네 가지 파트너 모델은 무엇입니까?
핵심 질문
누가 배송하느냐가 아니라 누가 허가를 보유하느냐입니다. Zulassungsinhaberin은 Swissmedic에 대한 책임을 지며 사실상 시장 접근권을 보유합니다. 계약의 나머지 내용은 협상할 수 있지만, 허가 보유자가 누구인지에 따라 파트너십 종료 후 스위스 시장을 누가 보유하는지가 결정됩니다.
모델은 네 가지입니다. 자체 지주회사의 스위스 자회사가 자체 허가를 보유하는 모델, 귀사를 위해 서비스 제공자가 허가를 보유하는 모델, 유통 파트너가 직접 허가를 보유하는 모델, 또는 귀사가 marketing-authorisation holder에 제품을 공급하면서 제3자에게 순수 물류 업무를 위임하는 모델입니다.
자체 자회사는 완전한 통제권을 제공하지만 첫날부터 고정비가 발생합니다. 흔히 service MAH라고 부르는 서비스 제공자는 자신의 명의로 허가를 보유하면서 브랜드, 가격 전략 및 고객 관계는 귀사에 남겨 둡니다. 귀사는 연간 고정 수수료와 실비 전가 비용을 지급합니다. 유통 파트너가 직접 허가를 보유하는 경우 귀사의 선불 지출은 없고 일반적으로 이전가격으로 구매하지만, 이후 시장 접근권은 해당 파트너가 보유합니다.
네 번째 모델은 규제와 물리적 유통 흐름을 분리합니다. 도매 Betriebsbewilligung을 보유한 물류 제공업체 또는 3PL이 도매업체, 병원 및 약국을 위해 보관, 피킹 및 배송을 수행하고, 귀사의 Zulassungsinhaberin이 규제 책임을 부담합니다. 국가 조직 없이 가장 강력한 통제력을 확보할 수 있는 모델이지만, 자체적인 규제 및 의약품 안전성 모니터링 역량이 필요합니다.
| 모델 | 통제 | 시장 출시까지의 기간 | 비용 구조 | 마진 | 허가 보유자 | 철수 위험 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자체 스위스 자회사 | 완전한 통제 | 12~24개월 | 첫날부터 높은 고정비 | 최고 수준, 전체 마진이 귀사에 귀속됨 | 귀사 | 낮음 |
| 서비스 제공자가 보유자로 지정되는 모델 | 높음, 브랜드는 귀사에 남음 | 기존 dossier가 있는 경우 3~9개월 | 연간 고정 수수료와 실비 전가 비용 | 높음, 서비스 수수료 차감 후 | 서비스 제공자, 귀사를 대신하여 보유 | 낮음~중간 |
| 유통 파트너가 허가를 보유하는 모델 | 낮음 | 4~12개월 | 선불 지출 없음, 이전가격 적용 | 낮음, 30~60% 할인 | 파트너 | 높음 |
| 물류 또는 3PL과 귀사의 자체 보유자 | 높음, 운영을 외주화 | 6~12개월 | 보관 및 취급에 따른 변동 비용 | 높음, 물류 비용 차감 후 | 귀사 | 낮음 |
계약 체결 전에 무엇을 점검합니까?
먼저 허가를 확인하고, 다음으로 이해상충을 확인한 뒤, 시장 커버리지를 확인하십시오. 필요한 활동에 대한 Betriebsbewilligung이 없는 파트너는 파트너가 아니라 프로젝트입니다. 허가증 사본과 최근 실사 보고서, 그리고 fachtechnisch verantwortliche Person의 이름을 요청하십시오.
Betriebsbewilligung은 활동별로 발급됩니다. 시장을 위한 수입, 도매 및 배치 출하는 별도로 기재됩니다. 도매만 허용하는 허가로는 수입할 수 없습니다. GDP 실사에 대해 문의하고, 파트너가 제조 또는 재포장하는 경우 GMP에 대해서도 문의하십시오. 인증서만이 아니라 지적사항 및 시정조치의 이력을 확인하십시오.
두 번째 사각지대는 포트폴리오입니다. 귀사의 ATC 등급에서 이미 경쟁 제품을 취급하는 파트너는 무엇을 약속하든 귀사의 제품을 우선시하지 않습니다. 세 번째는 언어권 커버리지입니다. Romandie와 Ticino에 자체적인 입지가 없는 파트너를 선택하면 시장의 대략 4분의 1이 미커버 상태로 남습니다.
- 필요한 활동을 포괄하는 Betriebsbewilligung: 수입, 도매, 배치 출하
- 실질적인 업무량과 대리인을 갖춘 지정된 전문기술 책임자
- GDP 실사 이력 및 제조 또는 재포장이 이루어지는 경우 지적사항을 포함한 GMP 상태
- 제네릭을 포함하여 귀사의 ATC 분류에서 경쟁 제품을 대상으로 심사한 포트폴리오
- 독일어권 스위스, Romandie 및 Ticino에서의 자체 영업 기반과 현장 영업 인력
- 병원 입찰 역량: 구매 그룹 및 칸톤 병원과의 레퍼런스
- Federal Office of Public Health (FOPH) 및 Spezialitätenliste와 관련된 가격 자료 제출 실적
- 스위스 내 연락 담당자와 문서화된 보고 기한을 갖춘 약물감시 시스템
- 계약 종료 시 기한과 비용을 명시하여 귀사에 허가를 다시 이전하는 계약상 약정
실제로 거래를 결정하는 계약 조건은 무엇인가?
다섯 가지가 거래를 결정한다. 누가 허가를 보유하는지, 누가 자료집과 상표를 소유하는지, 거래가 이전가격 기준인지 수수료 기준인지, 누가 Swissmedic 수수료를 부담하는지, 그리고 계약 종료 시 허가와 재고를 어떻게 처리하는지이다. 그 밖의 모든 것은 세부사항이다.
이전가격 방식에서는 귀사가 파트너에게 판매하고, 파트너가 재고 위험을 부담하며 차액을 수익으로 얻는다. 귀사의 마진은 고정되고 최종 가격은 귀사의 통제를 벗어난다. 수수료 방식에서는 제품이 귀사의 소유로 남고 파트너는 매출의 일정 비율을 받으며, 귀사가 재고와 매출채권을 부담한다. 수수료 모델은 자체 marketing-authorisation holder를 필요로 하지만 가격은 귀사가 계속 통제할 수 있다.
수수료를 명시적으로 정산하라. 신청, 모든 변경, 허가별 연회비 및 세 언어로 번역하는 비용을 포함해야 한다. 자료집과 상표가 귀사에 귀속되고 파트너는 이를 사용할 수 있는 라이선스만 보유한다는 점을 기록하라. 최소 약정은 희망적인 수치가 아니라 시장 데이터에 연계해야 하며, 통지 기간은 허가를 다시 이전하는 데 필요한 현실적인 기간을 포함해야 한다. 원칙적으로 6개월에서 12개월이다.
- 허가와 Betriebsbewilligung을 보유하는 주체를 명시
- 가격 기준과 조정 메커니즘을 정의한 이전가격 또는 수수료
- 신청, 변경 및 연회비 비용의 부담 주체
- 자료집, 상표 및 포장 디자인의 소유권과 파트너에게는 단순 사용 라이선스만 부여한다는 점
- 검증 가능한 시장 데이터에 연계된 최소 구매량 또는 최소 매출
- 실제 재이전에 걸리는 기간에 맞춘 계약 기간 및 통지 기간
- 계약 종료 시 재고, 회수 및 미해결 약물감시 의무의 처리
외국 팀이 스위스에 대해 과소평가하는 것은 무엇인가?
네 가지다. 절대적 시장 규모, 3개 언어 사용, 가격 규제 및 병행수입이다. 약 900만 명의 인구는 포장 단위당 높은 가격을 의미하지만 단위 수는 적다. 독일에서 물량을 창출하는 제품은 스위스에서는 그 일부에 불과한 수량으로 마진을 창출한다.
3개 언어 사용은 마케팅 문제가 아니라 규제 문제다. Fachinformation, Patienteninformation 및 포장 문구는 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 존재해야 하며, 변경이 있을 때마다 세 언어 모두에 걸쳐 세 번 처리해야 한다. 다음은 가격 메커니즘이다. Publikumspreis는 Fabrikabgabepreis에 Vertriebsanteil과 VAT를 더해 산정되며, Vertriebsanteil은 규제 대상이지 자유롭게 협상할 수 있는 항목이 아니다.
보험 상환 대상 제품의 경우 Federal Office of Public Health (FOPH)는 해외 가격 비교 및 치료적 비교를 바탕으로 Spezialitätenliste 가격을 정기적으로 검토한다. 가격 인하는 예외가 아니라 일반적인 경우다. Abgabekategorie는 유통 경로와 광고 권리도 결정한다. 처방전 전용 제품은 대중에게 광고할 수 없다. 또한 스위스 가격은 유럽 수준보다 높기 때문에 병행수입은 귀사의 산정에서 상시 고려해야 하는 요소다.
- 약 900만 명의 인구: 포장 단위당 높은 가격, 절대적 물량은 적음
- 3개 언어 지역: 제품 정보와 포장 문구를 각각 세 언어로 작성
- Fabrikabgabepreis, 규제된 Vertriebsanteil 및 Publikumspreis로 구성되는 가격 구조
- 해외 가격 비교를 포함한 Spezialitätenliste의 정기적인 FOPH 검토
- Abgabekategorie가 유통 경로와 대중 광고 허용 여부를 결정
- 해외와의 가격 격차가 큰 부문에서는 병행수입이 마진을 압박
검색은 실제로 어떻게 진행되는가?
롱리스트 작성부터 서명까지 4~9개월을 예산으로 잡아라. 노력은 후보를 찾는 데보다 후보를 확인하는 데 들어간다. 라이선스, 포트폴리오, 언어 범위 및 레퍼런스를 확인하는 데 시간이 걸리며, 누가 허가를 보유할지를 협상하는 일이 가장 오래 걸리는 항목이다.
Swissmedic의 marketing-authorisation holder 및 시설 라이선스 공개 목록에서 롱리스트를 작성하고, 귀사의 적응증에서 이미 제품을 취급하는 파트너를 추가하라. 후보를 5~8개로 줄이고 구조화된 방식으로 평가하며, 모든 경우에 판매 가정, 가격 가정 및 일정이 포함된 서면 시장 진입 계획을 요구하라.
- Swissmedic의 허가 보유자 및 시설 라이선스 목록에서 롱리스트 작성, 2~4주
- 모델 결정: 자체 허가, 서비스 제공자, 허가를 보유하는 파트너 또는 물류 위임, 2주
- 5~8개 후보로 숏리스트를 구성하고 비밀유지계약 체결, 3~4주
- 문서로 라이선스, 실사 이력, 포트폴리오 및 언어 범위 확인, 4~6주
- 판매, 가격 및 일정 가정이 포함된 서면 시장 진입 계획을 요청하고 비교, 4주
- 창고, 품질 시스템 및 fachtechnisch verantwortliche Person과의 회의를 포함하여 최종 후보 2곳을 현장 방문, 2~3주
- 상업 조건과 허가 보유 주체 협상, 6~12주
- 서명, Swissmedic에서 허가 이전 또는 부여 절차 개시 및 FOPH에 대한 SL 제출 계획 수립, 4~8주
어떤 위험 신호를 제기해야 하는가?
위험 신호는 악의인 경우가 드물고, 대부분 과도한 약속이다. 파트너가 자신의 라이선스와 팀으로 감당할 수 없는 범위, 유통 경로 및 속도를 약속하는 것이다. 모든 경우에 확답이 아니라 문서를 요구하라.
가장 효과적인 질문은 항상 증거를 요구하는 질문이다. 라이선스 사본, 날짜가 기재된 실사 보고서, 이름과 전화번호가 포함된 레퍼런스, 파일 참조번호가 포함된 FOPH 가격 결정서를 요구하라. 이러한 자료 세 가지를 2주 안에 제공하지 못하는 파트너는 서명 후에도 제공하지 못한다.
| 위험 신호 | 대신 물어볼 내용 |
|---|---|
| 필요한 모든 라이선스를 보유하고 있습니다 | 활동 허가 활동 목록이 포함된 Betriebsbewilligung 사본을 보내 주십시오 |
| 스위스 전역을 담당합니다 | Romandie와 Ticino에서 일하는 현장 영업 인력은 몇 명이며, 이름과 근무지는 어디입니까? |
| 제품을 신속하게 Spezialitätenliste에 등재하겠습니다 | 지난 3년 동안 지원한 SL 등재 건은 무엇이며, 제품과 날짜는 어떻게 됩니까? |
| 약물감시는 문제없이 관리되고 있습니다 | 스위스 내 연락 담당자는 누구이며 중대한 사례에 대한 내부 기한은 어떻게 됩니까? |
| 허가는 우리가 보유하겠습니다. 귀사에는 그것이 더 간단합니다 | 계약 종료 시 허가는 어떤 기한 내에, 누구의 비용으로 다시 이전됩니까? |
| 귀사의 적응증에서 경험이 많습니다 | 현재 귀사의 ATC 분류에서 취급하는 제품은 무엇이며, 이해상충은 어떻게 처리합니까? |
자주 묻는 질문
유통 파트너가 허가를 보유해야 하는가?
아니요. 대부분의 경우 그래서는 안 된다. 허가를 보유하는 주체가 시장 접근권을 소유한다. 허가를 직접 보유하거나 서비스 제공자를 통해 보유하면 시장을 잃지 않고 유통 파트너를 변경할 수 있다.
검색을 시작한 때부터 최초 매출까지 얼마나 걸리는가?
현실적으로 9~18개월이다. 선정과 계약에 4~9개월이 걸리고, 여기에 Swissmedic에서 허가를 이전 또는 부여받는 절차와 보험 상환 대상 제품의 경우 Spezialitätenliste를 위한 Federal Office of Public Health (FOPH)의 가격 절차가 더해진다.
수입 및 도매를 위해 파트너에게 Betriebsbewilligung이 필요한가?
그렇다. 각 활동별로 필요하다. 수입, 도매 및 시장 출시를 위한 배치 출하는 시설 라이선스에 별도로 기재되며, 해당 사업장에는 fachtechnisch verantwortliche Person이 필요하다. 활동 목록과 함께 라이선스를 보여 달라고 요청하라.
독일어권 파트너가 Romandie와 Ticino를 담당하는가?
자동으로 그렇게 되지는 않습니다. 시장의 약 4분의 1은 Romandie와 Ticino에 있으며, 이 지역에는 자체 도매업체, 병원 및 제품 정보의 해당 언어 버전이 있습니다. 지도 대신 Lausanne, Geneva 또는 Lugano에 기반을 둔 담당자를 요청하십시오.
계약이 종료되면 허가는 어떻게 됩니까?
계약서에 규정된 대로 처리되거나, 아무런 조치도 이루어지지 않습니다. 파트너가 허가를 보유한 경우 계약 종료 시 해당 허가가 자동으로 귀하에게 돌아오지 않습니다. 이전 사실을 Swissmedic에 통지해야 하며 파트너는 협조해야 합니다. 서명 전에 기한, 비용 및 협조 의무를 정하십시오.