מהו גודלו של ענף המדטק השווייצרי?
מהו מכשיר רפואי?
לפי Medical Devices Ordinance (MepV, SR 812.213), מכשיר רפואי הוא פריט המיועד למטרה רפואית, שהפעולה העיקרית שלו אינה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית. בשונה מתכשירים רפואיים, מכשירים אינם מקבלים אישור מ-Swissmedic: חלה הערכת התאמה, ובמכשירים בסיווגים הגבוהים יותר מעורב גוף מיועד.
Swiss Medtech, איגוד התעשייה, מעריך במחקר הענפי שלו את הענף בכ-1400 חברות ובעשרות אלפי עובדים, עם שיעור יצוא גבוה בהרבה מהממוצע של התעשייה השווייצרית. אלה נתוני האיגוד ויש לקרוא אותם כסדר גודל, ולא כסטטיסטיקה רשמית פדרלית.
המבנה אופייני. לפי Swiss Medtech, כ-95 אחוזים מהעסקים הם SMEs. לצד קומץ קבוצות גלובליות, מאות ספקים המעסיקים עשרים עד מאתיים עובדים פועלים כיצרנים בחוזה עבור מיקרומכניקה, יציקה בהזרקה, ריתוך בלייזר, אריזות סטריליות או ציפוי פני שטח.
הערך נוצר באמצעות דיוק, לא באמצעות נפח. השכר הגבוה דוחק מוצרי שוק המוני אל מחוץ למדינה; מה שנותר הם חלקים בעלי סבילויות של מיקרומטרים, חומרים הניתנים להשתלה, אלקטרוניקה למכשירי שמיעה ומערכות הזרקה שבהם לספקים שווייצריים יש נתחי שוק גלובליים משמעותיים.
בסיס הלקוחות נמצא כמעט כולו בחו״ל. האיחוד האירופי נותר הקונה החשוב ביותר, ואחריו ארצות הברית. בדיוק משום כך השינוי הרגולטורי האירופי משפיע על שווייץ ביתר עוצמה מאשר על רבות מהמדינות השכנות: הביקוש המקומי אינו יכול לתמוך בענף בעל מבנה כזה.
אילו אזורים יוצרים את האשכולים?
הענף מתרכז בשישה אזורים: Bern ו-Solothurn עבור טכנולוגיית הזרקה ושתלים, קשת Jura עבור מיקרוטכנולוגיה, Zurich ו-Winterthur עבור מערכות שמיעה ואלקטרוניקה, אזור אגם ז׳נבה סביב EPFL, Basel עבור רפואת שיניים ואוסטאוסינתזה, וכן מזרח שווייץ ו-Ticino.
Bern ו-Solothurn מהווים את הקוטב הבולט ביותר. Ypsomed ב-Burgdorf מייצרת עטי אינסולין ומזרקים אוטומטיים ופועלת גם כיצרנית בחוזה עבור לקוחות פרמצבטיים; Mathys ב-Bettlach מייצרת תותבות ירך וברך, ובאותה רשות מקומית פועל מפעל ותיק לאוסטאוסינתזה, השייך כיום ל-Johnson and Johnson MedTech.
קשת Jura ב-Neuchâtel, Jura וב-Bernese Jura השלימה את המעבר מייצור שעונים למכשירים רפואיים. חריטה, כרסום והשחזה בדיוק של מאיות, עיבוד מתכות יקרות והרכבה בחדר נקי כבר היו קיימים; כיום מיוצרים שם ראשי ברגים, רכיבי צנתרים וחלקים דנטליים, במקום מנגנוני שעונים בלבד.
סביב EPFL ב-Lausanne וב-Geneva נמצא החלק הממוקד במחקר: נוירוטכנולוגיה, מיקרופלואידיקה ורפואת עיניים. Basel תורמת שתלים דנטליים ואוסטאוסינתזה, Zurich מערכות שמיעה ואלקטרוניקה, מזרח שווייץ ו-Graubünden מערכות אוורור, שתלים וטקסטילים טכניים, ו-Ticino אורתופדיה ועבודות ספקים.
| אזור | התמחות | חברות לדוגמה |
|---|---|---|
| Bern ו-Emmental | מערכות הזרקה, עטי אינסולין, טכנולוגיית סוכרת | Ypsomed (Burgdorf), Ypsomed Solutions |
| Solothurn, Grenchen, Bettlach | אורתופדיה, אוסטאוסינתזה, חלקים מדויקים | Mathys (Bettlach), Johnson and Johnson MedTech (Bettlach) |
| קשת היורה (NE, JU, היורה הברנית) | מיקרוטכנולוגיה, עיבוד שבבי, ידע בייצור שעונים | Cendres+Métaux (Biel), ספקים ב-Le Locle וב-Delémont |
| ציריך ווינטרתור | מערכות שמיעה, אלקטרוניקה, רובוטיקה רפואית | Sonova (Stäfa), Zimmer Biomet (Winterthur) |
| לוזאן וז'נבה (ציר EPFL) | נוירוטכנולוגיה, מיקרופלואידיקה, רפואת עיניים | Debiotech (Lausanne), Alcon (Geneva) |
| באזל ובזל-לנדשאפט | שתלים דנטליים, אוסטאוסינתזה, אבחון | Straumann (Basel), Medartis (Basel) |
| מזרח שווייץ וגראובינדן | הנשמה, שתלים, טקסטילים טכניים | Hamilton Medical (Bonaduz), Sefar (Thal) |
| טיצ'ינו | אורתופדיה, ספקים מיקרומכניים | Medacta (Castel San Pietro), יצרני קבלן אזוריים |
מה השתנה בעקבות ה-MDR, ומדוע פרק ה-MRA פקע?
התקנה (EU) 2017/745 בדבר מכשור רפואי (MDR) חלה באיחוד האירופי מאז 26 May 2021, והתקנה (EU) 2017/746 בדבר אבחון in vitro (IVDR) מאז 26 May 2022. באותו יום, 26 May 2021, פרק המכשור הרפואי בהסכם ההכרה ההדדית בהערכת התאימות (MRA) חדל להיות בתוקף.
היה צורך לעדכן את הפרק בהתאם ל-MDR. מאחר שהאיחוד האירופי קשר עדכון זה להסכם המסגרת המוסדי, שקרס בשנת 2021, שווייץ הפכה למדינה שלישית בדיני המכשור. שתי המערכות אינן מכירות זו בזו עוד באופן אוטומטי, אף ששווייץ שיקפה מהותית את ה-MDR ב-MepV.
התוצאה היא ייצוג כפול. יצרן שווייצרי זקוק לנציג מורשה באיחוד האירופי וליבואן באיחוד האירופי עבור השוק האירופי; יצרן מהאיחוד האירופי או ממדינה שלישית זקוק לנציג מורשה שווייצרי (CH-REP) עבור השוק השווייצרי בהתאם ל-MepV, ולגבי אבחון in vitro בהתאם לפקודת האבחון (IvDV, SR 812.219).
חובות הרישום מתווספות לכך. מפעילים כלכליים נרשמים אצל Swissmedic ומקבלים CHRN, מוצרים מתועדים במאגר swissdamed, והזיהוי הייחודי של המכשיר UDI חייב להיות בר-מעקב על גבי הסימון ובתיעוד. מועדי המעבר למינוי CH-REP פקעו במהלך 2021 ו-2022, באופן מדורג לפי דרגת הסיכון.
- 26 May 2021: MDR (EU) 2017/745 חל, ופרק ה-MRA למכשור רפואי פקע באותו יום
- 26 May 2022: IVDR (EU) 2017/746 חל, והמקבילה השווייצרית היא IvDV (SR 812.219)
- הבסיס המשפטי השווייצרי הוא פקודת המכשור הרפואי (MepV, SR 812.213), שעוצבה מהותית על פי ה-MDR
- מועדים מדורגים ב-2021 וב-2022 למינוי CH-REP, בהתאם לדרגת הסיכון ולסוג המוצר
- רישום מפעיל כלכלי אצל Swissmedic באמצעות CHRN, רישומי מוצרים ב-swissdamed, UDI נדרש על גבי הסימון ובתיעוד
אילו חובות חלים על הנציג, היבואן והמפיץ?
הנציג המורשה השווייצרי הוא איש הקשר המשפטי בשווייץ של היצרן הזר: הוא שומר את התיעוד הטכני זמין, משתף פעולה עם Swissmedic, משתתף בדיווח על תקריות ובפעולות מתקנות בשטח, ושמו וכתובתו מצוינים על גבי הסימון או במידע הנלווה.
על היבואן והמפיץ חלות חובות משלהם, שלא ניתן להסירן באמצעות האצלה. הם מאמתים את הסימון, את הצהרת התאימות ואת ה-UDI לפני שיווק המכשיר, מקפידים על תנאי האחסון וההובלה, שומרים רשומות עקיבות ומעבירים תלונות ליצרן ולנציג. Swissmedic מפרטת חובות אלה בדף מידע למפעילים כלכליים.
| תפקיד | חובות מרכזיות | בסיס |
|---|---|---|
| נציג מורשה שווייצרי (CH-REP) | מנדט בכתב, שמירת התיעוד הטכני זמין, קשר עם הרשויות, השתתפות בתקריות ובריקולים | MepV (SR 812.213), IvDV (SR 812.219) |
| יבואן | אימות התאימות והסימון, בדיקת פרטי ה-CH-REP, הקפדה על תנאי האחסון, ניהול מרשם תלונות | MepV, דף המידע של Swissmedic על חובות המפעילים הכלכליים |
| מפיץ וסחר מקצועי | בדיקה חזותית לפני העברה, עקיבות עד לנמען, השתתפות בפעולות מתקנות בשטח | MepV, דף המידע של Swissmedic על חובות המפעילים הכלכליים |
| יצרן מחוץ לשווייץ | מינוי CH-REP, הבטחת הערכת תאימות, ביצוע מעקב לאחר השיווק | MDR (EU) 2017/745 ו-MepV |
| כל המפעילים הכלכליים | רישום אצל Swissmedic תחת CHRN, רישומי מוצרים ב-swissdamed, הקצאת UDI | MepV, דרישות swissdamed של Swissmedic |
| כל המפעילים הכלכליים | דיווח על תקריות חמורות ועל פעולות מתקנות בטיחותיות בשטח ל-Swissmedic | MepV, דרישות ה-vigilance של Swissmedic |
מה המשמעות המסחרית של הדבר, ומי הם השחקנים?
מבחינה מסחרית, מעמד של מדינה שלישית פירושו תאימות כפולה: שני נציגים, שני רישומים, שתי גרסאות סימון ושני ערוצים רגולטוריים עבור מוצר שלא השתנה מבחינה טכנית. בתיקים קטנים, העלות הקבועה לכל פריט עשויה לעלות על ההכנסות השווייצריות שעליהן היא מגינה.
הקיבולת של הגופים המיודעים מחמירה את המצב. ה-MDR מחייב גוף להערכת תאימות עבור מכשירים רבים שבעבר עברו אישור עצמי; מספר הגופים וקצב העבודה שלהם מוגבלים, ולכן זמני ההמתנה נמשכים חודשים והעלויות מגיעות לטווח של חמש עד שש ספרות לכל משפחת מוצרים.
התוצאה הצפויה הייתה צמצום תיקי המוצרים. פריטי נישה, מידות לילדים ולמקרים נדירים ומכשירי legacy ישנים עזבו את השוק השווייצרי, משום שההתעדה מחדש עלתה יותר ממרווח התרומה. Swissmedic יכולה להעניק פטורים למכשירים שאינם תואמים כאשר קיים עניין באספקתם.
השמות הבולטים לפי פלח: Sonova עם מותגי Phonak שלה במערכות שמיעה, Straumann ו-Medartis ברפואת שיניים ובאוסטאוסינתזה, Ypsomed במערכות הזרקה, Mathys ו-Medacta באורתופדיה, Hamilton Medical בהנשמה, Alcon ברפואת עיניים, Roche Diagnostics באבחון in vitro, וכן שדה רחב של ספקים בקשת היורה.
- קבעו את סוג המוצר ואת ספר הכללים: מכשור רפואי לפי MepV או אבחון in vitro לפי IvDV
- הסדירו את הייצוג: CH-REP עבור שווייץ, נציג מורשה באיחוד האירופי עבור האיחוד האירופי, כל אחד על בסיס מנדט בכתב
- השלימו את הרישום: הגישו בקשה ל-CHRN אצל Swissmedic, תעדו מוצרים ב-swissdamed, הקצו UDI
- תעדו את שרשרת האספקה: הקצו את חובות היבואן והמפיץ בחוזה, ובדקו את העקיבות
- בחרו את האתר: בחרו את האשכול לפי טכנולוגיית הייצור והמומחים הזמינים, ולא לפי יוקרה
שאלות נפוצות
כמה חברות medtech יש בשווייץ?
Swiss Medtech מדווחת על כ-1400 חברות ועל כמה עשרות אלפי עובדים במחקר הענפי שלה. הספירה כוללת יצרנים, ספקים, מפיצים ונותני שירותים ומהווה אומדן של האיגוד. אין הגדרה פדרלית של הענף בצורה מדויקת זו, ולכן הנתונים משתנים לפי המקור.
האם מכשור רפואי זקוק לאישור מטעם Swissmedic?
לא. מכשירים אינם מקבלים אישור; הם עוברים הערכת תאימות, ומעל דרגות סיכון מסוימות חובה לערב גוף מיועד. Swissmedic מנהלת את הפיקוח על השוק, מתחזקת את רישום המפעילים הכלכליים ויכולה להעניק פטורים למכשירים שאינם תואמים.
מי זקוק לנציג מורשה שווייצרי (CH-REP)?
כל יצרן ללא מושב בשווייץ המשווק בשוק השווייצרי מכשור רפואי או אבחונים in vitro. ה-CH-REP ממונה מכוח מנדט בכתב, חייב להופיע על הסימון או במידע הנלווה ומשמש כתובת קשר עבור Swissmedic.
מדוע פרק ה-MRA בנושא מכשור רפואי פקע?
משום שהיה צורך לעדכנו בהתאם ל-MDR, והאיחוד האירופי קשר את העדכון להסכם המסגרת המוסדי. לאחר שההסכם נזנח, העדכון לא הושלם; מאז 26 May 2021 שווייץ נחשבת למדינה שלישית בדיני המכשור, עם חובות ייצוג ורישום כפולות.
איזה קנטון הוא מוקד ה-medtech הגדול ביותר?
מבחינת תעסוקה, ברן, זולותורן, ציריך ובזל-שטאדט מובילים, בסדר המשתנה בהתאם להגדרה שבה משתמשים. הטכנולוגיה חשובה יותר מהדירוג הקנטונלי: מערכות הזרקה סביב ברן, מיקרוטכנולוגיה בקשת היורה, מערכות שמיעה סביב אגם ציריך, ורפואת שיניים ואוסטאוסינתזה בבזל.