כיצד למצוא שותף הפצה שווייצרי

מהם ארבעת מודלי השותפים?

ישנם ארבעה מודלים: חברת-בת שווייצרית של החברה שלכם, המחזיקה באישור משלה; ספק שירות המחזיק באישור עבורכם; שותף הפצה המחזיק בעצמו באישור; או מנדט לוגיסטי טהור עם צד שלישי, בעוד שאתם מספקים את בעל האישור.

חברת-הבת שלכם מעניקה שליטה מלאה ונושאת בעלויות קבועות מהיום הראשון. ספק השירות, המכונה לעיתים קרובות service MAH, מחזיק באישור על שמו, בעוד שהמותג, אסטרטגיית התמחור וקשרי הלקוחות נשארים אצלכם; אתם משלמים דמי ריטיינר שנתיים בתוספת עלויות המועברות אליכם. שותף הפצה המחזיק בעצמו באישור אינו עולה לכם דבר מראש ובדרך כלל רוכש במחיר העברה, אך לאחר מכן הוא מחזיק בגישה לשוק.

המודל הרביעי מפריד בין הרגולציה לבין הזרימה הפיזית: ספק לוגיסטי או 3PL בעל רישיון הפעלה סיטונאי מאחסן, מלקט ומספק לסיטונאים, לבתי חולים ולבתי מרקחת, בעוד שבעלת האישור שלכם נושאת באחריות הרגולטורית. זהו המודל המעניק את השליטה הרבה ביותר ללא ארגון מקומי, אך הוא דורש יכולות רגולטוריות ויכולות פיקוח על בטיחות התרופות משלכם.

מה בודקים לפני החתימה?

בדקו תחילה את הרישיונות, לאחר מכן את ניגוד העניינים, ולבסוף את כיסוי השוק. שותף ללא רישיון הפעלה לפעילויות הדרושות לכם אינו שותף אלא פרויקט. בקשו עותקים של הרישיון ושל דוח הביקורת האחרון, וכן את שם האדם האחראי טכנית.

רישיון ההפעלה הוא ספציפי לפעילות: ייבוא, סיטונאות ושחרור אצוות לשוק מופיעים בנפרד. רישיון לסיטונאות בלבד אינו מתיר ייבוא. שאלו על ביקורות GDP, ועל GMP כאשר השותף מייצר או אורז מחדש, ובקשו לראות את היסטוריית הממצאים ופעולות התיקון, ולא רק את התעודה.

הנקודה העיוורת השנייה היא תיק המוצרים. שותף שכבר משווק מוצר מתחרה בסיווג ה-ATC שלכם לא יתעדף את המוצר שלכם, יהיו הבטחותיו אשר יהיו. השלישית היא הכיסוי הלשוני: שותף שאין לו נוכחות עצמאית ברומאנדי ובטיצ'ינו מותיר כרבע מהשוק ללא כיסוי.

• רישיון הפעלה המכסה את הפעילויות הדרושות לכם: ייבוא, סיטונאות, שחרור אצוות
• אדם האחראי מבחינה טכנית, הנקוב בשמו, עם היקף משרה בפועל וממלא מקום
• היסטוריית ביקורות GDP, ובמקרים שבהם מתבצעים ייצור או אריזה מחדש - סטטוס GMP והממצאים
• הפורטפוליו נבדק לאיתור מוצרים מתחרים בסיווג ה-ATC שלכם, כולל תרופות גנריות
• נוכחות עצמאית ומערך אנשי שטח משלה באזורים דוברי הגרמנית בשווייץ, ברומאנדי ובטיצ'ינו
• יכולת להשתתף במכרזים של בתי חולים: המלצות מקבוצות רכש ומבתי חולים קנטונליים
• רקורד בטיפול בתיקי תמחור מול המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (FOPH) ומול Spezialitätenliste
• מערכת Pharmacovigilance עם איש קשר בשווייץ ומועדי דיווח מתועדים
• העברה חוזית של האישור בחזרה אליכם עם סיום ההתקשרות, לרבות מועד אחרון ועלויות

אילו תנאי חוזה באמת מכריעים את העסקה?

חמישה דברים מכריעים: מי מחזיק באישור, מי הבעלים של התיק ושל הסימן המסחרי, האם העסקה מתבצעת לפי מחיר העברה או עמלה, מי נושא באגרות Swissmedic, ומה קורה לאישור ולמלאי עם סיום ההתקשרות. כל השאר הוא פרטים.

במודל של מחיר העברה אתם מוכרים לשותף, הוא נושא בסיכון המלאי ומרוויח את ההפרש; המרווח שלכם קבוע ומחיר הקצה אינו בשליטתכם. במודל של עמלה המוצר נשאר בבעלותכם, השותף מקבל אחוז מהמכירות, ואתם נושאים במלאי ובחייבים. מודל העמלה מחייב בעל אישור לשיווק מטעמכם, אך משאיר את השליטה במחיר בידיכם.

קבעו במפורש את האגרות: הבקשה, כל שינוי, האגרה השנתית לכל אישור ועלות התרגומים לשלוש שפות. תעדו שהתיק והסימן המסחרי שייכים לכם, ושהשותף מחזיק רק ברישיון להשתמש בהם. יש לקשור התחייבויות מינימום לנתוני שוק ולא למספרים המבוססים על משאלות לב, ותקופת ההודעה המוקדמת צריכה לכסות חלון זמן מציאותי להעברת האישור בחזרה, בדרך כלל שישה עד שנים-עשר חודשים.

• ציינו מי מחזיק באישור וב-Betriebsbewilligung
• מחיר העברה או עמלה, כאשר בסיס המחיר ומנגנון ההתאמה מוגדרים
• מי נושא בעלות הבקשה, השינויים והאגרה השנתית
• בעלות על התיק, הסימן המסחרי ועיצוב האריזה, כאשר לשותף מוענק רישיון שימוש בלבד
• רכישות מינימום או מכירות מינימום, הקשורות לנתוני שוק הניתנים לאימות
• תקופת ההתקשרות ותקופת ההודעה המוקדמת, בהתאמה למשך הזמן הנדרש בפועל להעברה בחזרה
• אופן הטיפול במלאי, בהחזרות ובחובות Pharmacovigilance פתוחות עם סיום ההתקשרות

מה צוותים מחו״ל ממעיטים בחשיבותו בכל הנוגע לשווייץ?

ארבעה דברים: גודל מוחלט, תלת-לשוניות, רגולציית מחירים ויבוא מקביל. כ-9 מיליון תושבים משמעותם מחירים גבוהים לאריזה אך מספרי יחידות קטנים. מוצר שמייצר נפח בגרמניה מייצר מרווח בשווייץ, בכמות חלקית בלבד.

תלת-לשוניות אינה שאלה שיווקית אלא רגולטורית: Fachinformation, Patienteninformation וטקסטי האריזה חייבים להיות קיימים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, ולעבור עדכון בשלוש השפות בכל שינוי. לאחר מכן מגיע מנגנון המחיר: Publikumspreis נבנה מ-Fabrikabgabepreis בתוספת Vertriebsanteil ובתוספת מע״מ, ו-Vertriebsanteil מוסדר ואינו נתון למשא ומתן חופשי.

במוצרים המוחזרים באמצעות שיפוי, המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (FOPH) בוחן מעת לעת את מחירי Spezialitätenliste מול השוואת מחירים זרה ומול השוואה טיפולית. הפחתות מחיר הן המקרה הרגיל, לא החריג. גם Abgabekategorie קובעת את ערוץ ההפצה ואת זכויות הפרסום: אסור לפרסם מוצרים המחייבים מרשם לציבור. ומכיוון שהמחירים בשווייץ גבוהים מהרמה האירופית, יבוא מקביל הוא גורם קבוע בחישוב שלכם.

• כ-9 מיליון תושבים: מחירים גבוהים לאריזה, נפחים מוחלטים קטנים
• שלושה אזורים לשוניים: מידע משולש על המוצר וטקסטי אריזה משולשים
• הרכב המחיר של Fabrikabgabepreis, Vertriebsanteil מוסדר ו-Publikumspreis
• בחינה תקופתית של Spezialitätenliste על ידי FOPH, הכוללת השוואת מחירים זרה
• Abgabekategorie קובעת את הערוץ והאם פרסום לציבור מותר
• יבוא מקביל מצמצם את המרווחים במגזרים שבהם קיים פער מחירים גדול מול חו״ל

כיצד החיפוש מתנהל בפועל?

הקציבו ארבעה עד תשעה חודשים מרשימה ארוכה ועד חתימה. המאמץ אינו באיתור מועמדים אלא בבדיקתם: רישיונות, פורטפוליו, כיסוי לשוני והמלצות דורשים זמן, והמשא ומתן על זהות מחזיק האישור הוא הסעיף הממושך ביותר.

התחילו ברשימה ארוכה מתוך הרשימות הציבוריות של Swissmedic של מחזיקי אישורי שיווק ושל רישיונות מפעלים, והרחיבו אותה באמצעות השותפים שכבר משווקים מוצרים בהתווייה שלכם. צמצמו לחמישה עד שמונה מועמדים, העריכו אותם באופן מובנה והתעקשו בכל מקרה על תוכנית חדירה לשוק בכתב, הכוללת הנחות מכירה, הנחת מחיר ולוח זמנים.

1. בנו רשימה ארוכה מתוך הרשימות של Swissmedic של מחזיקי אישורים ורישיונות מפעלים, 2 עד 4 שבועות
2. החליטו על המודל: אישור עצמאי, ספק שירותים, שותף המחזיק באישור או מנדט לוגיסטי, 2 שבועות
3. הרכיבו רשימה מצומצמת של חמישה עד שמונה מועמדים והנהיגו הסכמי סודיות, 3 עד 4 שבועות
4. בדקו במסמכים את הרישיונות, היסטוריית הביקורות, הפורטפוליו והכיסוי הלשוני, 4 עד 6 שבועות
5. בקשו והשוו תוכניות חדירה לשוק בכתב, הכוללות הנחות מכירה, מחיר ולוחות זמנים, 4 שבועות
6. בקרו באתר אצל שני המועמדים הסופיים, כולל במחסן, במערכת האיכות ובפגישה עם האדם האחראי מבחינה טכנית, 2 עד 3 שבועות
7. נהלו משא ומתן על התנאים המסחריים ועל זהות מחזיק האישור, 6 עד 12 שבועות
8. חתמו, הפעילו את העברת האישור או את הענקתו ב-Swissmedic ותכננו את הגשת הבקשה ל-SL ל-FOPH, 4 עד 8 שבועות

אילו סימני אזהרה יש להעלות?

סימני אזהרה הם לעיתים רחוקות חוסר תום לב, וברוב המקרים מדובר בחריגה מיכולת: שותף מבטיח כיסוי, ערוצים ומהירות שהרישיונות והצוות שלו אינם יכולים לתמוך בהם. בכל מקרה בקשו את המסמך ולא את ההבטחה.

השאלה היעילה ביותר היא תמיד זו המבקשת ראיות: את הרישיון כהעתק, את דוח הביקורת בציון תאריך, את ההמלצה עם שם ומספר טלפון, את החלטת התמחור של FOPH עם סימוכין לתיק. שותף שאינו יכול לספק שלושה פריטים כאלה בתוך שבועיים לא יספק אותם גם לאחר החתימה.