Wie gross ist die Schweizer Medizintechnik?
Was ist ein Medizinprodukt?
Medizinprodukt ist nach der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) ein Gegenstand, der einem medizinischen Zweck dient und seine Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt. Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte von Swissmedic nicht zugelassen: Es gilt die Konformitätsbewertung, bei höheren Klassen unter Beizug einer bezeichneten Stelle.
Swiss Medtech, der Branchenverband, beziffert die Medizintechnik in seiner Branchenstudie auf rund 1400 Unternehmen und mehrere zehntausend Beschäftigte, mit einem Exportanteil weit über dem Durchschnitt der Schweizer Industrie. Diese Werte sind Verbandszahlen und als Grössenordnung zu lesen, nicht als amtliche Statistik des Bundes.
Charakteristisch ist die Struktur. Nach Angaben von Swiss Medtech sind etwa 95 Prozent der Betriebe KMU. Neben einigen global tätigen Konzernen arbeiten hunderte Zulieferer mit zwanzig bis zweihundert Mitarbeitenden, häufig als Lohnfertiger für Mikromechanik, Spritzguss, Laserschweissen, Sterilverpackung oder Oberflächenbeschichtung.
Die Wertschöpfung liegt nicht im Volumen, sondern in der Präzision. Hohe Löhne verdrängen Massenartikel aus dem Land; was bleibt, sind Teile mit Toleranzen im Mikrometerbereich, implantierbare Werkstoffe, Hörgeräteelektronik und Injektionssysteme, bei denen schweizerische Anbieter relevante Weltmarktanteile halten.
Der Absatzmarkt liegt praktisch vollständig im Ausland. Die EU bleibt der wichtigste Abnehmer, gefolgt von den USA. Genau deshalb wirken europäische Regulierungsänderungen in der Schweiz stärker als in vielen Nachbarländern: Das Inlandgeschäft trägt eine solche Branche nicht.
Welche Regionen bilden die Cluster?
Die Branche verteilt sich auf sechs Schwerpunkte: Bern und Solothurn für Injektions- und Implantattechnik, der Jurabogen für Mikrotechnik, Zürich und Winterthur für Hörsysteme und Elektronik, die Genferseeregion um die EPFL, Basel für Dental und Osteosynthese sowie die Ostschweiz und das Tessin.
Bern und Solothurn sind der sichtbarste Pol. Ypsomed in Burgdorf baut Insulinpens und Autoinjektoren und liefert als Auftragsfertiger auch für Pharmakunden; Mathys in Bettlach fertigt Hüft- und Knieprothesen, in der gleichen Gemeinde steht ein traditionsreiches Werk für Osteosynthese, das heute zu Johnson & Johnson MedTech gehört.
Der Jurabogen in Neuenburg, Jura und im Berner Jura hat den Übergang von der Uhr zum Medizinprodukt vollzogen. Drehen, Fräsen und Schleifen im Hundertstelbereich, Edelmetallverarbeitung und Reinraummontage waren bereits vorhanden; heute laufen dort Schraubenköpfe, Katheterteile und Dentalkomponenten statt nur Uhrwerke.
Rund um die EPFL in Lausanne und in Genf sitzt der forschungsnahe Teil: Neurotechnologie, Mikrofluidik, Ophthalmologie. Basel steuert Dentalimplantate und Osteosynthese bei, Zürich Hörsysteme und Elektronik, die Ostschweiz und Graubünden Beatmung, Implantate und technische Textilien, das Tessin Orthopädie und Zulieferarbeit.
| Region | Spezialisierung | Beispielunternehmen |
|---|---|---|
| Bern und Emmental | Injektionssysteme, Insulinpens, Diabetestechnik | Ypsomed (Burgdorf), Ypsomed Solutions |
| Solothurn, Grenchen, Bettlach | Orthopädie, Osteosynthese, Präzisionsteile | Mathys (Bettlach), Johnson & Johnson MedTech (Bettlach) |
| Jurabogen (NE, JU, Berner Jura) | Mikrotechnik, Zerspanung, Uhrenknowhow | Cendres+Métaux (Biel), Zulieferer in Le Locle und Delémont |
| Zürich und Winterthur | Hörsysteme, Elektronik, Medizinrobotik | Sonova (Stäfa), Zimmer Biomet (Winterthur) |
| Lausanne und Genf (EPFL-Achse) | Neurotechnologie, Mikrofluidik, Ophthalmologie | Debiotech (Lausanne), Alcon (Genf) |
| Basel und Baselland | Dentalimplantate, Osteosynthese, Diagnostik | Straumann (Basel), Medartis (Basel) |
| Ostschweiz und Graubünden | Beatmung, Implantate, technische Textilien | Hamilton Medical (Bonaduz), Sefar (Thal) |
| Tessin | Orthopädie, Zulieferer der Mikromechanik | Medacta (Castel San Pietro), regionale Lohnfertiger |
Was hat die MDR verändert, und warum fiel das MRA-Kapitel weg?
Seit dem 26. Mai 2021 gilt in der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), seit dem 26. Mai 2022 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Am gleichen 26. Mai 2021 verlor das Medizinprodukte-Kapitel des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) seine Wirkung.
Das Kapitel hätte an die MDR angepasst werden müssen. Weil die EU die Aktualisierung mit dem institutionellen Rahmenabkommen verknüpfte und dieses 2021 scheiterte, wurde die Schweiz im Medizinprodukterecht zum Drittstaat. Seither anerkennen sich die Systeme nicht mehr automatisch, obwohl die Schweiz die MDR materiell in der MepV nachgebildet hat.
Die Folge ist doppelte Vertretung. Ein schweizerischer Hersteller braucht für den EU-Markt einen Bevollmächtigten in der EU und einen EU-Importeur; ein Hersteller aus der EU oder einem Drittstaat braucht für den Schweizer Markt einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) nach MepV und, bei In-vitro-Diagnostika, nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219).
Dazu kommen Registrierungspflichten. Wirtschaftsakteure melden sich bei Swissmedic und erhalten eine CHRN, Produkte werden in der Datenbank swissdamed erfasst, und die eindeutige Produktidentifikation UDI muss auf Kennzeichnung und in der Dokumentation nachvollziehbar sein. Die Übergangsfristen für die CH-REP-Bestellung liefen 2021 und 2022 nach Risikoklasse gestaffelt ab.
- 26. Mai 2021: MDR (EU) 2017/745 anwendbar, gleichzeitig Wegfall des MRA-Kapitels für Medizinprodukte
- 26. Mai 2022: IVDR (EU) 2017/746 anwendbar, Schweizer Pendant ist die IvDV (SR 812.219)
- Schweizer Rechtsgrundlage ist die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), inhaltlich an die MDR angelehnt
- Gestaffelte Fristen 2021 und 2022 für die Bestellung eines CH-REP, abhängig von Risikoklasse und Produktart
- Registrierung der Wirtschaftsakteure mit CHRN, Produkterfassung in swissdamed, UDI-Pflicht auf Kennzeichnung und in der Dokumentation
Welche Pflichten haben Bevollmächtigter, Importeur und Händler?
Der Schweizer Bevollmächtigte ist die rechtliche Anlaufstelle des ausländischen Herstellers in der Schweiz: Er hält die technische Dokumentation verfügbar, kooperiert mit Swissmedic, wirkt bei Vorkommnismeldungen und Korrekturmassnahmen mit und ist auf Kennzeichnung oder Beipackinformation mit Name und Adresse genannt.
Importeur und Händler tragen eigene, nicht delegierbare Pflichten. Sie prüfen Kennzeichnung, Konformitätserklärung und UDI vor dem Inverkehrbringen, achten auf Lager- und Transportbedingungen, führen Rückverfolgbarkeitsunterlagen und leiten Reklamationen an Hersteller und Bevollmächtigten weiter. Swissmedic fasst diese Pflichten in einem Merkblatt für Wirtschaftsakteure zusammen.
| Rolle | Kernpflichten | Grundlage |
|---|---|---|
| Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) | Mandatsvertrag, technische Dokumentation verfügbar halten, Behördenkontakt, Mitwirkung bei Vorkommnissen und Rückrufen | MepV (SR 812.213), IvDV (SR 812.219) |
| Importeur | Konformität und Kennzeichnung prüfen, CH-REP-Angabe kontrollieren, Lagerbedingungen einhalten, Reklamationsregister führen | MepV, Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure von Swissmedic |
| Händler und Fachhandel | Sichtprüfung vor Weitergabe, Rückverfolgbarkeit bis zum Abnehmer, Mitwirkung bei Korrekturmassnahmen im Feld | MepV, Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure von Swissmedic |
| Hersteller ausserhalb der Schweiz | CH-REP bestellen, Konformitätsbewertung sicherstellen, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen | MDR (EU) 2017/745 und MepV |
| Alle Wirtschaftsakteure | Registrierung bei Swissmedic mit CHRN, Produkterfassung in swissdamed, UDI-Zuordnung | MepV, swissdamed-Vorgaben von Swissmedic |
| Alle Wirtschaftsakteure | Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen an Swissmedic | MepV, Vigilanzvorgaben von Swissmedic |
Was bedeutet das kommerziell, und wer sind die Player?
Kommerziell bedeutet der Drittstaatstatus doppelte Compliance: zwei Vertretungen, zwei Registrierungen, zwei Kennzeichnungsvarianten und zwei Behördenkanäle für ein Produkt, das technisch unverändert bleibt. Für kleine Portfolios kann der Fixkostenanteil pro Artikel den Schweizer Umsatz übersteigen.
Dazu kommt die Kapazität der bezeichneten Stellen. Die MDR verlangt für viele Produkte, die früher im Selbstzertifizierungspfad liefen, die Einschaltung einer Prüfstelle; die Zahl der Stellen und ihre Durchsatzkapazität sind begrenzt, was Wartezeiten von Monaten und Kosten im fünf- bis sechsstelligen Bereich pro Produktfamilie erklärt.
Die vorhersehbare Folge: Randsortimente wurden bereinigt. Nischenartikel, Kinder- und Seltenproduktgrössen und alte Legacy-Produkte verschwanden aus dem Schweizer Markt, weil die Verlängerung der Zertifizierung teurer war als der Deckungsbeitrag. Swissmedic kann Ausnahmen für nicht konforme Produkte bewilligen, wenn ein Versorgungsinteresse besteht.
Die bekannten Namen nach Segment: Sonova und Phonak-Marken bei Hörsystemen, Straumann und Medartis bei Dental und Osteosynthese, Ypsomed bei Injektionssystemen, Mathys und Medacta bei Orthopädie, Hamilton Medical bei Beatmung, Alcon bei Augenheilkunde, Roche Diagnostics bei In-vitro-Diagnostika sowie ein breites Zuliefererfeld im Jurabogen.
- Produktklasse und Regelwerk bestimmen: Medizinprodukt nach MepV oder In-vitro-Diagnostikum nach IvDV
- Bevollmächtigten festlegen: CH-REP für den Schweizer Markt, EU-Bevollmächtigten für den EU-Markt, mit schriftlichem Mandat
- Registrierung erledigen: CHRN bei Swissmedic beantragen, Produkte in swissdamed erfassen, UDI vergeben
- Lieferkette dokumentieren: Importeur- und Händlerpflichten vertraglich zuweisen, Rückverfolgbarkeit prüfen
- Standort wählen: Cluster nach Fertigungstechnologie und Fachkräften bestimmen, nicht nach Prestige
Häufige Fragen
Wie viele Medtech-Unternehmen gibt es in der Schweiz?
Swiss Medtech nennt in seiner Branchenstudie rund 1400 Unternehmen und mehrere zehntausend Beschäftigte. Die Zahl umfasst Hersteller, Zulieferer, Händler und Dienstleister und ist eine Verbandsschätzung. Eine amtliche Branchenabgrenzung des Bundes in dieser Form existiert nicht, weshalb Angaben je nach Quelle abweichen.
Braucht ein Medizinprodukt eine Zulassung von Swissmedic?
Nein. Medizinprodukte werden nicht zugelassen, sondern durchlaufen eine Konformitätsbewertung; ab bestimmten Risikoklassen ist eine bezeichnete Stelle beizuziehen. Swissmedic betreibt Marktüberwachung, führt die Registrierung der Wirtschaftsakteure und kann Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Produkte erteilen.
Wer braucht einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP)?
Jeder Hersteller ohne Sitz in der Schweiz, der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt. Der CH-REP wird schriftlich mandatiert, muss auf der Kennzeichnung oder in den Begleitinformationen genannt sein und ist Ansprechstelle für Swissmedic.
Warum ist das MRA-Kapitel für Medizinprodukte weggefallen?
Weil es an die MDR angepasst werden musste und die EU diese Aktualisierung an das institutionelle Rahmenabkommen band. Nach dessen Abbruch blieb die Anpassung aus; seit dem 26. Mai 2021 gilt die Schweiz im Medizinprodukterecht als Drittstaat mit doppelten Vertretungs- und Registrierungspflichten.
Welcher Kanton ist der grösste Medtech-Standort?
Nach Beschäftigten liegen die Kantone Bern, Solothurn, Zürich und Basel-Stadt vorn, je nach Abgrenzung in unterschiedlicher Reihenfolge. Wichtiger als der Kantonsrang ist die Technologie: Injektionssysteme im Raum Bern, Mikrotechnik im Jurabogen, Hörsysteme am Zürichsee, Dental und Osteosynthese in Basel.