Come trovare un partner di distribuzione svizzero

Quali sono i quattro modelli di partnership?

Esistono quattro modelli: una propria società svizzera che detiene la propria omologazione, un fornitore di servizi che detiene l'omologazione per voi, un partner di distribuzione che detiene lui stesso l'omologazione, oppure un semplice mandato logistico a terzi mentre voi mettete a disposizione il titolare dell'omologazione.

La società propria offre controllo totale e comporta costi fissi dal primo giorno. Il fornitore di servizi, spesso chiamato service MAH, detiene l'omologazione a proprio nome mentre marchio, strategia di prezzo e relazione con i clienti restano vostri; si paga un forfait annuo più le spese. Il partner di distribuzione che detiene lui stesso l'omologazione non costa nulla in anticipo e acquista di regola a un prezzo di trasferimento, ma possiede poi l'accesso al mercato.

Il quarto modello separa la regolamentazione dal flusso fisico: un operatore logistico o 3PL con autorizzazione d'esercizio per il commercio all'ingrosso immagazzina, prepara e consegna a grossisti, ospedali e farmacie, mentre il vostro titolare dell'omologazione porta la responsabilità regolatoria. È il modello con il maggior controllo senza una società locale, ma richiede capacità proprie di affari regolatori e farmacovigilanza.

Che cosa verificare prima di firmare?

Verificate prima le autorizzazioni, poi il conflitto di interessi, poi la copertura del mercato. Un partner senza autorizzazione d'esercizio per le attività che vi servono non è un partner ma un progetto. Chiedete copia dell'autorizzazione e dell'ultimo rapporto di ispezione, oltre al nome del responsabile tecnico.

L'autorizzazione d'esercizio è legata alle attività: importazione, commercio all'ingrosso e liberazione dei lotti sono elencati separatamente. Chi ha solo il commercio all'ingrosso non può importare. Chiedete delle ispezioni GDP e, in caso di fabbricazione o riconfezionamento, dello stato GMP, e fatevi mostrare la storia delle carenze e delle misure correttive, non solo il certificato.

Il secondo punto cieco è il portafoglio. Un partner che già distribuisce un prodotto concorrente nella vostra classe ATC non darà priorità al vostro, qualunque cosa prometta. Il terzo è la copertura linguistica: senza presenza propria nella Romandia e in Ticino resta scoperto circa un quarto del mercato.

• Autorizzazione d'esercizio per le attività necessarie: importazione, commercio all'ingrosso, liberazione dei lotti
• Responsabile tecnico indicato per nome, con grado di occupazione reale e supplenza
• Storia delle ispezioni GDP e, in caso di fabbricazione o riconfezionamento, stato GMP con le carenze
• Portafoglio esaminato per prodotti concorrenti della vostra classe ATC, generici compresi
• Presenza propria e forza di vendita nella Svizzera tedesca, nella Romandia e in Ticino
• Capacità nelle gare ospedaliere: referenze presso centrali d'acquisto e ospedali cantonali
• Esperienza con i dossier di prezzo presso l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e l'elenco delle specialità
• Sistema di farmacovigilanza con persona di contatto in Svizzera e termini di notifica documentati
• Ritrasferimento contrattuale dell'omologazione alla fine del rapporto, con termine e ripartizione dei costi

Quali clausole contrattuali decidono davvero?

Decidono cinque punti: chi detiene l'omologazione, chi possiede dossier e marchio, se vale il prezzo di trasferimento o la commissione, chi sostiene gli emolumenti di Swissmedic e che cosa avviene dell'omologazione e delle scorte alla fine. Il resto è dettaglio.

Con il prezzo di trasferimento vendete al partner, che porta il rischio di magazzino e guadagna la differenza; il vostro margine è fisso e il prezzo finale non è più nelle vostre mani. Con la commissione il prodotto resta vostro, il partner riceve una percentuale del fatturato e voi portate scorte e crediti. Il modello a commissione richiede un titolare dell'omologazione proprio, ma vi lascia il controllo del prezzo.

Regolate gli emolumenti in modo esplicito: la domanda di omologazione, ogni modifica, l'emolumento annuo per omologazione e il costo delle traduzioni in tre lingue. Mettete per scritto che dossier e marchio sono vostri e che al partner spetta solo una licenza d'uso. I quantitativi minimi vanno legati a dati di mercato e non a numeri desiderati, e il termine di disdetta deve coprire una finestra realistica per il ritrasferimento dell'omologazione, di regola da sei a dodici mesi.

• Indicare per nome il detentore dell'omologazione e dell'autorizzazione d'esercizio
• Prezzo di trasferimento o commissione, con definizione della base di prezzo e del meccanismo di adeguamento
• Assunzione dei costi per la domanda, per le modifiche e per l'emolumento annuo
• Proprietà di dossier, marchio e confezionamento, con semplice licenza d'uso per il partner
• Quantitativi o fatturati minimi, legati a dati di mercato verificabili
• Durata e termine di disdetta, allineati alla durata reale di un ritrasferimento
• Trattamento delle scorte, dei richiami e degli obblighi aperti di farmacovigilanza alla fine

Che cosa sottovalutano i team esteri in Svizzera?

Quattro cose: la dimensione assoluta, il trilinguismo, la regolamentazione dei prezzi e le importazioni parallele. Circa nove milioni di abitanti significano prezzi elevati per confezione ma quantità piccole. Un prodotto che in Germania fa volume, in Svizzera fa margine, su una frazione dei pezzi.

Il trilinguismo non è una questione di marketing ma di regolamentazione: informazione professionale, informazione destinata ai pazienti e testi delle confezioni devono esistere in tedesco, francese e italiano e vanno aggiornati tre volte a ogni modifica. Si aggiunge la meccanica dei prezzi: il prezzo al pubblico risulta dal prezzo di fabbrica più la parte propria alla distribuzione più l'IVA, e questa parte è regolamentata, non liberamente negoziabile.

Per i prodotti rimborsati l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riesamina periodicamente i prezzi dell'elenco delle specialità con un confronto con i prezzi esteri e un confronto terapeutico trasversale. Le riduzioni di prezzo sono la regola, non l'eccezione. La categoria di dispensazione determina inoltre il canale e il diritto di pubblicità: i prodotti soggetti a prescrizione non possono essere pubblicizzati presso il pubblico. E poiché i prezzi svizzeri superano il livello europeo, le importazioni parallele restano un fattore permanente del vostro calcolo.

• Circa nove milioni di abitanti: prezzi elevati per confezione, volumi assoluti piccoli
• Tre regioni linguistiche: informazione sul medicamento e testi di confezione in tre versioni
• Costruzione del prezzo: prezzo di fabbrica, parte propria alla distribuzione regolamentata, prezzo al pubblico
• Riesame periodico dell'elenco delle specialità da parte dell'UFSP con confronto dei prezzi esteri
• La categoria di dispensazione determina il canale e l'ammissibilità della pubblicità al pubblico
• Le importazioni parallele comprimono il margine dove il divario di prezzo con l'estero è ampio

Come si svolge concretamente la ricerca?

Calcolate da quattro a nove mesi dalla lista lunga alla firma. L'onere non sta nel trovare ma nel verificare: autorizzazioni, portafoglio, copertura linguistica e referenze richiedono tempo, e la negoziazione sulla detenzione dell'omologazione è la voce più lunga.

Iniziate con una lista lunga tratta dagli elenchi pubblici dei titolari dell'omologazione e delle autorizzazioni d'esercizio di Swissmedic, integrata dai partner che già distribuiscono prodotti nella vostra indicazione. Riducete a cinque od otto candidati, valutateli in modo strutturato ed esigete in ogni caso un piano scritto di ingresso nel mercato con ipotesi di vendita, ipotesi di prezzo e calendario.

1. Costruire una lista lunga dagli elenchi Swissmedic dei titolari e delle autorizzazioni d'esercizio, 2 a 4 settimane
2. Decidere il modello: omologazione propria, fornitore di servizi, partner che detiene l'omologazione o mandato logistico, 2 settimane
3. Formare una lista ristretta di cinque od otto candidati e concludere accordi di riservatezza, 3 a 4 settimane
4. Verificare su documenti autorizzazioni, storia delle ispezioni, portafoglio e copertura linguistica, 4 a 6 settimane
5. Richiedere e confrontare piani scritti di ingresso con ipotesi di vendita, di prezzo e di calendario, 4 settimane
6. Visitare due finalisti in sede, magazzino, sistema di qualità e colloquio con il responsabile tecnico, 2 a 3 settimane
7. Negoziare le condizioni commerciali e la detenzione dell'omologazione, 6 a 12 settimane
8. Firmare, avviare il trasferimento o il rilascio dell'omologazione presso Swissmedic e pianificare la domanda ES presso l'UFSP, 4 a 8 settimane

Quali segnali d'allarme vanno affrontati?

I segnali d'allarme raramente sono malafede, più spesso sono eccesso di promesse: un partner assicura copertura, canali e rapidità che le sue autorizzazioni e il suo team non sostengono. In ogni caso chiedete il documento, non la rassicurazione.

La domanda più efficace è sempre quella che pretende una prova: l'autorizzazione in copia, il rapporto di ispezione con la data, la referenza con nome e numero di telefono, la decisione di prezzo dell'UFSP con il riferimento dell'incarto. Un partner che non fornisce tre di questi elementi entro due settimane non li fornirà nemmeno dopo la firma.