selon l'activité. Pour la fabrication et la libération de médicaments prêts à l'emploi, elle exige en règle générale un titre universitaire en pharmacie, médecine, chimie ou biologie et plusieurs années de pratique. Pour le commerce de gros, un niveau de formation inférieur et une pratique plus courte suffisent.
En pratique, c'est la présence qui tranche. Le responsable doit être effectivement présent sur le site, dans une mesure proportionnée à la taille et au risque de l'activité. Une fonction purement formelle, ou un responsable répartissant quelques heures par semaine entre plusieurs entreprises, est le motif de refus le plus fréquent dans ce domaine.
- Fabrication et libération: titre universitaire en pharmacie, médecine, chimie ou biologie et plusieurs années de pratique
- Commerce de gros, importation et exportation: niveau de formation inférieur et pratique plus courte admis
- Le pouvoir d'instruction et le rattachement direct à la direction doivent être prouvés
- La présence sur site doit correspondre à la taille, à l'assortiment et au risque
- Prévoir une suppléance; un changement de responsable est annonçable et peut entraîner une modification de l'autorisation
BPF, BPD et le régime d'inspection
La fabrication est mesurée aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), le commerce de gros, l'importation et le stockage aux bonnes pratiques de distribution (BPD). La Suisse suit matériellement le standard PIC/S. Le contrôle passe par des inspections sur site, que Swissmedic conduit elle-même ou délègue aux inspectorats régionaux.
Outre Swissmedic, les inspectorats régionaux des produits thérapeutiques inspectent, dont la Regionale Fachstelle Heilmittelkontrolle. Le rythme est fondé sur le risque: la fabrication stérile est contrôlée plus souvent qu'un simple entrepôt de négoce, en pratique tous les deux à trois ans contre quatre à cinq ans. Après l'inspection, des certificats BPF ou BPD sont délivrés.
Ces certificats et les autorisations sont publics. Les entreprises suisses sont consultables dans la base SwissGMDP, et les certificats figurent aussi dans la base européenne EudraGMDP. Pour l'exportation, cette inscription est souvent le véritable bénéfice de l'autorisation, car les acheteurs l'exigent comme preuve.
- BPF pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle qualité et la libération
- BPD pour le commerce de gros, l'importation, le stockage, le transport et la chaîne du froid
- Inspection par Swissmedic ou un inspectorat régional, selon un rythme fondé sur le risque
- Certificats consultables dans SwissGMDP, publiés aussi dans EudraGMDP
- Constats les plus fréquents: assurance qualité incomplète, gestion des déviations faible, données de cartographie des températures manquantes, qualification des fournisseurs non documentée, responsable trop rarement présent
Comment se déroule la demande, combien coûte-t-elle, combien de temps dure-t-elle?
La demande se dépose par voie électronique sur le formulaire de Swissmedic, avec la description de l'entreprise, l'organigramme, la liste des locaux et des installations, le curriculum et le cahier des charges du responsable technique, ainsi que la liste des activités et des catégories de médicaments. La complétude est le levier: un dossier incomplet allonge fortement la procédure.
Les émoluments suivent l'ordonnance sur les émoluments de Swissmedic. L'ordre de grandeur d'une première autorisation d'exploitation se situe dans une fourchette à quatre chiffres en francs, les inspections étant facturées en plus selon la charge. Seul le tarif de l'ordonnance fait foi, jamais une estimation de conseil.
C'est l'inspection qui détermine la durée. Entre le dépôt et la décision, comptez en règle générale trois à six mois, car une première délivrance est précédée d'une inspection et le site doit être opérationnel. L'autorisation est en principe délivrée pour une durée indéterminée, mais les modifications sont annonçables.
- Définir les activités de manière exhaustive et fixer l'étendue de l'autorisation
- Recruter le responsable technique et documenter sa qualification, son pouvoir d'instruction et sa présence
- Mettre en place le système qualité, les locaux, les installations et les contrats avec les sous-traitants
- Déposer le formulaire de Swissmedic par voie électronique avec toutes les annexes
- Préparer l'inspection, mener une auto-inspection interne et combler les lacunes avant
- Après la décision, annoncer en continu les changements de responsable, de locaux ou d'activités
Questions fréquentes
Ai-je besoin d'une autorisation d'exploitation si je suis seulement titulaire de l'autorisation de mise sur le marché?
Pas nécessairement. L'autorisation de mise sur le marché et l'autorisation d'exploitation sont distinctes. Si vous détenez l'autorisation mais externalisez entièrement fabrication, importation et stockage auprès de tiers autorisés, vous n'avez pas besoin d'autorisation propre. Dès que vous importez, stockez ou libérez de la marchandise, il vous en faut une.
Combien de temps faut-il pour obtenir l'autorisation d'exploitation?
Comptez trois à six mois à partir d'une demande complète, car une première délivrance est précédée d'une inspection. Le site doit pour cela être entièrement aménagé et opérationnel. Des documents incomplets et un responsable technique pas encore engagé sont les deux causes de retard les plus fréquentes.
Une même personne peut-elle être responsable technique dans plusieurs entreprises?
C'est possible mais limité. Ce qui compte est de savoir si la présence correspond à la taille et au risque de chaque site et si le pouvoir d'instruction y est réel. Avec plusieurs mandats à faible taux d'activité, Swissmedic refuse régulièrement ou exige une augmentation du taux.
Qu'en est-il des dispositifs médicaux?
Il n'existe pas d'autorisation d'exploitation pour les dispositifs médicaux. Ce sont les obligations de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) qui s'appliquent: évaluation de la conformité, documentation technique et déclarations de vigilance. Les fabricants sans siège en Suisse ont besoin d'un mandataire suisse (CH-REP); importateurs et distributeurs ont leurs propres obligations.
L'autorisation est-elle limitée dans le temps?
Elle est en principe délivrée pour une durée indéterminée. Elle reste toutefois liée aux faits annoncés: un changement de responsable technique, de nouveaux locaux, de nouvelles activités ou de nouvelles catégories de médicaments doivent être annoncés à Swissmedic et peuvent entraîner une modification ou une nouvelle inspection.