スイスのメドテック業界の規模はどの程度ですか？
医療機器とは何ですか？
医療機器条例（MepV、SR 812.213）では、医療目的を意図した物品であって、その主たる作用が薬理学的、免疫学的または代謝的なものでないものを医療機器と定義しています。医薬品とは異なり、医療機器はSwissmedicによる承認を受けません。適合性評価が適用され、高いクラスについては指定機関が関与します。
業界団体Swiss Medtechは、その業界調査において、この分野をおよそ1400社、数万人を超える従業員を擁し、輸出比率はスイスの産業平均を大幅に上回るとしています。これらは団体の数値であり、連邦政府の公式統計ではなく、規模の目安として読むべきです。
その構造には特徴があります。Swiss Medtechによれば、企業のおよそ95パーセントは中小企業です。少数のグローバル企業に加え、従業員20～200人の数百社のサプライヤーが、マイクロメカニクス、射出成形、レーザー溶接、無菌包装または表面コーティングの受託製造業者として活動しています。
価値は量ではなく精密さによって生み出されます。高い賃金により大量市場向け製品は国外へ移転します。国内に残るのは、マイクロメートル単位の公差を持つ部品、植込み可能な材料、補聴器用電子機器、そしてスイスのサプライヤーが世界市場で大きなシェアを持つ注入システムです。
顧客基盤はほぼ完全に海外にあります。最も重要な買い手はEUで、続いて米国です。まさにそのため、欧州の規制変更は多くの近隣諸国よりもスイスに強く影響します。このような構造の業界を国内需要だけで支えることはできないからです。
どの地域がクラスターを形成していますか？
この業界は6地域に集中しています。ベルンおよびゾロトゥルンは射出技術とインプラント技術、ジュラ弧はマイクロテクノロジー、チューリヒおよびヴィンタートゥールは聴覚システムと電子機器、EPFL周辺のレマン湖地域、バーゼルは歯科および骨接合、さらに東スイスとティチーノです。
ベルンとゾロトゥルンは最も目立つ中心地を形成しています。ブルクドルフのYpsomedはインスリンペンとオートインジェクターを製造し、製薬顧客向けの受託製造業者としても活動しています。ベットラッハのMathysは股関節および膝関節プロテーゼを製造しており、同じ自治体には、現在はJohnson and Johnson MedTechに属する、長い歴史を持つ骨接合用製造工場もあります。
ヌーシャテル州、ジュラ州およびベルン・ジュラのジュラ弧は、時計製造から医療機器への移行を完了しました。百分の一単位の旋削、フライス加工および研削、貴金属加工、クリーンルーム組立はすでに整っていました。現在では、ムーブメントだけでなく、スクリューヘッド、カテーテル部品および歯科用部品がそこで生産されています。
ローザンヌ周辺のEPFLおよびジュネーブには、研究志向の分野があります。神経技術、マイクロ流体工学、眼科です。バーゼルは歯科用インプラントと骨接合、チューリヒは聴覚システムと電子機器、東スイスとグラウビュンデンは換気、インプラントおよびテクニカルテキスタイル、ティチーノは整形外科とサプライヤー業務に貢献しています。
| 地域 | 専門分野 | 企業例 |
|---|---|---|
| ベルンおよびエメンタール | 注入システム、インスリンペン、糖尿病技術 | Ypsomed（ブルクドルフ）、Ypsomed Solutions |
| ゾロトゥルン、グレンヒェン、ベットラッハ | 整形外科、骨接合、精密部品 | Mathys（ベットラッハ）、Johnson and Johnson MedTech（ベットラッハ） |
| ジュラ弧（NE、JU、ベルン・ジュラ） | マイクロテクノロジー、機械加工、時計製造のノウハウ | Cendres+Métaux（ビール）、ル・ロックルおよびドゥレモンのサプライヤー |
| チューリヒおよびヴィンタートゥール | 聴覚システム、エレクトロニクス、医療用ロボティクス | Sonova（シュテーファ）、Zimmer Biomet（ヴィンタートゥール） |
| ローザンヌおよびジュネーブ（EPFL軸） | ニューロテクノロジー、マイクロ流体工学、眼科 | Debiotech（ローザンヌ）、Alcon（ジュネーブ） |
| バーゼルおよびバーゼル＝ラント準州 | 歯科インプラント、骨接合、診断 | Straumann（バーゼル）、Medartis（バーゼル） |
| スイス東部およびグラウビュンデン州 | 人工呼吸、インプラント、技術繊維 | Hamilton Medical（ボナドゥーツ）、Sefar（タール） |
| ティチーノ州 | 整形外科、マイクロメカニカルサプライヤー | Medacta（カステル・サン・ピエトロ）、地域の受託製造業者 |
MDRは何を変更し、なぜMRAの章は失効したのですか？
医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）は2021年5月26日からEUで適用され、体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（IVDR）は2022年5月26日から適用されています。同じ2021年5月26日、適合性評価に関する相互承認協定（MRA）の医療機器に関する章は効力を失いました。
この章はMDRに合わせて更新される必要がありました。EUがその更新を制度的枠組み協定に結び付け、同協定が2021年に破綻したため、スイスは医療機器法上の第三国となりました。スイスはMepVにおいてMDRの実質的な内容を反映しているにもかかわらず、両制度はもはや自動的に相互承認されません。
その結果、二重の代理体制が必要となります。スイスの製造業者は欧州市場向けにEU認定代理人およびEU輸入業者を必要とし、EUまたは第三国の製造業者は、MepVに基づくスイス市場向けにスイス認定代理人（CH-REP）を必要とします。体外診断用医療機器については、IVD Ordinance（IvDV、SR 812.219）に基づきます。
登録義務も加わります。経済事業者はSwissmedicに登録してCHRNを取得し、製品はswissdamedデータベースに記録され、固有機器識別子UDIはラベリングおよび文書上で追跡可能でなければなりません。CH-REPの選任に関する移行期限は、リスククラスに応じて段階的に設定され、2021年および2022年中に失効しました。
- 2021年5月26日：MDR（EU）2017/745が適用開始、医療機器に関するMRAの章も同日に失効
- 2022年5月26日：IVDR（EU）2017/746が適用開始、スイス側の対応法令はIvDV（SR 812.219）
- スイスの法的根拠は医療機器条例（MepV、SR 812.213）であり、実質的にMDRをモデルとしています
- リスククラスおよび製品タイプに応じ、2021年および2022年にCH-REPを選任するための段階的な期限
- CHRNに基づく経済事業者のSwissmedic登録、swissdamedでの製品記録、ラベリングおよび文書上でUDIが必要
代理人、輸入業者および販売業者にはどのような義務がありますか？
スイス認定代理人は、外国製造業者のスイスにおける法的な連絡窓口です。技術文書を利用可能な状態で保持し、Swissmedicに協力し、インシデント報告および現場是正措置に参加し、ラベリングまたは添付情報に住所とともに記載されます。
輸入業者および販売業者も、それぞれ固有の義務を負い、これらを委任して免れることはできません。機器を市場に投入する前に、ラベリング、適合宣言およびUDIを確認し、保管および輸送条件を遵守し、トレーサビリティ記録を保持し、苦情を製造業者および代理人に伝達します。Swissmedicは、経済事業者向け情報シートでこれらの義務を定めています。
| 役割 | 中核的義務 | 根拠 |
|---|---|---|
| スイス認定代理人（CH-REP） | 書面による委任、技術文書の利用可能な状態での保持、当局との連絡、インシデントおよび回収への参加 | MepV（SR 812.213）、IvDV（SR 812.219） |
| 輸入業者 | 適合性およびラベリングの確認、CH-REPの詳細の確認、保管条件の遵守、苦情登録簿の保持 | MepV、経済事業者の義務に関するSwissmedic情報シート |
| 販売業者および専門流通業者 | 引き渡し前の目視確認、受領者までのトレーサビリティ、現場是正措置への参加 | MepV、経済事業者の義務に関するSwissmedic情報シート |
| スイス国外の製造業者 | CH-REPの選任、適合性評価の確保、市販後監視の実施 | MDR（EU）2017/745およびMepV |
| すべての経済事業者 | CHRNに基づくSwissmedicへの登録、swissdamedでの製品記録、UDIの割当て | MepV、Swissmedic swissdamed要件 |
| すべての経済事業者 | 重大なインシデントおよび現場安全是正措置をSwissmedicに報告 | MepV、Swissmedicのビジランス要件 |
これは商業上何を意味し、どのような事業者が関与していますか？
商業上、第三国の地位は二重のコンプライアンスを意味します。すなわち、技術的には変更されていない製品について、2つの代理人、2つの登録、2種類のラベリングおよび2つの規制ルートが必要になります。小規模な製品ポートフォリオでは、品目当たりの固定費が、それによって確保されるスイスでの売上を上回ることがあります。
認証機関の処理能力がこれに拍車をかけます。MDRでは、従来は自己認証で対応していた多くの機器について適合性評価機関が必要となります。機関数および処理能力には限りがあるため、数か月に及ぶ待ち時間や、製品ファミリー当たり5桁から6桁の金額に達する費用が生じます。
予測された結果は製品ポートフォリオの整理でした。ニッチ製品、小児用および希少サイズの製品、旧来のレガシー機器は、再認証費用が限界利益を上回ったため、スイス市場から撤退しました。Swissmedicは、供給上の利益がある場合、適合しない機器について免除を認めることができます。
分野別の主な企業名は次のとおりです。聴覚システムではPhonakブランドを展開するSonova、歯科および骨接合ではStraumannとMedartis、注射システムではYpsomed、整形外科ではMathysとMedacta、人工呼吸ではHamilton Medical、眼科ではAlcon、体外診断ではRoche Diagnostics、さらにジュラ弧には幅広いサプライヤーが存在します。
- 製品クラスおよび規則体系を確定する：MepVに基づく医療機器か、IvDVに基づく体外診断用医療機器か
- 代理体制を確定する：スイス向けのCH-REP、EU向けのEU認定代理人をそれぞれ書面による委任で指定する
- 登録を完了する：SwissmedicにCHRNを申請し、swissdamedに製品を記録し、UDIを割り当てる
- サプライチェーンを文書化する：輸入業者および販売業者の義務を契約上割り当て、トレーサビリティを検証する
- 拠点を選択する：知名度ではなく、製造技術および利用可能な専門人材に基づいてクラスターを選ぶ
よくある質問
スイスには医療技術企業が何社ありますか？
Swiss Medtechは、業界調査において約1400社および数万人の従業員を報告しています。この数には、製造業者、サプライヤー、販売業者およびサービス提供者が含まれ、協会による推計です。この正確な形での連邦レベルの業界定義は存在しないため、数値は情報源によって異なります。
医療機器にはSwissmedicの承認が必要ですか？
いいえ。機器は承認を受けるのではなく、適合性評価を受け、一定のリスククラス以上では指定機関の関与が必要となります。Swissmedicは市場監視を実施し、経済事業者登録を管理し、適合しない機器について免除を認めることができます。
スイス認定代理人（CH-REP）が必要なのは誰ですか？
スイスに本拠を置かず、医療機器または体外診断用医療機器をスイス市場に供給するすべての製造業者。CH-REPは書面による委任に基づき任命され、表示または添付文書に記載されなければならず、Swissmedicとの連絡窓口として機能します。
医療機器に関するMRA章はなぜ失効したのですか？
MDRに更新する必要があり、EUがその更新を制度的枠組み協定と結び付けたためです。協定が放棄された後も更新は行われず、2021年5月26日以降、スイスは機器法上の第三国とみなされ、二重の代理人選任義務および登録義務が生じています。
最大のメドテック拠点がある州はどこですか？
雇用者数では、ベルン、ゾロトゥルン、チューリッヒ、バーゼル＝シュタットが上位を占めますが、使用する定義によって順位は変動します。州別順位よりも技術分野の方が重要です。ベルン周辺の注射システム、ジュラ弧のマイクロテクノロジー、チューリッヒ湖畔の補聴システム、バーゼルの歯科および骨接合が挙げられます。