Quanto è grande la medtech svizzera?
Che cos'è un dispositivo medico?
Secondo l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) è dispositivo medico un oggetto destinato a una finalità medica la cui azione principale non è farmacologica, immunologica o metabolica. A differenza dei medicamenti, i dispositivi non sono omologati da Swissmedic: vale la valutazione della conformità, con un organismo designato per le classi superiori.
Swiss Medtech, l'associazione di settore, stima nel suo studio settoriale circa 1400 imprese e diverse decine di migliaia di addetti, con una quota di esportazione molto superiore alla media dell'industria svizzera. Sono cifre associative e vanno lette come ordine di grandezza, non come statistica ufficiale della Confederazione.
La struttura è caratteristica. Secondo Swiss Medtech circa il 95 per cento delle aziende sono PMI. Accanto a pochi gruppi globali lavorano centinaia di fornitori con venti a duecento collaboratori, spesso come terzisti per micromeccanica, stampaggio a iniezione, saldatura laser, confezionamento sterile o trattamenti superficiali.
Il valore aggiunto nasce dalla precisione, non dal volume. I salari elevati espellono gli articoli di massa dal Paese; restano i componenti con tolleranze micrometriche, i materiali impiantabili, l'elettronica per apparecchi acustici e i sistemi di iniezione, dove i fornitori svizzeri detengono quote di mercato mondiali rilevanti.
Lo sbocco commerciale è quasi interamente estero. L'Unione europea resta il primo acquirente, seguita dagli Stati Uniti. È proprio per questo che i cambiamenti normativi europei pesano in Svizzera più che in molti Paesi vicini: il mercato interno non basta a sostenere un settore così strutturato.
Quali regioni formano i cluster?
Il settore si concentra in sei poli: Berna e Soletta per iniezione e impianti, l'Arco giurassiano per la microtecnica, Zurigo e Winterthur per sistemi acustici ed elettronica, la regione lemanica attorno all'EPFL, Basilea per dentale e osteosintesi, oltre alla Svizzera orientale e al Ticino.
Berna e Soletta sono il polo più visibile. Ypsomed a Burgdorf produce penne per insulina e autoiniettori e opera anche come terzista per clienti farmaceutici; Mathys a Bettlach realizza protesi d'anca e di ginocchio, e nello stesso comune si trova uno stabilimento di osteosintesi di lunga tradizione, oggi di Johnson & Johnson MedTech.
L'Arco giurassiano, nei cantoni Neuchâtel e Giura e nel Giura bernese, ha completato il passaggio dall'orologeria al dispositivo medico. Tornitura, fresatura e rettifica al centesimo, lavorazione dei metalli preziosi e montaggio in camera bianca esistevano già; oggi vi si producono teste di vite, componenti per cateteri e pezzi dentali, non soltanto movimenti.
Attorno all'EPFL a Losanna e a Ginevra si colloca la parte vicina alla ricerca: neurotecnologia, microfluidica, oftalmologia. Basilea contribuisce con impianti dentali e osteosintesi, Zurigo con sistemi acustici ed elettronica, la Svizzera orientale e i Grigioni con ventilazione, impianti e tessili tecnici, il Ticino con ortopedia e subfornitura.
| Regione | Specializzazione | Aziende esempio |
|---|---|---|
| Berna ed Emmental | Sistemi di iniezione, penne per insulina, tecnica del diabete | Ypsomed (Burgdorf), Ypsomed Solutions |
| Soletta, Grenchen, Bettlach | Ortopedia, osteosintesi, componenti di precisione | Mathys (Bettlach), Johnson & Johnson MedTech (Bettlach) |
| Arco giurassiano (NE, JU, Giura bernese) | Microtecnica, asportazione di truciolo, competenze orologiere | Cendres+Métaux (Biel), fornitori a Le Locle e Delémont |
| Zurigo e Winterthur | Sistemi acustici, elettronica, robotica medica | Sonova (Stäfa), Zimmer Biomet (Winterthur) |
| Losanna e Ginevra (asse EPFL) | Neurotecnologia, microfluidica, oftalmologia | Debiotech (Losanna), Alcon (Ginevra) |
| Basilea e Basilea Campagna | Impianti dentali, osteosintesi, diagnostica | Straumann (Basilea), Medartis (Basilea) |
| Svizzera orientale e Grigioni | Ventilazione, impianti, tessili tecnici | Hamilton Medical (Bonaduz), Sefar (Thal) |
| Ticino | Ortopedia, fornitori di micromeccanica | Medacta (Castel San Pietro), terzisti regionali |
Che cosa ha cambiato l'MDR e perché è caduto il capitolo ARR?
Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) si applica nell'Unione dal 26 maggio 2021 e il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) dal 26 maggio 2022. Lo stesso 26 maggio 2021 il capitolo sui dispositivi medici dell'accordo sul riconoscimento reciproco (ARR) ha cessato di produrre effetti.
Quel capitolo avrebbe dovuto essere aggiornato all'MDR. Poiché l'Unione ha legato l'aggiornamento all'accordo quadro istituzionale, abbandonato nel 2021, la Svizzera è diventata Paese terzo nel diritto dei dispositivi. I due sistemi non si riconoscono più automaticamente, anche se la Svizzera ha ripreso materialmente l'MDR nell'ODmed.
La conseguenza è una doppia rappresentanza. Un fabbricante svizzero necessita di un mandatario nell'Unione e di un importatore europeo per il mercato UE; un fabbricante dell'Unione o di un Paese terzo necessita di un mandatario svizzero (CH-REP) per il mercato svizzero secondo l'ODmed e, per la diagnostica in vitro, secondo l'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv, RS 812.219).
Si aggiungono gli obblighi di registrazione. Gli operatori economici si registrano presso Swissmedic e ottengono un CHRN, i prodotti sono iscritti nella banca dati swissdamed e l'identificazione unica UDI deve essere tracciabile sull'etichetta e nella documentazione. I termini transitori per designare un CH-REP sono scaduti nel 2021 e nel 2022, scaglionati per classe di rischio.
- 26 maggio 2021: MDR (UE) 2017/745 applicabile e, lo stesso giorno, decadenza del capitolo ARR sui dispositivi medici
- 26 maggio 2022: IVDR (UE) 2017/746 applicabile, il corrispettivo svizzero è l'ODIv (RS 812.219)
- La base legale svizzera è l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213), modellata materialmente sull'MDR
- Termini scaglionati nel 2021 e nel 2022 per designare un CH-REP, secondo classe di rischio e tipo di prodotto
- Registrazione degli operatori economici con CHRN, iscrizione dei prodotti in swissdamed, UDI obbligatorio su etichetta e documentazione
Quali obblighi hanno mandatario, importatore e distributore?
Il mandatario svizzero è il punto di contatto giuridico del fabbricante estero in Svizzera: tiene disponibile la documentazione tecnica, collabora con Swissmedic, partecipa alle notifiche di incidenti e alle azioni correttive sul campo ed è indicato con nome e indirizzo sull'etichetta o nelle informazioni accompagnatorie.
Importatore e distributore hanno obblighi propri, non delegabili. Verificano etichetta, dichiarazione di conformità e UDI prima dell'immissione in commercio, rispettano le condizioni di magazzinaggio e trasporto, tengono la documentazione di tracciabilità e inoltrano i reclami al fabbricante e al mandatario. Swissmedic riassume questi obblighi in un promemoria per gli operatori economici.
| Ruolo | Obblighi principali | Base |
|---|---|---|
| Mandatario svizzero (CH-REP) | Mandato scritto, documentazione tecnica disponibile, contatto con le autorità, partecipazione a incidenti e richiami | ODmed (RS 812.213), ODIv (RS 812.219) |
| Importatore | Verificare conformità ed etichetta, controllare i dati del CH-REP, rispettare il magazzinaggio, tenere un registro dei reclami | ODmed, promemoria Swissmedic sugli obblighi degli operatori economici |
| Distributore e commercio specializzato | Controllo visivo prima della consegna, tracciabilità fino al destinatario, partecipazione alle azioni correttive sul campo | ODmed, promemoria Swissmedic sugli obblighi degli operatori economici |
| Fabbricante fuori dalla Svizzera | Designare un CH-REP, assicurare la valutazione della conformità, sorveglianza post-commercializzazione | MDR (UE) 2017/745 e ODmed |
| Tutti gli operatori economici | Registrazione presso Swissmedic con CHRN, iscrizione dei prodotti in swissdamed, attribuzione dell'UDI | ODmed, requisiti swissdamed di Swissmedic |
| Tutti gli operatori economici | Notificare a Swissmedic gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza | ODmed, requisiti di vigilanza di Swissmedic |
Che cosa significa dal lato commerciale e chi sono gli attori?
Dal lato commerciale lo status di Paese terzo significa doppia conformità: due rappresentanze, due registrazioni, due varianti di etichetta e due canali con le autorità per un prodotto tecnicamente invariato. Per portafogli piccoli il costo fisso per articolo può superare il fatturato svizzero che protegge.
La capacità degli organismi notificati aggrava il quadro. L'MDR richiede un organismo di valutazione della conformità per molti prodotti che prima seguivano l'autocertificazione; il numero di organismi e la loro capacità di lavorazione sono limitati, il che spiega attese di mesi e costi a cinque o sei cifre per famiglia di prodotti.
Il risultato era prevedibile: una sfoltitura degli assortimenti. Articoli di nicchia, misure pediatriche o rare e vecchi prodotti storici hanno lasciato il mercato svizzero perché la ricertificazione costava più del margine di contribuzione. Swissmedic può autorizzare deroghe per prodotti non conformi quando esiste un interesse di approvvigionamento.
I nomi noti per segmento: Sonova con i marchi Phonak per i sistemi acustici, Straumann e Medartis per dentale e osteosintesi, Ypsomed per i sistemi di iniezione, Mathys e Medacta per l'ortopedia, Hamilton Medical per la ventilazione, Alcon per l'oftalmologia, Roche Diagnostics per la diagnostica in vitro, oltre a un ampio tessuto di fornitori nell'Arco giurassiano.
- Determinare classe e corpus applicabile: dispositivo medico secondo l'ODmed o diagnostico in vitro secondo l'ODIv
- Definire la rappresentanza: un CH-REP per la Svizzera, un mandatario per l'Unione, ciascuno con mandato scritto
- Completare la registrazione: chiedere il CHRN a Swissmedic, iscrivere i prodotti in swissdamed, attribuire l'UDI
- Documentare la catena di fornitura: attribuire per contratto gli obblighi di importatore e distributore, verificare la tracciabilità
- Scegliere il sito: selezionare il cluster in base alla tecnologia produttiva e agli specialisti disponibili, non al prestigio
Domande frequenti
Quante imprese medtech ci sono in Svizzera?
Swiss Medtech indica circa 1400 imprese e diverse decine di migliaia di addetti nel suo studio settoriale. Il conteggio comprende fabbricanti, fornitori, distributori e prestatori di servizi ed è una stima associativa. Non esiste una delimitazione federale in questa forma, per cui le cifre variano secondo la fonte.
Un dispositivo medico necessita di un'omologazione di Swissmedic?
No. I dispositivi non sono omologati: seguono una valutazione della conformità e, a partire da determinate classi di rischio, deve intervenire un organismo designato. Swissmedic svolge la sorveglianza del mercato, tiene la registrazione degli operatori economici e può concedere deroghe per prodotti non conformi.
Chi ha bisogno di un mandatario svizzero (CH-REP)?
Ogni fabbricante senza sede in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero dispositivi medici o diagnostici in vitro. Il CH-REP è designato con mandato scritto, deve essere indicato sull'etichetta o nelle informazioni accompagnatorie e funge da interlocutore per Swissmedic.
Perché è decaduto il capitolo ARR sui dispositivi medici?
Perché doveva essere aggiornato all'MDR e l'Unione ha legato l'aggiornamento all'accordo quadro istituzionale. Dopo l'abbandono di quest'ultimo l'aggiornamento non è avvenuto; dal 26 maggio 2021 la Svizzera è Paese terzo nel diritto dei dispositivi, con doppia rappresentanza e doppia registrazione.
Quale cantone è il principale polo medtech?
Per numero di addetti sono in testa Berna, Soletta, Zurigo e Basilea Città, in un ordine che cambia secondo la delimitazione adottata. Conta più la tecnologia della classifica cantonale: sistemi di iniezione nella regione di Berna, microtecnica nell'Arco giurassiano, sistemi acustici sul lago di Zurigo, dentale e osteosintesi a Basilea.