スイスの流通パートナーを見つける方法

4つのパートナーモデルとは？

モデルは4つあります。自社持株会社のスイス子会社が自ら承認を保有するモデル、サービスプロバイダーが委託を受けて承認を保有するモデル、流通パートナー自身が承認を保有するモデル、またはマーケティング承認保有者に製品を供給しながら、第三者に純粋な物流業務を委託するモデルです。

自社子会社は完全な管理権をもたらす一方、初日から固定費を負担します。サービスプロバイダーは、しばしばサービスMAHと呼ばれ、自己の名義で承認を保有しますが、ブランド、価格戦略、顧客関係はあなたの手元に残ります。あなたは年間リテイナー料に加え、パススルー費用を支払います。流通パートナーが自ら承認を保有する場合、初期費用は通常発生せず、通常は移転価格で購入しますが、その後はパートナーが市場アクセスを所有します。

第4のモデルでは、規制と物理的な物流を分離します。卸売Betriebsbewilligungを有する物流プロバイダーまたは3PLが、卸売業者、病院、薬局向けに保管、ピッキング、配送を行う一方、自社のZulassungsinhaberinが規制上の責任を担います。これは、現地組織なしで最も管理負担の大きいモデルですが、自社で規制およびファーマコビジランスの能力を備える必要があります。

契約締結前に何を確認しますか？

まず許可を確認し、次に利益相反、そして市場カバレッジを確認します。必要な活動についてBetriebsbewilligungを持たないパートナーは、パートナーではなくプロジェクトです。許可証の写しと直近の査察報告書に加え、fachtechnisch verantwortliche Personの氏名を求めてください。

Betriebsbewilligungは活動ごとに定められます。市場向けの輸入、卸売、バッチリリースは別々に記載されています。卸売のみの許可では輸入は認められません。GDP査察について、またパートナーが製造または再包装を行う場合はGMPについて確認し、証明書だけでなく、指摘事項と是正措置の履歴も提示するよう求めてください。

第2の盲点はポートフォリオです。あなたのATC分類で競合製品をすでに扱っているパートナーは、どれほど約束しても、あなたの製品を優先しません。第3は言語カバレッジです。RomandieとTicinoに自社の拠点がないパートナーでは、市場のおよそ4分の1がカバーされません。

• 必要な活動をカバーするBetriebsbewilligung：輸入、卸売、バッチリリース
• 実質的な業務量を担い、代理担当者を置いた、指名済みの技術責任者
• GDP査察履歴、および製造または再包装を行う場合は、指摘事項を含むGMPの状況
• ジェネリックを含め、貴社のATC分類における競合製品を対象としたポートフォリオ審査
• ドイツ語圏スイス、RomandieおよびTicinoにおける自社のプレゼンスと営業部隊
• 病院入札対応力：購買グループおよび州立病院との取引実績
• 連邦公衆衛生局（FOPH）およびSpezialitätenlisteに関する価格申請書類の実績
• スイス国内の連絡担当者と、文書化された報告期限を備えたファーマコビジランス体制
• 契約終了時に、期限および費用を定めた承認の貴社への返還手続を契約上確保すること

契約条件のうち、実際に取引を決めるものは何か？

5つの点で決まります。承認を誰が保有するか、申請資料と商標を誰が所有するか、取引を移転価格またはコミッションのどちらで運用するか、Swissmedicの手数料を誰が負担するか、そして契約終了時に承認と在庫をどう扱うかです。それ以外はすべて細部です。

移転価格では、貴社がパートナーに販売し、パートナーが在庫リスクを負って差額を利益とします。貴社のマージンは固定され、最終価格を管理できません。コミッションでは製品は貴社の所有のままで、パートナーは売上の一定割合を受け取り、在庫と売掛金は貴社が負担します。コミッションモデルでは自社のmarketing-authorisation holderが必要ですが、価格決定権は貴社に残ります。

手数料は明示的に定めてください。申請、各変更申請、承認ごとの年次手数料、ならびに3言語への翻訳費用を対象とします。申請資料と商標は貴社に帰属し、パートナーはそれらを使用するライセンスのみを保有すると記録してください。最低コミットメントは希望的観測の数字ではなく市場データに結び付け、通知期間は承認を現実的に返還できる期間をカバーするものとします。通常は6～12か月です。

• 承認とBetriebsbewilligungを誰が保有するかを明記する
• 価格基準と調整メカニズムを定めた移転価格またはコミッション
• 申請、変更申請および年次手数料の費用を誰が負担するか
• 申請資料、商標および包装デザインの所有権。パートナーには使用するための単純なライセンスのみを付与
• 検証可能な市場データに基づく最低購入量または最低売上高
• 実際の返還に要する期間に合わせた契約期間と通知期間
• 契約終了時の在庫、回収および未完了のファーマコビジランス義務の取扱い

外国のチームがスイスについて過小評価していることは何か？

4つあります。絶対的な市場規模、三言語対応、価格規制、並行輸入です。人口約900万人という規模では、包装単位当たりの価格は高い一方、単位数は少なくなります。ドイツで取扱量を生む製品は、スイスではその一部の数量で利益を生みます。

三言語対応はマーケティング上の問題ではなく、規制上の問題です。Fachinformation、Patienteninformationおよび包装表示はドイツ語、フランス語、イタリア語で存在し、変更のたびに3回分として更新しなければなりません。次に価格メカニズムがあります。PublikumspreisはFabrikabgabepreisにVertriebsanteilとVATを加えて算定され、Vertriebsanteilは規制対象であり、自由に交渉できるものではありません。

償還対象製品については、連邦公衆衛生局（FOPH）が、外国価格比較および治療上の比較に基づき、Spezialitätenlisteの価格を定期的に審査します。値下げは例外ではなく通常のケースです。Abgabekategorieは流通経路と広告権も決定します。処方箋専用製品は一般公衆向けに広告できません。また、スイスの価格は欧州水準を上回るため、並行輸入は計算上常に考慮すべき要素です。

• 人口約900万人：包装単位当たりの価格は高いが、絶対数量は少ない
• 3つの言語地域：製品情報と包装表示がそれぞれ3言語必要
• Fabrikabgabepreis、規制対象のVertriebsanteilおよびPublikumspreisによる価格構成
• 外国価格比較を伴う、Spezialitätenlisteに対するFOPHの定期審査
• Abgabekategorieが流通経路と一般公衆向け広告の可否を決定する
• 海外との価格差が大きい分野では、並行輸入がマージンを圧迫する

検索は実際にはどのように進むのか？

ロングリスト作成から署名まで、4～9か月を見込んでください。労力を要するのは候補者を見つけることではなく、候補者を確認することです。ライセンス、ポートフォリオ、言語対応および実績の確認には時間がかかり、誰が承認を保有するかの交渉が最も長い項目になります。

Swissmedicが公開するmarketing-authorisation holderおよび施設許可のリストからロングリストを作成し、対象適応症の製品をすでに取り扱っているパートナーを加えます。候補を5～8社に絞り、体系的に評価し、すべての候補者に対して、売上予測、価格仮定およびスケジュールを含む書面による市場参入計画を必ず求めてください。

1. Swissmedicの承認保有者および施設許可のリストからロングリストを作成、2～4週間
2. モデルを決定：自社承認、サービスプロバイダー、承認を保有するパートナー、または物流委託、2週間
3. 5～8社の候補者によるショートリストを作成し、秘密保持契約を締結、3～4週間
4. 書類上でライセンス、査察履歴、ポートフォリオおよび言語対応を確認、4～6週間
5. 売上、価格および時期の仮定を含む書面による市場参入計画を依頼し比較、4週間
6. 最終候補2社を現地訪問。倉庫、品質システムおよび技術責任者との面談を含む、2～3週間
7. 商業条件と承認保有者を交渉、6～12週間
8. 署名し、Swissmedicでの承認の移転または付与を開始し、FOPHへのSL申請を計画、4～8週間

どの危険信号を指摘すべきか？

危険信号は悪意によるものとは限らず、たいていは過大な請負です。パートナーが、自社のライセンスとチームでは実行できない範囲の対応地域、販売経路およびスピードを約束しているのです。どの場合でも、保証ではなく文書の提出を求めてください。

最も有効な質問は、常に証拠の提出を求める質問です。ライセンスは写し、査察報告書は日付付き、実績は氏名と電話番号付き、FOPHの価格決定はファイル参照番号付きで求めます。2週間以内にこのような資料を3点提出できないパートナーは、署名後にも提出できません。