Welche vier Partnermodelle gibt es?
Die zentrale Frage
Nicht wer liefert, sondern wer die Zulassung hält. Die Zulassungsinhaberin ist gegenüber Swissmedic verantwortlich und besitzt faktisch den Marktzugang. Alles andere im Vertrag ist verhandelbar, die Inhaberschaft der Zulassung entscheidet, wem der Schweizer Markt gehört, wenn die Partnerschaft endet.
Es gibt vier Modelle: eine eigene Schweizer Tochtergesellschaft mit eigener Zulassung, eine Dienstleisterin, die die Zulassung für Sie hält, ein Vertriebspartner, der die Zulassung selbst hält, oder ein reines Logistikmandat bei einem Dritten, während Sie die Zulassungsinhaberin stellen.
Die eigene Tochtergesellschaft gibt volle Kontrolle und trägt die Fixkosten ab Tag eins. Die Dienstleisterin, oft als Service-MAH bezeichnet, hält die Zulassung auf ihren Namen, Marke, Preisstrategie und Kundenbeziehung bleiben aber bei Ihnen; bezahlt wird eine Jahrespauschale plus Aufwand. Der Vertriebspartner, der die Zulassung selbst hält, kostet Sie vorab nichts und kauft meist zu einem Transferpreis ein, besitzt danach aber den Marktzugang.
Das vierte Modell trennt Regulierung und Physik: Ein Logistiker oder 3PL mit Betriebsbewilligung für Grosshandel lagert, kommissioniert und liefert an Grossisten, Spitäler und Apotheken, während Ihre eigene Zulassungsinhaberin die regulatorische Verantwortung trägt. Das ist das kontrollstärkste Modell ohne eigene Landesgesellschaft, verlangt aber eigene Regulatory- und Pharmakovigilanz-Kapazität.
| Modell | Kontrolle | Time-to-Market | Kostenstruktur | Marge | Inhaberin der Zulassung | Exit-Risiko |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Eigene Schweizer Tochtergesellschaft | Vollständig | 12 bis 24 Monate | Hohe Fixkosten ab Tag eins | Höchste, volle Marge bei Ihnen | Sie selbst | Gering |
| Dienstleisterin als Zulassungsinhaberin | Hoch, Marke bleibt bei Ihnen | 3 bis 9 Monate bei bestehendem Dossier | Jahrespauschale plus Aufwand | Hoch, abzüglich Servicegebühr | Dienstleisterin, treuhänderisch | Gering bis mittel |
| Vertriebspartner hält die Zulassung | Tief | 4 bis 12 Monate | Keine Vorleistung, Transferpreis | Tief, 30 bis 60 Prozent Abschlag | Der Partner | Hoch |
| Logistik oder 3PL plus eigene Zulassungsinhaberin | Hoch, operativ ausgelagert | 6 bis 12 Monate | Variable Lager- und Handlingkosten | Hoch, abzüglich Logistikkosten | Sie selbst | Gering |
Was prüfen Sie vor der Unterschrift?
Prüfen Sie zuerst die Bewilligungen, dann den Interessenkonflikt, dann die Marktabdeckung. Ein Partner ohne Betriebsbewilligung für die Tätigkeiten, die Sie brauchen, ist kein Partner, sondern ein Projekt. Verlangen Sie Kopien der Bewilligung, des letzten Inspektionsberichts und den Namen der fachtechnisch verantwortlichen Person.
Die Betriebsbewilligung ist tätigkeitsbezogen: Einfuhr, Grosshandel und die Marktfreigabe von Chargen sind getrennt aufgeführt. Wer nur Grosshandel führt, darf nicht importieren. Fragen Sie nach GDP-Inspektionen, bei eigener Herstellung oder Umverpackung nach GMP, und lassen Sie sich die Historie der Mängel und der Korrekturmassnahmen zeigen, nicht nur das Zertifikat.
Der zweite blinde Fleck ist das Portfolio. Ein Partner, der in Ihrer ATC-Klasse bereits ein Konkurrenzprodukt führt, wird Ihr Produkt nicht priorisieren, auch wenn er es verspricht. Der dritte ist die Sprachabdeckung: Wer keine eigene Präsenz in der Romandie und im Tessin hat, deckt rund ein Viertel des Marktes nicht ab.
- Betriebsbewilligung für die benötigten Tätigkeiten: Einfuhr, Grosshandel, Freigabe von Chargen
- Fachtechnisch verantwortliche Person namentlich benannt, mit realem Pensum und Stellvertretung
- GDP-Inspektionshistorie und, bei Herstellung oder Umverpackung, GMP-Status mit Mängelhistorie
- Portfolio auf Konkurrenzprodukte in Ihrer ATC-Klasse prüfen, inklusive Generika
- Eigene Präsenz und Aussendienst in der Deutschschweiz, der Romandie und im Tessin
- Fähigkeit zu Spitalausschreibungen: Referenzen bei Einkaufsgemeinschaften und Kantonsspitälern
- Erfahrung mit Preisdossiers beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) und der Spezialitätenliste
- Pharmakovigilanz-System mit Kontaktperson in der Schweiz und dokumentierten Meldefristen
- Vertraglich geregelte Rückübertragung der Zulassung bei Beendigung, mit Frist und Kosten
Welche Vertragspunkte entscheiden wirklich?
Entscheidend sind fünf Punkte: wer die Zulassung hält, wer Dossier und Marke besitzt, ob Transferpreis oder Kommission gilt, wer die Swissmedic-Gebühren trägt, und was bei Beendigung mit Zulassung und Lager passiert. Alles andere ist Detail.
Beim Transferpreis verkaufen Sie an den Partner, er trägt das Lagerrisiko und verdient an der Differenz; Ihre Marge ist fix und der Endpreis nicht mehr in Ihrer Hand. Bei der Kommission bleibt das Produkt Ihres, der Partner erhält einen Prozentsatz des Umsatzes, und Sie tragen Lager und Debitoren. Das Kommissionsmodell verlangt eine eigene Zulassungsinhaberin, gibt Ihnen aber die Preishoheit.
Regeln Sie die Gebühren explizit: das Zulassungsgesuch, jede Änderung, die jährliche Gebühr pro Zulassung und die Kosten der Übersetzungen in drei Sprachen. Halten Sie fest, dass das Dossier und die Marke Ihnen gehören und dem Partner nur eine Nutzungslizenz zusteht. Mindestabnahmen sollten an Marktdaten gebunden sein, nicht an Wunschzahlen, und die Kündigungsfrist sollte einen realistischen Zeitraum für die Rückübertragung der Zulassung abdecken, im Regelfall sechs bis zwölf Monate.
- Inhaberschaft der Zulassung und der Betriebsbewilligung namentlich festhalten
- Transferpreis oder Kommission, mit Definition der Preisbasis und der Anpassungsmechanik
- Kostenträgerschaft für Zulassungsgesuch, Änderungen und die jährliche Gebühr
- Eigentum an Dossier, Marke und Packungsgestaltung, mit blosser Nutzungslizenz für den Partner
- Mindestabnahmen oder Mindestumsätze, gebunden an überprüfbare Marktdaten
- Laufzeit und Kündigungsfrist, abgestimmt auf die Dauer der Rückübertragung
- Regelung für Lagerbestände, Rückrufe und offene Pharmakovigilanz-Pflichten bei Beendigung
Was unterschätzen ausländische Teams am Schweizer Markt?
Vier Dinge: die absolute Grösse, die Dreisprachigkeit, die Preisregulierung und den Parallelimport. Rund neun Millionen Einwohner bedeuten hohe Preise pro Packung, aber kleine Stückzahlen. Ein Produkt, das in Deutschland Volumen bringt, bringt in der Schweiz Marge auf einem Bruchteil der Menge.
Die Dreisprachigkeit ist kein Marketingthema, sondern ein Zulassungsthema: Fachinformation, Patienteninformation und Packungstexte müssen in Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen und bei jeder Änderung dreifach nachgeführt werden. Dazu kommt die Preismechanik: Der Publikumspreis setzt sich aus dem Fabrikabgabepreis plus Vertriebsanteil plus Mehrwertsteuer zusammen, und der Vertriebsanteil ist reguliert, nicht frei verhandelbar.
Bei kassenpflichtigen Produkten überprüft das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Preise der Spezialitätenliste periodisch anhand eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs. Preissenkungen sind der Normalfall, nicht die Ausnahme. Die Abgabekategorie entscheidet zudem über Kanal und Werberecht: verschreibungspflichtige Produkte dürfen nicht an das Publikum beworben werden. Und weil die Schweizer Preise über dem europäischen Niveau liegen, sind Parallelimporte ein dauerndes Thema für Ihre Kalkulation.
- Rund neun Millionen Einwohner: hohe Preise pro Packung, kleine absolute Volumen
- Drei Sprachregionen: dreifache Arzneimittelinformation und dreifache Packungstexte
- Preisaufbau Fabrikabgabepreis, regulierter Vertriebsanteil, Publikumspreis
- Periodische Überprüfung der Spezialitätenliste durch das BAG mit Auslandpreisvergleich
- Abgabekategorie bestimmt Vertriebskanal und ob Publikumswerbung erlaubt ist
- Parallelimporte drücken die Marge in Segmenten mit hohem Preisabstand zum Ausland
Wie läuft die Partnersuche konkret ab?
Rechnen Sie von der Longlist bis zur Unterschrift mit vier bis neun Monaten. Der Aufwand liegt nicht im Finden, sondern im Prüfen: Bewilligungen, Portfolio, Sprachabdeckung und Referenzen kosten Zeit, und die Verhandlung über die Inhaberschaft der Zulassung ist der längste Punkt.
Beginnen Sie mit einer Longlist aus den öffentlichen Listen der Zulassungsinhaberinnen und der Betriebsbewilligungen von Swissmedic, ergänzt um die Partner, die in Ihrer Indikation bereits Produkte führen. Verkürzen Sie auf fünf bis acht Kandidaten, prüfen Sie diese strukturiert und verlangen Sie in jedem Fall einen schriftlichen Markteintrittsplan mit Absatzannahmen, Preisannahme und Zeitplan.
- Longlist aus den Swissmedic-Listen der Zulassungsinhaberinnen und Betriebsbewilligungen erstellen, 2 bis 4 Wochen
- Modellentscheid treffen: eigene Zulassung, Dienstleisterin, Partner mit Zulassung oder Logistikmandat, 2 Wochen
- Shortlist von fünf bis acht Kandidaten bilden und Vertraulichkeitsvereinbarungen abschliessen, 3 bis 4 Wochen
- Bewilligungen, Inspektionshistorie, Portfolio und Sprachabdeckung dokumentiert prüfen, 4 bis 6 Wochen
- Schriftliche Markteintrittspläne mit Absatz-, Preis- und Zeitannahmen einfordern und vergleichen, 4 Wochen
- Standortbesuch bei zwei Finalisten, inklusive Lager, Qualitätssystem und Gespräch mit der fachtechnisch verantwortlichen Person, 2 bis 3 Wochen
- Kaufmännische Bedingungen und die Inhaberschaft der Zulassung verhandeln, 6 bis 12 Wochen
- Vertrag unterzeichnen, Übertragung oder Erteilung der Zulassung bei Swissmedic auslösen und die SL-Anmeldung beim BAG planen, 4 bis 8 Wochen
Welche Warnsignale sollten Sie ansprechen?
Warnsignale sind selten böse Absicht, meist sind sie Überdehnung: ein Partner verspricht Abdeckung, Kanäle und Tempo, die seine Bewilligungen und sein Team nicht tragen. Fragen Sie in jedem Fall nach dem Dokument, nicht nach der Zusicherung.
Die wirksamste Prüffrage ist immer die nach dem Nachweis: die Bewilligung als Kopie, der Inspektionsbericht mit Datum, die Referenz mit Namen und Telefonnummer, der Preisentscheid des BAG mit Aktenzeichen. Wer drei solcher Nachweise nicht innerhalb von zwei Wochen liefert, wird sie auch nach der Unterschrift nicht liefern.
| Warnsignal | Was Sie stattdessen fragen |
|---|---|
| Wir haben alle nötigen Bewilligungen | Bitte die Betriebsbewilligung als Kopie, mit der Liste der bewilligten Tätigkeiten |
| Wir decken die ganze Schweiz ab | Wie viele Personen im Aussendienst arbeiten in der Romandie und im Tessin, mit Namen und Standort? |
| Wir bringen das Produkt schnell in die Spezialitätenliste | Welche SL-Aufnahmen haben Sie in den letzten drei Jahren begleitet, mit Produkt und Datum? |
| Unsere Pharmakovigilanz ist geregelt | Wer ist die Kontaktperson in der Schweiz und wie lauten Ihre internen Meldefristen für schwerwiegende Fälle? |
| Wir halten die Zulassung, das ist einfacher für Sie | Wie wird die Zulassung bei Beendigung zurückübertragen, in welcher Frist und zu wessen Kosten? |
| Wir haben in Ihrer Indikation viel Erfahrung | Welche Produkte Ihrer ATC-Klasse führen Sie heute, und wie behandeln Sie den Interessenkonflikt? |
Häufige Fragen
Muss der Vertriebspartner die Zulassung halten?
Nein, und in den meisten Fällen sollte er es nicht. Wer die Zulassung hält, besitzt den Marktzugang. Halten Sie die Zulassung selbst oder über eine Dienstleisterin, dann können Sie den Vertriebspartner wechseln, ohne den Markt zu verlieren.
Wie lange dauert es von der Partnersuche bis zum ersten Umsatz?
Realistisch neun bis achtzehn Monate. Vier bis neun Monate für Auswahl und Vertrag, dazu die Übertragung oder Erteilung der Zulassung bei Swissmedic und, bei kassenpflichtigen Produkten, das Preisverfahren beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) für die Spezialitätenliste.
Braucht ein Partner eine Betriebsbewilligung für Einfuhr und Grosshandel?
Ja, und zwar für jede Tätigkeit einzeln. Einfuhr, Grosshandel und die Marktfreigabe von Chargen werden in der Betriebsbewilligung getrennt aufgeführt, und der Betrieb braucht eine fachtechnisch verantwortliche Person. Lassen Sie sich die Bewilligung mit der Tätigkeitsliste vorlegen.
Deckt ein Partner aus der Deutschschweiz die Romandie und das Tessin ab?
Nicht automatisch. Rund ein Viertel des Marktes liegt in der Romandie und im Tessin, mit eigenen Grossisten, Spitälern und Sprachversionen der Arzneimittelinformation. Fragen Sie nach Personen mit Standort in Lausanne, Genf oder Lugano, nicht nach einer Landkarte.
Was passiert mit der Zulassung, wenn der Vertrag endet?
Das steht im Vertrag oder gar nicht. Hält der Partner die Zulassung, geht sie bei Beendigung nicht automatisch an Sie zurück; nötig ist eine Meldung der Übertragung an Swissmedic, die der Partner mitwirken muss. Regeln Sie Frist, Kosten und Mitwirkung vor der Unterschrift.